Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do aumento Regeneten para cicatrização do subescapular após artroplastia total do ombro (RESTOR)

28 de julho de 2025 atualizado por: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
O objetivo deste estudo é avaliar se o aumento do reparo do subescapular com o implante Regeneten após a artroplastia total anatômica do ombro (TSA) pode melhorar as taxas de cicatrização do subescapular e melhorar os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo do subescapular é uma área controversa na literatura para artroplastia total do ombro (TSA). Regeneten foi sugerido como um implante bioindutivo para auxiliar na cicatrização do manguito rotador. Nossa hipótese é que a aplicação dessa tecnologia pode ajudar na obtenção de taxas mais altas de cicatrização do subescapular para TSA ao utilizar SP ou ST, o que, por sua vez, pode levar a melhores resultados. Os 50 indivíduos randomizados serão randomizados em uma proporção de 1:1 no reparo padrão do subescapular grupo ou o reparo padrão com o grupo de aumento Regeneten. Os indivíduos serão cegos para sua atribuição de tratamento até que concluam todas as visitas do estudo. Após a retirada do estudo, término do estudo ou sintomas novos ou recorrentes que exijam um procedimento cirúrgico subsequente, a atribuição cega será revelada ao sujeito. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório e retornarão no pós-operatório na Semana 2, Semanas 6, Mês 3, Mês 6 e Ano 1. O desfecho primário avaliará a integridade e cicatrização do reparo do subescapular em um ano de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes saudáveis ​​o suficiente para serem submetidos a TSA anatômica primária
  2. Ser tratado com tenotomia do subescapular ou peeling do subescapular.
  3. 50 anos ou mais
  4. Manguito rotador intacto, incluindo subescapular, conforme determinado por exame pré-operatório e imagem (normalmente TC pré-operatória, ressonância magnética, se indicada ou disponível).

Critério de exclusão:

  1. artroplastia de revisão
  2. artroplastia reversa
  3. Requerendo uma osteotomia da tuberosidade menor
  4. Identificação intraoperatória de ruptura do manguito rotador que requer reparo
  5. Objeção ao uso de material derivado de vaca
  6. Cirurgia de ombro anterior que requer tratamento para o subescapular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regenerado
Reparação padrão do subescapular com o grupo de aumento Regeneten
Dispositivo: Regenerado
Aumento do reparo do subescapular padrão com remendo regenerado
Outro: Reparo padrão
Reparação padrão do subescapular
Procedimento: Reparo padrão
Reparação padrão do subescapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade do reparo do subescapular avaliada pelo teste de levantamento com dinamometria.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Libras (libras) de força que o sujeito pode produzir durante o teste de decolagem serão registradas.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento ativa de elevação frontal conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 semanas
A quantidade de amplitude de movimento da elevação frontal será relatada em graus de 0 a 180.
6 semanas
Amplitude de movimento ativa de elevação frontal conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 3 meses
A quantidade de amplitude de movimento da elevação frontal será relatada em graus de 0 a 180.
3 meses
Amplitude de movimento ativa de elevação frontal conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 meses
A quantidade de amplitude de movimento da elevação frontal será relatada em graus de 0 a 180.
6 meses
Amplitude de movimento ativa de elevação frontal conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 12 meses
A quantidade de amplitude de movimento da elevação frontal será relatada em graus de 0 a 180.
12 meses
Amplitude ativa de movimento de abdução conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 semanas
A quantidade de amplitude de movimento de abdução será relatada em graus de 0-180.
6 semanas
Amplitude ativa de movimento de abdução conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 3 meses
A quantidade de amplitude de movimento de abdução será relatada em graus de 0-180.
3 meses
Amplitude ativa de movimento de abdução conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 meses
A quantidade de amplitude de movimento de abdução será relatada em graus de 0-180.
6 meses
Amplitude ativa de movimento de abdução conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 12 meses
A quantidade de amplitude de movimento de abdução será relatada em graus de 0-180.
12 meses
Amplitude de movimento ativa de rotação externa conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 semanas
A quantidade de amplitude de movimento de rotação externa será relatada em graus de 0 a 180.
6 semanas
Amplitude de movimento ativa de rotação externa conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 3 meses
A quantidade de amplitude de movimento de rotação externa será relatada em graus de 0 a 180.
3 meses
Amplitude de movimento ativa de rotação externa conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 meses
A quantidade de amplitude de movimento de rotação externa será relatada em graus de 0 a 180.
6 meses
Amplitude de movimento ativa de rotação externa conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 12 meses
A quantidade de amplitude de movimento de rotação externa será relatada em graus de 0 a 180.
12 meses
Amplitude de movimento ativo de rotação interna conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 semanas
A quantidade de amplitude de movimento de rotação interna será relatada no nível das vértebras que o polegar atinge de 0, 0°; 1, quadril; 2, nádegas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 ou superior.
6 semanas
Amplitude de movimento ativo de rotação interna conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 3 meses
A quantidade de amplitude de movimento de rotação interna será relatada no nível das vértebras que o polegar atinge de 0, 0°; 1, quadril; 2, nádegas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 ou superior.
3 meses
Amplitude de movimento ativo de rotação interna conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 6 meses
A quantidade de amplitude de movimento de rotação interna será relatada no nível das vértebras que o polegar atinge de 0, 0°; 1, quadril; 2, nádegas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 ou superior.
6 meses
Amplitude de movimento ativo de rotação interna conforme avaliado pelo médico assistente
Prazo: 12 meses
A quantidade de amplitude de movimento de rotação interna será relatada no nível das vértebras que o polegar atinge de 0, 0°; 1, quadril; 2, nádegas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 ou superior.
12 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos no American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Prazo: 6 semanas
A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é composta por uma parte relatada pelo paciente e uma avaliação do médico. A ferramenta ASES inclui uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais variando de 0 (pior dor e perda de função ) a 50 (sem dor e função excelente). Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
6 semanas
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos no American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Prazo: 3 meses
A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é composta por uma parte relatada pelo paciente e uma avaliação do médico. A ferramenta ASES inclui uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais variando de 0 (pior dor e perda de função ) a 50 (sem dor e função excelente). Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
3 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos no American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Prazo: 6 meses
A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é composta por uma parte relatada pelo paciente e uma avaliação do médico. A ferramenta ASES inclui uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais variando de 0 (pior dor e perda de função ) a 50 (sem dor e função excelente). Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
6 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Prazo: 12 meses
A pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é composta por uma parte relatada pelo paciente e uma avaliação do médico. A ferramenta ASES inclui uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais variando de 0 (pior dor e perda de função ) a 50 (sem dor e função excelente). Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
12 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável. Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente. A pontuação varia de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor extrema.
6 semanas
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável. Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente. A pontuação varia de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor extrema.
3 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável. Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente. A pontuação varia de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor extrema.
6 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
A escala visual analógica para dor é uma linha reta com uma ponta significando nenhuma dor e a outra ponta significando a pior dor imaginável. Um paciente marca um ponto na linha que corresponde à quantidade de dor que sente. A pontuação varia de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor extrema.
12 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Teste de ombro simples (SST)
Prazo: 6 semanas
O teste simples do ombro é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido. As respostas 'sim' recebem uma pontuação de 1 e as respostas 'não' recebem uma pontuação de 0. As pontuações variam de 0 a 12, onde 0 = nenhuma função e 12 = função completa.
6 semanas
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Teste de ombro simples (SST)
Prazo: 3 meses
O teste simples do ombro é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido. As respostas 'sim' recebem uma pontuação de 1 e as respostas 'não' recebem uma pontuação de 0. As pontuações variam de 0 a 12, onde 0 = nenhuma função e 12 = função completa.
3 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Teste de ombro simples (SST)
Prazo: 6 meses
O teste simples do ombro é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido. As respostas 'sim' recebem uma pontuação de 1 e as respostas 'não' recebem uma pontuação de 0. As pontuações variam de 0 a 12, onde 0 = nenhuma função e 12 = função completa.
6 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Teste de ombro simples (SST)
Prazo: 12 meses
O teste simples do ombro é uma série de 12 perguntas "sim" ou "não" às quais o paciente responde sobre a função do ombro envolvido. As respostas 'sim' recebem uma pontuação de 1 e as respostas 'não' recebem uma pontuação de 0. As pontuações variam de 0 a 12, onde 0 = nenhuma função e 12 = função completa.
12 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Valor de ombro simples (SST)
Prazo: 6 semanas
O valor simples do ombro é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
6 semanas
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Valor de ombro simples (SST)
Prazo: 3 meses
O valor simples do ombro é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
3 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Valor de ombro simples (SST)
Prazo: 6 meses
O valor simples do ombro é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
6 meses
O paciente relatou pontuações de resultados clínicos - Valor de ombro simples (SST)
Prazo: 12 meses
O valor simples do ombro é definido como uma avaliação subjetiva do ombro do paciente expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019H0419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever