成人 ECMO 患者におけるボリコナゾールの薬物動態
重度のインフルエンザ/COVID-19の成人患者における侵襲性アスペルギルス症の治療に使用される静脈内ボリコナゾールの観察的薬物動態研究は、体外膜酸素化（ECMO）でサポートされています
ICU に入院した患者における真菌の同時感染の負担が大きく、迅速な抗真菌治療で転帰が改善されることを考えると、インフルエンザ/Covid-19 の悲惨な転帰を改善するために抗真菌薬の用量が最適であることが非常に重要です。肺アスペルギルス症。
ECMO 患者への適切な投薬が困難であることが報告されているため、ECMO でサポートされている患者におけるボリコナゾールの薬物動態を正確に評価するには、前向き観察研究が必要です。 これは、ボリコナゾールの用量が最適化されて有効性が向上し、毒性が軽減されるようにするためです。
調査の概要
詳細な説明
ボリコナゾールを成人 (> 18 歳) に投与した単一施設、非盲検、前向き、観察、薬物動態研究は、ECMO でサポートされています。 これは低介入研究です。 この研究への参加による治療の変更はありません。 ボリコナゾール療法を開始する決定は、この研究プロトコルとは無関係に行われます。 静脈内ボリコナゾールは、SmPC で承認された用量に従って処方されます。 ボリコナゾール療法を必要とするすべての成人は、研究への募集に適格となります。
この研究における唯一の追加手順は、ボリコナゾールの血漿濃度を決定するために、3 回/サンプリング ウィンドウ (1 日目から 4 日目、6 日目から 9 日目、および 11 日目から 14 日目) で合計 5 つの血液サンプルを採取することです。 さらに、CYP2C19遺伝子型を決定するための1回の口腔スワブが、ICU滞在中に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ECMOサポートでICUに入院
- 鼻、喉のスワブ、BAL、またはその他の呼吸器検体からの陽性インフルエンザまたはSARS-CoV-2 PCR。
- -侵襲性アスペルギルス感染症陽性（呼吸器検体からのアスペルギルス種培養陽性または血清ガラクトマンナン陽性）、または症状、CT、CXRに基づく侵襲性アスペルギルス感染症の強い臨床的疑い。
除外基準:
- 18歳未満の参加者なし
- ECMO サポートを必要としない
- インフルエンザまたはSARS-CoV-2の陽性結果なし
- -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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真菌性疾患が疑われる成人患者へのボリコナゾール投与、ECMO支援
ECMOでサポートされている重度のインフルエンザ/ Covid-19の成人（18歳以上）患者で、アスペルギルス症感染が確認されているか疑われている。
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ボリコナゾールの血漿濃度を決定するための 3 回/サンプリング ウィンドウ (1 ～ 4 日目、6 ～ 9 日目、および 11 ～ 14 日目) にわたる 5 つの血液サンプル
CYP2C19遺伝子型を決定するための単一の口腔スワブは、ICU滞在中に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌性疾患が疑われる重篤な成人患者に投与され、ECMO のサポートを受けているボリコナゾールの血漿中濃度。
時間枠：14日間
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主なパラメータ: クリアランス (CL)
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14日間
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真菌性疾患が疑われる重篤な成人患者に投与され、ECMO のサポートを受けているボリコナゾールの血漿中濃度。
時間枠：14日間
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主パラメータ：流通量（V）
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14日間
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真菌性疾患が疑われる重篤な成人患者に投与され、ECMO のサポートを受けているボリコナゾールの血漿中濃度。
時間枠：14日間
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二次パラメータ: 最大血漿濃度 (Cmax)
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14日間
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真菌性疾患が疑われる重篤な成人患者に投与され、ECMO のサポートを受けているボリコナゾールの血漿中濃度。
時間枠：14日間
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二次パラメータ: 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
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14日間
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真菌性疾患が疑われる重篤な成人患者に投与され、ECMO のサポートを受けているボリコナゾールの血漿中濃度。
時間枠：14日間
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二次パラメータ: 半減期 (t1/2)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリコナゾールの血漿中濃度に対する CYP2C19 遺伝子型の影響を評価する
時間枠：14日間
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CYP2C19 遺伝子型: *2、*3、および *17 変異とボリコナゾールの血漿中濃度への影響を特定
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hakeem Yusuff, MD、University Hospitals, Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 136965 V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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