子宮内膜症および腺筋症患者の観察研究
子宮内膜症および腺筋症に苦しむ患者の健康プロファイル、臨床的特徴および転帰に関する前向き長期観察研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症と腺筋症は、生殖年齢の女性のかなりの割合に影響を与える慢性の困難な疾患です。 この疾患は、慢性的な骨盤痛、性交痛、月経困難症を引き起こすだけでなく、リプロダクティブ ヘルスの障害、不妊、卵管腹膜疾患とも関連しています。 腺筋症はまた、子宮の容積の増加と月経血の損失による貧血を引き起こす可能性があります。 このグループの参加者には、痛みをコントロールするための鎮痛薬、月経血の損失を減らすためのトランスエクセセミ酸などの症状をコントロールするための単純な治療から、ホルモン治療やより根本的な外科的治療まで、さまざまな治療オプションがあります。
三次婦人科紹介センターとして、研究者は子宮内膜症と腺筋症のさまざまな重症度の患者に多数遭遇します。 この前向き観察研究を通じて、研究者は、参加者の生活の質、生殖に関する健康に関する構造化されたアンケートを使用して参加者の健康プロファイルを収集し、超音波検査の特徴を収集し、重度の疾患に苦しむ患者のリスク要因を特定し、提案することができます。不妊治療の希望の有無にかかわらず、さまざまな参加者グループに最適な治療法。
子宮内膜症/腺筋症の組織学的に確認された証拠または超音波検査の証拠がある骨盤マスクリニック/子宮内膜症クリニックに参加する患者は、前向き研究に参加するよう招待されます。 彼らの人口統計データが収集されます。 症状と健康プロファイルは、質問票(EHP-30、SF 36、FSFIなど)を介して収集され、病気に影響されている患者の身体的、心理的、性的および社会的側面を評価します。 月経チャートが記録されます。 腹部および内臓検査を含む身体検査が行われます。 骨盤超音波検査が提供され、体系的に記録されます。 エビデンスに基づいたアプローチと臨床ガイダンスにより、患者の臨床状態に基づいて、さまざまな内科的/外科的治療が提供されます。 彼らの治療結果は、フォローアップ中に評価されます。 外科的所見を記録し、AFS スコアを使用して疾患の重症度を評価します。 病理学的所見が評価される。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Wen Ying Linda FUNG
- 電話番号:(852) 55699192
- メール:lindafung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sau Fung Jennifer TSANG
- 電話番号:(852) 24668092
- メール:jennifert@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト:
- Wen Ying Fung
- 電話番号:852-35052748
- メール:lindafung@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 超音波またはMRIで確認された子宮内膜症または腺筋症を伴う
除外基準:
- -研究への参加を拒否する、18歳未満、更年期障害、読み書きができない、または精神的に能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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子宮内膜症または腺筋症
-骨盤内子宮内膜症、子宮内膜腫、深部浸潤性子宮内膜症または腺筋症に苦しんでいる参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30) アンケート スコア
時間枠:登録から治療終了まで5年。
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子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) は、子宮内膜症患者の健康関連の生活の質を測定するための疾患固有のアンケートです。
EHP-30 スコアは、0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) までの範囲です。
内科的および外科的治療の前後のEHP-30アンケートスコアが評価されます。
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登録から治療終了まで5年。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:登録から治療終了まで5年。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、参加者が「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
内科的および外科的治療前後のVASの疼痛スコアの平均変化が評価されます。
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登録から治療終了まで5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の副作用プロファイル
時間枠:6 か月の最初のフォローアップから 5 年の治療終了まで。
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子宮内膜症と腺筋症の治療の副作用プロファイル。
参加者がプロゲストーゲンを 2 年以上長期間使用している場合、骨密度測定 (DEXA) が手配されます。
月経カレンダーを使用して月経パターンを記録します。
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6 か月の最初のフォローアップから 5 年の治療終了まで。
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超音波所見と手術所見との相関
時間枠:登録から術後3ヶ月まで
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AFS スコアと子宮内膜症生殖能力指数 EFI スコアを使用した超音波所見と手術所見との相関
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登録から術後3ヶ月まで
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症状再発
時間枠:登録から治療終了まで5年。
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医学的または外科的治療後の骨盤痛、月経の問題、および子宮内膜腫の再発を含む症状の再発
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登録から治療終了まで5年。
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生殖結果
時間枠:登録から治療終了まで5年。
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不妊治療を希望する参加者の生殖結果を評価します。
術中AFSスコアを参照して、自然妊娠率と手術後の生殖補助技術の必要性が研究されます。
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登録から治療終了まで5年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wen Ying Linda FUNG、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE 2020.688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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