- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862000
Observationele studie van patiënten die lijden aan endometriose en adenomyose
Prospectief observatieonderzoek op lange termijn naar het gezondheidsprofiel, de klinische kenmerken en het resultaat van patiënten die lijden aan endometriose en adenomyose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose en adenomyose zijn chronische moeilijke ziekten die een aanzienlijk deel van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. De ziekte kan niet alleen leiden tot chronische bekkenpijn, dyspareunie en dysmenorroe, maar wordt ook in verband gebracht met verminderde reproductieve gezondheid, onvruchtbaarheid en eileiders-peritoneale aandoeningen. Adenomyose kan ook leiden tot bloedarmoede vanwege het toegenomen baarmoedervolume en menstrueel bloedverlies. Voor deze groep deelnemers zijn er verschillende behandelingsmogelijkheden, variërend van eenvoudige medische behandeling tot symptoombestrijding, zoals analgetica voor pijnbestrijding, transexemezuur om menstrueel bloedverlies te verminderen, tot hormonale behandeling en de meer ingrijpende chirurgische behandeling.
Als referentiecentrum voor tertiaire gynaecologie komen de onderzoekers een groot aantal patiënten tegen die lijden aan endometriose en adenomyose van verschillende ernst van de ziekte. Door middel van deze prospectieve observationele studie hopen de onderzoekers het gezondheidsprofiel van deelnemers te verzamelen met behulp van gestructureerde vragenlijsten over hun kwaliteit van leven, reproductieve gezondheid, de echografische kenmerken te verzamelen, de risicofactoren te identificeren van patiënten die lijden aan een ernstige ziekte, en voorstellen te doen de beste behandelmodaliteit voor verschillende deelnemersgroepen, zowel met als zonder vruchtbaarheidswens.
Patiënten die de bekkenmassakliniek/endometriosekliniek bezoeken met histologisch bevestigd of echografisch bewijs van endometriose/adenomyose, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de prospectieve studie. Hun demografische gegevens worden verzameld. Symptomatologie en gezondheidsprofiel zullen worden verzameld via vragenlijsten (bijv. EHP-30, SF 36, FSFI) om de fysieke, psychologische, seksuele en sociale aspecten van patiënten met de ziekte te evalueren. Menstruatiegrafiek wordt geregistreerd. Lichamelijk onderzoek inclusief abdominaal en bekkenonderzoek zal worden uitgevoerd. Bekken echografie zal worden aangeboden en systematisch worden geregistreerd. Verschillende medische/chirurgische behandelingen zullen worden aangeboden op basis van de klinische toestand van de patiënt in een evidence-based benadering en klinische begeleiding. Tijdens de follow-up wordt hun behandelresultaat beoordeeld. Chirurgische bevindingen worden geregistreerd en de ernst van de ziekte wordt beoordeeld aan de hand van AFS-scores. Pathologische bevindingen zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Ying Linda FUNG
- Telefoonnummer: (852) 55699192
- E-mail: lindafung@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sau Fung Jennifer TSANG
- Telefoonnummer: (852) 24668092
- E-mail: jennifert@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Wen Ying Fung
- Telefoonnummer: 852-35052748
- E-mail: lindafung@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met endometriose of adenomyose bevestigd door echografie of MRI
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan de studie, jonger dan 18 jaar, menopauze, analfabeet of geestelijk onbekwaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Endometriose of adenomyose
deelnemers die lijden aan bekkenendometriose, endometrioom, diep infiltrerende endometriose of adenomyose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP-30) vragenlijstscore
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
Het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) is een ziektespecifieke vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met endometriose.
De EHP-30-score varieert van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).
EHP-30 vragenlijstscore voor en na medische en chirurgische behandeling zal worden geëvalueerd.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door de deelnemer die een handgeschreven markering maakt op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
De gemiddelde verandering in pijnscore op VAS voor en na medische en chirurgische behandeling zal worden geëvalueerd.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bijwerkingenprofiel van medische behandeling
Tijdsspanne: vanaf de eerste follow-up na zes maanden tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
bijwerkingenprofiel van de medische behandeling van endometriose en adenomyose.
De botmineraaldichtheidsmeting (DEXA) wordt geregeld als deelnemers langer dan 2 jaar progestagenen hebben gebruikt.
Het menstruatiepatroon wordt geregistreerd met behulp van de menstruatiekalender.
|
vanaf de eerste follow-up na zes maanden tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
echo bevindingen correlatie met chirurgische bevindingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot drie maanden na de operatie
|
echo bevindingen correlatie met chirurgische bevindingen met behulp van AFS-scores en endometriose vruchtbaarheidsindex EFI-scores
|
vanaf inschrijving tot drie maanden na de operatie
|
symptomen terugkeren
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
symptomen herhaling waaronder bekkenpijn, menstruatieproblemen en endometrioom herhaling na medische of chirurgische behandelingen
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
reproductieve uitkomst
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
evalueer de reproductieve uitkomst bij die deelnemers met een vruchtbaarheidswens.
Het aantal spontane zwangerschappen en de behoefte aan kunstmatige voortplantingstechnologie na een operatie zullen worden bestudeerd, met verwijzing naar de intraoperatieve AFS-scores.
|
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Ying Linda FUNG, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2020.688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .