- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862000
Observationsundersøgelse af patienter, der lider af endometriose og adenomyose
Prospektivt langsigtet observationsstudie af sundhedsprofil, kliniske karakteristika og resultater af patienter, der lider af endometriose og adenomyose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriose og adenomyose er kroniske vanskelige sygdomme, der påvirker en betydelig del af kvinder i den reproduktive alder. Ikke kun sygdommen kan føre til kroniske bækkensmerter, dyspareuni og dysmenoré, den er også forbundet med nedsat reproduktiv sundhed, infertilitet og tubal-peritoneal sygdom. Adenomyose kan også resultere i anæmi på grund af det øgede uterusvolumen og menstruationsblodtab. Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for denne gruppe af deltagere, lige fra simpel medicinsk behandling til kontrol af symptomer, såsom smertestillende midler til smertekontrol, transeksemisk syre for at reducere menstruationsblodtab, til hormonbehandling og den mere radikale kirurgiske behandling.
Som et tertiær gynækologisk henvisningscenter støder efterforskerne på et stort antal patienter, der lider af endometriose og adenomyose af forskellig sygdomsgrad. Gennem denne prospektive observationsundersøgelse er det håbet, at efterforskerne kan indsamle sundhedsprofilen for deltagere ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer om deres livskvalitet, reproduktive sundhed, indsamle de sonografiske karakteristika, identificere risikofaktorerne for patienter, der lider af alvorlig sygdom, og at foreslå den bedste behandlingsform for forskellige deltagergrupper, både med og uden fertilitetsønske.
Patienter, der besøger bækkenmasseklinikken/endometrioseklinikken med histologisk bekræftet eller sonografisk bevis for endometriose/adenomyose, vil blive inviteret til at deltage i den prospektive undersøgelse. Deres demografiske data vil blive indsamlet. Symptomatologi og sundhedsprofil vil blive indsamlet via spørgeskemaer (f.eks. EHP-30, SF 36, FSFI) for at evaluere de fysiske, psykologiske, seksuelle og sociale aspekter af patienter, der er påvirket af sygdommen. Menstruationsdiagram med optages. Der vil blive udført fysisk undersøgelse, herunder mave- og bækkenundersøgelse. Bækkensonografi vil blive tilbudt og optaget systematisk. Forskellige medicinske/kirurgiske behandlinger vil blive tilbudt baseret på patientens kliniske tilstand i en evidensbaseret tilgang og klinisk vejledning. Deres behandlingsresultat vil blive vurderet under opfølgningen. Kirurgiske fund vil blive registreret og sygdommens sværhedsgrad bedømt ved brug af AFS-score. Patologiske fund vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Ying Linda FUNG
- Telefonnummer: (852) 55699192
- E-mail: lindafung@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sau Fung Jennifer TSANG
- Telefonnummer: (852) 24668092
- E-mail: jennifert@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wen Ying Fung
- Telefonnummer: 852-35052748
- E-mail: lindafung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med endometriose eller adenomyose bekræftet ved ultralyd eller MR
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i undersøgelsen, under 18 år gammel, overgangsalderen, analfabet eller mentalt ude af stand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Endometriose eller adenomyose
deltagere, der lider af bækkenendometriose, endometriom, dyb infiltrerende endometriose eller adenomyose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometriose Health Profile (EHP-30) spørgeskemascore
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) er et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med endometriose.
EHP-30-score spænder fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 100 (dårligste sundhedstilstand).
EHP-30 spørgeskemascore før og efter medicinsk og kirurgisk behandling vil blive evalueret.
|
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved, at deltageren laver et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Gennemsnitlig ændring i smertescore på VAS før og efter medicinsk og kirurgisk behandling vil blive evalueret.
|
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkningsprofil af medicinsk behandling
Tidsramme: fra den første opfølgning ved seks måneder til afslutning af behandlingen ved fem år.
|
bivirkningsprofil af medicinsk behandling for endometriose og adenomyose.
Knoglemineraltæthedsmålingen (DEXA) vil blive arrangeret, hvis deltagerne har langvarig brug af gestagener over 2 år.
Menstruationsmønster vil blive registreret ved hjælp af menstruationskalender.
|
fra den første opfølgning ved seks måneder til afslutning af behandlingen ved fem år.
|
ultralydsfund korrelation med kirurgiske fund
Tidsramme: fra indskrivning til tre måneder efter operationen
|
ultralydsfund korrelation med kirurgiske fund ved brug af AFS-score og Endometriose fertilitetsindeks EFI-score
|
fra indskrivning til tre måneder efter operationen
|
symptomer tilbagevendende
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
tilbagevendende symptomer, herunder bækkensmerter, menstruationsproblemer og tilbagevendende endometriom efter medicinske eller kirurgiske behandlinger
|
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
reproduktive resultat
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
evaluere det reproduktive resultat hos de deltagere med fertilitetsønske.
Spontane graviditetsrater og behov for assisteret reproduktionsteknologi efter operation vil blive undersøgt med reference til de intraoperative AFS-score.
|
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Ying Linda FUNG, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2020.688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .