Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie van patiënten die lijden aan endometriose en adenomyose

3 juli 2023 bijgewerkt door: Fung Wen Ying Linda, Chinese University of Hong Kong

Prospectief observatieonderzoek op lange termijn naar het gezondheidsprofiel, de klinische kenmerken en het resultaat van patiënten die lijden aan endometriose en adenomyose

Endometriose en adenomyose zijn chronische moeilijke ziekten die een aanzienlijk deel van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. het is te hopen dat de onderzoekers het gezondheidsprofiel van deze deelnemers kunnen verzamelen met behulp van gestructureerde vragenlijsten over hun kwaliteit van leven, reproductieve gezondheid, de echografische kenmerken kunnen verzamelen, de risicofactoren kunnen identificeren van deelnemers die aan een ernstige ziekte lijden, en de beste behandelingsmodaliteit kunnen voorstellen voor verschillende patiëntengroepen, zowel met als zonder vruchtbaarheidswens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose en adenomyose zijn chronische moeilijke ziekten die een aanzienlijk deel van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. De ziekte kan niet alleen leiden tot chronische bekkenpijn, dyspareunie en dysmenorroe, maar wordt ook in verband gebracht met verminderde reproductieve gezondheid, onvruchtbaarheid en eileiders-peritoneale aandoeningen. Adenomyose kan ook leiden tot bloedarmoede vanwege het toegenomen baarmoedervolume en menstrueel bloedverlies. Voor deze groep deelnemers zijn er verschillende behandelingsmogelijkheden, variërend van eenvoudige medische behandeling tot symptoombestrijding, zoals analgetica voor pijnbestrijding, transexemezuur om menstrueel bloedverlies te verminderen, tot hormonale behandeling en de meer ingrijpende chirurgische behandeling.

Als referentiecentrum voor tertiaire gynaecologie komen de onderzoekers een groot aantal patiënten tegen die lijden aan endometriose en adenomyose van verschillende ernst van de ziekte. Door middel van deze prospectieve observationele studie hopen de onderzoekers het gezondheidsprofiel van deelnemers te verzamelen met behulp van gestructureerde vragenlijsten over hun kwaliteit van leven, reproductieve gezondheid, de echografische kenmerken te verzamelen, de risicofactoren te identificeren van patiënten die lijden aan een ernstige ziekte, en voorstellen te doen de beste behandelmodaliteit voor verschillende deelnemersgroepen, zowel met als zonder vruchtbaarheidswens.

Patiënten die de bekkenmassakliniek/endometriosekliniek bezoeken met histologisch bevestigd of echografisch bewijs van endometriose/adenomyose, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de prospectieve studie. Hun demografische gegevens worden verzameld. Symptomatologie en gezondheidsprofiel zullen worden verzameld via vragenlijsten (bijv. EHP-30, SF 36, FSFI) om de fysieke, psychologische, seksuele en sociale aspecten van patiënten met de ziekte te evalueren. Menstruatiegrafiek wordt geregistreerd. Lichamelijk onderzoek inclusief abdominaal en bekkenonderzoek zal worden uitgevoerd. Bekken echografie zal worden aangeboden en systematisch worden geregistreerd. Verschillende medische/chirurgische behandelingen zullen worden aangeboden op basis van de klinische toestand van de patiënt in een evidence-based benadering en klinische begeleiding. Tijdens de follow-up wordt hun behandelresultaat beoordeeld. Chirurgische bevindingen worden geregistreerd en de ernst van de ziekte wordt beoordeeld aan de hand van AFS-scores. Pathologische bevindingen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

880

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endometriose of adenomyose behandeld in de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met endometriose of adenomyose bevestigd door echografie of MRI

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan de studie, jonger dan 18 jaar, menopauze, analfabeet of geestelijk onbekwaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Endometriose of adenomyose
deelnemers die lijden aan bekkenendometriose, endometrioom, diep infiltrerende endometriose of adenomyose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose Gezondheidsprofiel (EHP-30) vragenlijstscore
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
Het Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) is een ziektespecifieke vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met endometriose. De EHP-30-score varieert van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand). EHP-30 vragenlijstscore voor en na medische en chirurgische behandeling zal worden geëvalueerd.
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door de deelnemer die een handgeschreven markering maakt op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn". De gemiddelde verandering in pijnscore op VAS voor en na medische en chirurgische behandeling zal worden geëvalueerd.
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingenprofiel van medische behandeling
Tijdsspanne: vanaf de eerste follow-up na zes maanden tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
bijwerkingenprofiel van de medische behandeling van endometriose en adenomyose. De botmineraaldichtheidsmeting (DEXA) wordt geregeld als deelnemers langer dan 2 jaar progestagenen hebben gebruikt. Het menstruatiepatroon wordt geregistreerd met behulp van de menstruatiekalender.
vanaf de eerste follow-up na zes maanden tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
echo bevindingen correlatie met chirurgische bevindingen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot drie maanden na de operatie
echo bevindingen correlatie met chirurgische bevindingen met behulp van AFS-scores en endometriose vruchtbaarheidsindex EFI-scores
vanaf inschrijving tot drie maanden na de operatie
symptomen terugkeren
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
symptomen herhaling waaronder bekkenpijn, menstruatieproblemen en endometrioom herhaling na medische of chirurgische behandelingen
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
reproductieve uitkomst
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.
evalueer de reproductieve uitkomst bij die deelnemers met een vruchtbaarheidswens. Het aantal spontane zwangerschappen en de behoefte aan kunstmatige voortplantingstechnologie na een operatie zullen worden bestudeerd, met verwijzing naar de intraoperatieve AFS-scores.
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na vijf jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Ying Linda FUNG, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren