- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04862000
자궁내막증 및 자궁선근증 환자의 관찰 연구
자궁내막증 및 자궁선근증 환자의 건강 상태, 임상적 특성 및 결과에 대한 전향적 장기 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
자궁내막증과 자궁선근증은 가임기 여성의 상당 부분에 영향을 미치는 만성 난치성 질환입니다. 이 질병은 만성 골반 통증, 성교통 및 월경통으로 이어질 수 있을 뿐만 아니라 손상된 생식 건강, 불임 및 난관-복막 질환과도 관련이 있습니다. 자궁선근증은 또한 증가된 자궁 부피와 생리혈 손실로 인해 빈혈을 유발할 수 있습니다. 통증 조절을 위한 진통제, 생리혈 손실을 줄이기 위한 트랜스세믹산, 호르몬 치료 및 보다 근본적인 외과적 치료와 같은 간단한 약물 치료에서 증상 조절에 이르는 다양한 치료 옵션이 참가자 그룹에 제공됩니다.
3차 산부인과 의뢰 센터로서 조사관은 다양한 질병 중증도의 자궁내막증 및 자궁선근증으로 고통받는 많은 환자를 만납니다. 본 전향적 관찰 연구를 통해 연구자들은 삶의 질, 생식 건강에 대한 구조화된 설문지를 사용하여 참가자들의 건강 프로파일을 수집하고, 초음파 특성을 수집하고, 중증 질환을 앓고 있는 환자의 위험 요인을 식별하고, 제안할 수 있기를 희망합니다. 다산 희망 유무에 관계없이 다양한 참가자 그룹을위한 최상의 치료 방식.
조직학적으로 확인되거나 자궁내막증/선근증의 초음파 증거가 있는 골반 종괴 클리닉/자궁내막증 클리닉에 참석하는 환자는 전향적 연구에 참여하도록 초대됩니다. 그들의 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 질병의 영향을 받는 환자의 신체적, 심리적, 성적 및 사회적 측면을 평가하기 위해 설문지(예: EHP-30, SF 36, FSFI)를 통해 증상 및 건강 프로필을 수집합니다. 월경 차트가 기록됩니다. 복부 및 골반 검사를 포함한 신체 검사가 수행됩니다. 골반 초음파 검사가 제공되고 체계적으로 기록됩니다. 환자의 임상 상태에 따라 증거 기반 접근 방식과 임상 지침에 따라 다양한 내과적/외과적 치료가 제공됩니다. 이들의 치료 결과는 후속 조치 중에 평가됩니다. 수술 소견을 기록하고 AFS 점수를 사용하여 질병 중증도 등급을 매깁니다. 병리학적 소견을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Ying Linda FUNG
- 전화번호: (852) 55699192
- 이메일: lindafung@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Sau Fung Jennifer TSANG
- 전화번호: (852) 24668092
- 이메일: jennifert@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Wen Ying Fung
- 전화번호: 852-35052748
- 이메일: lindafung@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초음파 또는 MRI로 확인된 자궁내막증 또는 자궁선근증
제외 기준:
- 연구 참여 거부, 18세 미만, 폐경기, 문맹 또는 정신 장애자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁내막증 또는 자궁선근증
골반 자궁내막증, 자궁내막종, 심부 침윤성 자궁내막증 또는 자궁선근증을 앓고 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 건강 프로필(EHP-30) 설문지 점수
기간: 등록부터 치료 종료까지 5년.
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30)은 자궁내막증 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 질병별 설문지입니다.
EHP-30 점수는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
내과 및 수술 치료 전후의 EHP-30 설문지 점수를 평가합니다.
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등록부터 치료 종료까지 5년.
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수
기간: 등록부터 치료 종료까지 5년.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 참가자가 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
내과적 및 외과적 치료 전후에 VAS에 대한 통증 점수의 평균 변화를 평가할 것이다.
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등록부터 치료 종료까지 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 부작용 프로필
기간: 6개월 후의 첫 번째 후속 조치부터 5년 후의 치료 종료까지.
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자궁내막증 및 자궁선근증 치료의 부작용 프로파일.
골밀도 측정(DEXA)은 참가자가 프로게스토겐을 2년 이상 장기간 사용한 경우 준비됩니다.
월경 패턴은 월경 달력을 사용하여 기록됩니다.
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6개월 후의 첫 번째 후속 조치부터 5년 후의 치료 종료까지.
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초음파 소견과 수술 소견의 상관관계
기간: 등록부터 수술 후 3개월까지
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초음파 소견과 AFS 점수 및 자궁내막증 생식력 지수 EFI 점수를 이용한 수술 소견과의 상관관계
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등록부터 수술 후 3개월까지
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증상 재발
기간: 등록부터 치료 종료까지 5년.
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내과적 또는 수술적 치료 후 골반 통증, 월경 문제 및 자궁내막종 재발을 포함한 증상 재발
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등록부터 치료 종료까지 5년.
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생식 결과
기간: 등록부터 치료 종료까지 5년.
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다산 희망이 있는 참가자의 생식 결과를 평가합니다.
수술 중 AFS 점수를 참조하여 자연 임신율과 수술 후 보조 생식 기술에 대한 요구 사항을 연구합니다.
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등록부터 치료 종료까지 5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen Ying Linda FUNG, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 2020.688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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