어깨 전치환술(RESTOR) 후 견갑하근 치유를 위한 Regeneten Augmentation의 평가
2025년 7월 28일 업데이트: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
본 연구의 목적은 해부학적 견관절 전치환술(TSA) 후 Regeneten 임플란트를 이용한 견갑하근 수복의 증강이 견갑하근 치유율을 향상시키고 임상적 결과를 향상시킬 수 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
견갑하근 관리는 어깨 전치환술(TSA)에 대한 문헌에서 논쟁의 여지가 있는 영역입니다.
Regeneten은 회전근 개 치유를 돕기 위한 생체 유도 임플란트로 제안되었습니다.
우리는 이 기술을 적용하면 SP 또는 ST를 사용할 때 TSA에 대한 더 높은 견갑하근 치유율을 얻는 데 도움이 될 수 있으며 결과적으로 개선된 결과로 이어질 수 있다고 가정합니다. 그룹 또는 Regeneten 확대 그룹을 사용한 표준 수리.
피험자는 모든 연구 방문을 완료할 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구로부터의 철회, 연구로부터의 종료, 또는 차후 수술 절차를 필요로 하는 새로운 또는 재발하는 증상에 대해 맹검 지정이 피험자에게 드러날 것입니다.
피험자는 수술 전 평가를 받고 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년차에 복귀합니다.
1차 결과는 수술 후 1년에 견갑하근 수리 무결성 및 치유를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 해부학적 TSA를 시행하기에 충분히 건강한 환자
- 견갑하근건절개술 또는 견갑하근박피술로 치료받는다.
- 50세 이상
- 수술 전 검사 및 영상(보통 수술 전 CT, 지시되거나 이용 가능한 경우 MRI)에 의해 결정된 견갑하근을 포함한 손상되지 않은 회전근개.
제외 기준:
- 재치환술
- 역관절 성형술
- 소결절 절골술이 필요한 경우
- 수리가 필요한 회전근 개 파열의 수술 중 식별
- 소 유래 원료 사용 반대
- 견갑하근에 대한 치료가 필요한 이전 색인 어깨 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재생성
Regeneten 확대 그룹을 사용한 표준 견갑하근 수리
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Regeneten 패치를 이용한 표준 견갑하근 봉합술의 증강
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다른: 표준 수리
표준 견갑하근 수리
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표준 견갑하근 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동력계를 사용한 리프트 오프 테스트로 견갑하근 수리 무결성을 평가했습니다.
기간: 수술 후 12개월
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피험자가 리프트 오프 테스트 중에 생성할 수 있는 힘의 파운드(lbs)가 기록됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의사가 평가한 전방 거상 능동 운동 범위
기간: 6주
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움직임의 전방 상승 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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6주
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치료 의사가 평가한 전방 거상 능동 운동 범위
기간: 3 개월
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움직임의 전방 상승 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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3 개월
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치료 의사가 평가한 전방 거상 능동 운동 범위
기간: 6 개월
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움직임의 전방 상승 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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6 개월
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치료 의사가 평가한 전방 거상 능동 운동 범위
기간: 12 개월
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움직임의 전방 상승 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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12 개월
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치료 의사가 평가한 외전 능동 운동 범위
기간: 6주
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외전 동작 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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6주
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치료 의사가 평가한 외전 능동 운동 범위
기간: 3 개월
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외전 동작 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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3 개월
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치료 의사가 평가한 외전 능동 운동 범위
기간: 6 개월
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외전 동작 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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6 개월
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치료 의사가 평가한 외전 능동 운동 범위
기간: 12 개월
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외전 동작 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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12 개월
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치료 의사가 평가한 외회전 능동 운동 범위
기간: 6주
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동작의 외부 회전 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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6주
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치료 의사가 평가한 외회전 능동 운동 범위
기간: 3 개월
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동작의 외부 회전 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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3 개월
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치료 의사가 평가한 외회전 능동 운동 범위
기간: 6 개월
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동작의 외부 회전 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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6 개월
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치료 의사가 평가한 외회전 능동 운동 범위
기간: 12 개월
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동작의 외부 회전 범위의 양은 0-180도 단위로 보고됩니다.
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12 개월
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치료 의사가 평가한 내회전 활성 운동 범위
기간: 6주
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내부 회전 운동 범위의 양은 엄지 손가락이 0, 0°에 도달하는 척추 수준으로 보고됩니다. 1, 엉덩이; 2, 엉덩이; 3, 천골; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 이상.
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6주
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치료 의사가 평가한 내회전 활성 운동 범위
기간: 3 개월
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내부 회전 운동 범위의 양은 엄지 손가락이 0, 0°에 도달하는 척추 수준으로 보고됩니다. 1, 엉덩이; 2, 엉덩이; 3, 천골; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 이상.
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3 개월
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치료 의사가 평가한 내회전 활성 운동 범위
기간: 6 개월
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내부 회전 운동 범위의 양은 엄지 손가락이 0, 0°에 도달하는 척추 수준으로 보고됩니다. 1, 엉덩이; 2, 엉덩이; 3, 천골; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 이상.
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6 개월
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치료 의사가 평가한 내회전 활성 운동 범위
기간: 12 개월
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내부 회전 운동 범위의 양은 엄지 손가락이 0, 0°에 도달하는 척추 수준으로 보고됩니다. 1, 엉덩이; 2, 엉덩이; 3, 천골; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 이상.
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12 개월
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환자는 American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation(ASES)에서 임상 결과 점수를 보고했습니다.
기간: 6주
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자 보고 부분과 의사 평가로 구성됩니다. ASES 도구에는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(심한 통증 및 기능 상실) 범위의 기능적 하위 척도가 있는 환자 보고 점수가 포함됩니다. ) ~ 50(통증이 없고 기능이 우수함).
두 점수의 합은 최대 100점입니다.
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6주
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환자는 American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation(ASES)에서 임상 결과 점수를 보고했습니다.
기간: 3 개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자 보고 부분과 의사 평가로 구성됩니다. ASES 도구에는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(심한 통증 및 기능 상실) 범위의 기능적 하위 척도가 있는 환자 보고 점수가 포함됩니다. ) ~ 50(통증이 없고 기능이 우수함).
두 점수의 합은 최대 100점입니다.
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3 개월
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환자는 American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation(ASES)에서 임상 결과 점수를 보고했습니다.
기간: 6 개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자 보고 부분과 의사 평가로 구성됩니다. ASES 도구에는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(심한 통증 및 기능 상실) 범위의 기능적 하위 척도가 있는 환자 보고 점수가 포함됩니다. ) ~ 50(통증이 없고 기능이 우수함).
두 점수의 합은 최대 100점입니다.
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6 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation(ASES)
기간: 12 개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자 보고 부분과 의사 평가로 구성됩니다. ASES 도구에는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(심한 통증 및 기능 상실) 범위의 기능적 하위 척도가 있는 환자 보고 점수가 포함됩니다. ) ~ 50(통증이 없고 기능이 우수함).
두 점수의 합은 최대 100점입니다.
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12 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - Visual Analog Scale(VAS)
기간: 6주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝이 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.
점수 범위는 0~100mm이며 0mm=통증 없음, 100mm=극심한 통증입니다.
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6주
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - Visual Analog Scale(VAS)
기간: 3 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝이 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.
점수 범위는 0~100mm이며 0mm=통증 없음, 100mm=극심한 통증입니다.
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3 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - Visual Analog Scale(VAS)
기간: 6 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝이 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.
점수 범위는 0~100mm이며 0mm=통증 없음, 100mm=극심한 통증입니다.
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6 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - Visual Analog Scale(VAS)
기간: 12 개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝이 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝이 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 양과 일치하는 선의 한 지점을 표시합니다.
점수 범위는 0~100mm이며 0mm=통증 없음, 100mm=극심한 통증입니다.
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12 개월
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환자 보고 임상 결과 점수 - 단순 어깨 검사(SST)
기간: 6주
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간단한 어깨 검사는 환자가 관련된 어깨의 기능에 대해 대답하는 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문입니다.
'예' 답변은 1점, '아니오' 답변은 0점입니다. 점수 범위는 0-12이며 0=기능 없음, 12=완전 기능입니다.
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6주
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환자 보고 임상 결과 점수 - 단순 어깨 검사(SST)
기간: 3 개월
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간단한 어깨 검사는 환자가 관련된 어깨의 기능에 대해 대답하는 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문입니다.
'예' 답변은 1점, '아니오' 답변은 0점입니다. 점수 범위는 0-12이며 0=기능 없음, 12=완전 기능입니다.
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3 개월
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환자 보고 임상 결과 점수 - 단순 어깨 검사(SST)
기간: 6 개월
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간단한 어깨 검사는 환자가 관련된 어깨의 기능에 대해 대답하는 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문입니다.
'예' 답변은 1점, '아니오' 답변은 0점입니다. 점수 범위는 0-12이며 0=기능 없음, 12=완전 기능입니다.
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6 개월
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환자 보고 임상 결과 점수 - 단순 어깨 검사(SST)
기간: 12 개월
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간단한 어깨 검사는 환자가 관련된 어깨의 기능에 대해 대답하는 12개의 "예" 또는 "아니오" 질문입니다.
'예' 답변은 1점, '아니오' 답변은 0점입니다. 점수 범위는 0-12이며 0=기능 없음, 12=완전 기능입니다.
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12 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - 단순 어깨 값(SST)
기간: 6주
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단순 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의됩니다.
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6주
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - 단순 어깨 값(SST)
기간: 3 개월
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단순 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의됩니다.
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3 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - 단순 어깨 값(SST)
기간: 6 개월
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단순 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의됩니다.
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6 개월
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환자가 보고한 임상 결과 점수 - 단순 어깨 값(SST)
기간: 12 개월
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단순 어깨 값은 100% 점수가 될 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표현되는 환자의 주관적인 어깨 평가로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019H0419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .