Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena augmentacji Regeneten w leczeniu tkanki podłopatkowej po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (RESTOR)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
Celem tego badania jest ocena, czy augmentacja naprawy mięśnia podłopatkowego za pomocą implantu Regeneten po anatomicznej alloplastyce stawu ramiennego (TSA) może poprawić tempo gojenia mięśnia podłopatkowego i poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie subscapularis jest obszarem kontrowersji w literaturze dotyczącej całkowitej alloplastyki stawu barkowego (TSA). Regeneten został zasugerowany jako bioindukcyjny implant wspomagający gojenie stożka rotatorów. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie tej technologii może pomóc w uzyskaniu wyższych wskaźników gojenia tkanki podłopatkowej podczas stosowania SP lub ST, co z kolei może prowadzić do lepszych wyników. 50 randomizowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do standardowej naprawy tkanki podłopatkowej lub standardowa naprawa z grupą augmentacyjną Regeneten. Pacjenci będą zaślepieni co do przypisanego im leczenia, dopóki nie ukończą wszystkich wizyt studyjnych. Po wycofaniu się z badania, przerwaniu badania lub pojawieniu się nowych lub nawracających objawów wymagających kolejnego zabiegu chirurgicznego, zaślepiony przydział zostanie ujawniony uczestnikowi. Pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej i wrócą po operacji w Tygodniu 2, Tygodniach 6, Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Roku 1. Głównym wynikiem będzie ocena integralności naprawy tkanki podłopatkowej i gojenia po roku od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wystarczająco zdrowi, aby przejść pierwotną anatomiczną TSA
  2. Leczenie za pomocą tenotomii subscapularis lub peelingu subscapularis.
  3. Wiek 50 lat lub więcej
  4. Nienaruszony stożek rotatorów, w tym mięsień podłopatkowy, jak określono w badaniu przedoperacyjnym i obrazowaniu (zwykle przedoperacyjna tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, jeśli jest to wskazane lub dostępne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Artroplastyka rewizyjna
  2. Odwrócona artroplastyka
  3. Wymagające osteotomii guzowatości mniejszej
  4. Śródoperacyjna identyfikacja pęknięcia pierścienia rotatorów wymagającego naprawy
  5. Sprzeciw wobec używania materiału pochodzenia krowiego
  6. Wcześniejsza operacja barku wskazującego wymagająca leczenia mięśnia podłopatkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zregeneruj
Standardowa naprawa mięśnia podłopatkowego za pomocą grupy augmentacyjnej Regeneten
Urządzenie: Zregeneruj
Augmentacja standardowej naprawy tkanki podłopatkowej za pomocą łaty Regeneten
Inny: Standardowa naprawa
Standardowa naprawa mięśnia podłopatkowego
Procedura: Standardowa naprawa
Standardowa naprawa mięśnia podłopatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność naprawy tkanki podłopatkowej oceniana za pomocą testu odrywania za pomocą dynamometrii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Funty (funty) siły, jaką osoba badana może wytworzyć podczas testu wznoszenia, zostaną zarejestrowane.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu uniesienia do przodu, oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielkość zakresu ruchu elewacji do przodu będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu uniesienia do przodu, oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość zakresu ruchu elewacji do przodu będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
3 miesiące
Aktywny zakres ruchu uniesienia do przodu, oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu elewacji do przodu będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu uniesienia do przodu, oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu elewacji do przodu będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
12 miesięcy
Aktywny zakres ruchu odwodzącego oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielkość zakresu ruchu odwodzenia będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu odwodzącego oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość zakresu ruchu odwodzenia będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
3 miesiące
Aktywny zakres ruchu odwodzącego oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu odwodzenia będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu odwodzącego oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu odwodzenia będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
12 miesięcy
Aktywny zakres ruchu rotacji zewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielkość zakresu ruchu rotacji zewnętrznej będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu rotacji zewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość zakresu ruchu rotacji zewnętrznej będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
3 miesiące
Aktywny zakres ruchu rotacji zewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu rotacji zewnętrznej będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu rotacji zewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu rotacji zewnętrznej będzie podawana w stopniach od 0 do 180.
12 miesięcy
Aktywny zakres ruchu rotacji wewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielkość zakresu ruchu rotacji wewnętrznej będzie podawana na poziomie kręgów, które kciuk osiąga od 0, 0°; 1, biodro; 2, pośladki; 3, kość krzyżowa; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 lub wyższy.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu rotacji wewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość zakresu ruchu rotacji wewnętrznej będzie podawana na poziomie kręgów, które kciuk osiąga od 0, 0°; 1, biodro; 2, pośladki; 3, kość krzyżowa; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 lub wyższy.
3 miesiące
Aktywny zakres ruchu rotacji wewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu rotacji wewnętrznej będzie podawana na poziomie kręgów, które kciuk osiąga od 0, 0°; 1, biodro; 2, pośladki; 3, kość krzyżowa; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 lub wyższy.
6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu rotacji wewnętrznej oceniany przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wielkość zakresu ruchu rotacji wewnętrznej będzie podawana na poziomie kręgów, które kciuk osiąga od 0, 0°; 1, biodro; 2, pośladki; 3, kość krzyżowa; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 lub wyższy.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne w Amerykańskiej Ocenie Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) składa się z części zgłoszonej przez pacjenta oraz oceny lekarza. Narzędzie ASES zawiera ocenę zgłaszaną przez pacjenta z wizualną skalą analogową dla bólu i funkcjonalnych podskal w zakresie od 0 (gorszy ból i utrata funkcji ) do 50 (brak bólu i doskonała funkcja). Oba wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
6 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne w Amerykańskiej Ocenie Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) składa się z części zgłoszonej przez pacjenta oraz oceny lekarza. Narzędzie ASES zawiera ocenę zgłaszaną przez pacjenta z wizualną skalą analogową dla bólu i funkcjonalnych podskal w zakresie od 0 (gorszy ból i utrata funkcji ) do 50 (brak bólu i doskonała funkcja). Oba wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów wyniki kliniczne w Amerykańskiej Ocenie Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) składa się z części zgłoszonej przez pacjenta oraz oceny lekarza. Narzędzie ASES zawiera ocenę zgłaszaną przez pacjenta z wizualną skalą analogową dla bólu i funkcjonalnych podskal w zakresie od 0 (gorszy ból i utrata funkcji ) do 50 (brak bólu i doskonała funkcja). Oba wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników klinicznych — American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) składa się z części zgłoszonej przez pacjenta oraz oceny lekarza. Narzędzie ASES zawiera ocenę zgłaszaną przez pacjenta z wizualną skalą analogową dla bólu i funkcjonalnych podskal w zakresie od 0 (gorszy ból i utrata funkcji ) do 50 (brak bólu i doskonała funkcja). Oba wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników klinicznych — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający ilości odczuwanego bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = bardzo silny ból.
6 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników klinicznych — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający ilości odczuwanego bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = bardzo silny ból.
3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników klinicznych — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający ilości odczuwanego bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = bardzo silny ból.
6 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów oceny wyników klinicznych — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający ilości odczuwanego bólu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = bardzo silny ból.
12 miesięcy
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prosty test barku to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi „tak” otrzymują punktację 1, a odpowiedzi „nie” punktację 0. Wyniki wahają się od 0 do 12, gdzie 0 = brak funkcji, a 12 = pełna funkcja.
6 tygodni
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prosty test barku to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi „tak” otrzymują punktację 1, a odpowiedzi „nie” punktację 0. Wyniki wahają się od 0 do 12, gdzie 0 = brak funkcji, a 12 = pełna funkcja.
3 miesiące
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prosty test barku to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi „tak” otrzymują punktację 1, a odpowiedzi „nie” punktację 0. Wyniki wahają się od 0 do 12, gdzie 0 = brak funkcji, a 12 = pełna funkcja.
6 miesięcy
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — prosty test barku (SST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prosty test barku to seria 12 pytań „tak” lub „nie”, na które pacjent odpowiada, dotyczących funkcji zajętego barku. Odpowiedzi „tak” otrzymują punktację 1, a odpowiedzi „nie” punktację 0. Wyniki wahają się od 0 do 12, gdzie 0 = brak funkcji, a 12 = pełna funkcja.
12 miesięcy
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — Prosta wartość dla ramienia (SST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prosta wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
6 tygodni
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — Prosta wartość dla ramienia (SST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prosta wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
3 miesiące
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — Prosta wartość dla ramienia (SST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prosta wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
6 miesięcy
Wyniki kliniczne zgłaszane przez pacjentów — Prosta wartość dla ramienia (SST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prosta wartość barku jest zdefiniowana jako subiektywna ocena barku pacjenta wyrażona jako procent całkowicie normalnego barku, który uzyskałby 100%.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019H0419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj