Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patienter, der lider af endometriose og adenomyose

3. juli 2023 opdateret af: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong

Prospektivt langsigtet observationsstudie af sundhedsprofil, kliniske karakteristika og resultater af patienter, der lider af endometriose og adenomyose

Endometriose og adenomyose er kroniske vanskelige sygdomme, der påvirker en betydelig del af kvinder i den reproduktive alder. Det er håbet, at efterforskerne kan indsamle sundhedsprofilen for disse deltagere ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer om deres livskvalitet, reproduktive sundhed, indsamle de sonografiske karakteristika, identificere risikofaktorerne for deltagere, der lider af alvorlig sygdom, og at foreslå den bedste behandlingsmodalitet for forskellige patientgrupper, både med og uden fertilitetsønske.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose og adenomyose er kroniske vanskelige sygdomme, der påvirker en betydelig del af kvinder i den reproduktive alder. Ikke kun sygdommen kan føre til kroniske bækkensmerter, dyspareuni og dysmenoré, den er også forbundet med nedsat reproduktiv sundhed, infertilitet og tubal-peritoneal sygdom. Adenomyose kan også resultere i anæmi på grund af det øgede uterusvolumen og menstruationsblodtab. Forskellige behandlingsmuligheder er tilgængelige for denne gruppe af deltagere, lige fra simpel medicinsk behandling til kontrol af symptomer, såsom smertestillende midler til smertekontrol, transeksemisk syre for at reducere menstruationsblodtab, til hormonbehandling og den mere radikale kirurgiske behandling.

Som et tertiær gynækologisk henvisningscenter støder efterforskerne på et stort antal patienter, der lider af endometriose og adenomyose af forskellig sygdomsgrad. Gennem denne prospektive observationsundersøgelse er det håbet, at efterforskerne kan indsamle sundhedsprofilen for deltagere ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer om deres livskvalitet, reproduktive sundhed, indsamle de sonografiske karakteristika, identificere risikofaktorerne for patienter, der lider af alvorlig sygdom, og at foreslå den bedste behandlingsform for forskellige deltagergrupper, både med og uden fertilitetsønske.

Patienter, der besøger bækkenmasseklinikken/endometrioseklinikken med histologisk bekræftet eller sonografisk bevis for endometriose/adenomyose, vil blive inviteret til at deltage i den prospektive undersøgelse. Deres demografiske data vil blive indsamlet. Symptomatologi og sundhedsprofil vil blive indsamlet via spørgeskemaer (f.eks. EHP-30, SF 36, FSFI) for at evaluere de fysiske, psykologiske, seksuelle og sociale aspekter af patienter, der er påvirket af sygdommen. Menstruationsdiagram med optages. Der vil blive udført fysisk undersøgelse, herunder mave- og bækkenundersøgelse. Bækkensonografi vil blive tilbudt og optaget systematisk. Forskellige medicinske/kirurgiske behandlinger vil blive tilbudt baseret på patientens kliniske tilstand i en evidensbaseret tilgang og klinisk vejledning. Deres behandlingsresultat vil blive vurderet under opfølgningen. Kirurgiske fund vil blive registreret og sygdommens sværhedsgrad bedømt ved brug af AFS-score. Patologiske fund vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med endometriose eller adenomyose behandlet i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med endometriose eller adenomyose bekræftet ved ultralyd eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen, under 18 år gammel, overgangsalderen, analfabet eller mentalt ude af stand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Endometriose eller adenomyose
deltagere, der lider af bækkenendometriose, endometriom, dyb infiltrerende endometriose eller adenomyose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose Health Profile (EHP-30) spørgeskemascore
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) er et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med endometriose. EHP-30-score spænder fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 100 (dårligste sundhedstilstand). EHP-30 spørgeskemascore før og efter medicinsk og kirurgisk behandling vil blive evalueret.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved, at deltageren laver et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte". Gennemsnitlig ændring i smertescore på VAS før og efter medicinsk og kirurgisk behandling vil blive evalueret.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsprofil af medicinsk behandling
Tidsramme: fra den første opfølgning ved seks måneder til afslutning af behandlingen ved fem år.
bivirkningsprofil af medicinsk behandling for endometriose og adenomyose. Knoglemineraltæthedsmålingen (DEXA) vil blive arrangeret, hvis deltagerne har langvarig brug af gestagener over 2 år. Menstruationsmønster vil blive registreret ved hjælp af menstruationskalender.
fra den første opfølgning ved seks måneder til afslutning af behandlingen ved fem år.
ultralydsfund korrelation med kirurgiske fund
Tidsramme: fra indskrivning til tre måneder efter operationen
ultralydsfund korrelation med kirurgiske fund ved brug af AFS-score og Endometriose fertilitetsindeks EFI-score
fra indskrivning til tre måneder efter operationen
symptomer tilbagevendende
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
tilbagevendende symptomer, herunder bækkensmerter, menstruationsproblemer og tilbagevendende endometriom efter medicinske eller kirurgiske behandlinger
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
reproduktive resultat
Tidsramme: fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.
evaluere det reproduktive resultat hos de deltagere med fertilitetsønske. Spontane graviditetsrater og behov for assisteret reproduktionsteknologi efter operation vil blive undersøgt med reference til de intraoperative AFS-score.
fra indskrivning til afsluttet behandling ved fem år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Ying Linda FUNG, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner