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Pharmacocinétique du voriconazole chez les patients adultes ECMO

29 novembre 2023 mis à jour par: University Hospitals, Leicester

Une étude pharmacocinétique observationnelle du voriconazole intraveineux utilisé pour le traitement de l'aspergillose invasive chez les patients adultes atteints de grippe sévère / COVID-19 pris en charge par l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)

Compte tenu du fardeau élevé de la co-infection fongique chez les patients admis aux soins intensifs et de l'amélioration des résultats avec un traitement antifongique rapide, il est d'une importance vitale que les doses d'antifongique soient optimales pour améliorer l'issue lamentable de la grippe/Covid-19. Aspergillose pulmonaire.

En raison des difficultés signalées à doser correctement chez les patients ECMO, une étude observationnelle prospective est nécessaire pour évaluer avec précision la pharmacocinétique du voriconazole chez les patients pris en charge par ECMO. Ceci afin de s'assurer que la dose de voriconazole est optimisée pour améliorer l'efficacité et réduire la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, ouverte, prospective, observationnelle et pharmacocinétique du voriconazole administré à des adultes (âgés de plus de 18 ans) soutenue par l'ECMO. Il s'agit d'une étude peu interventionnelle. Il n'y aura aucun changement de traitement à la suite de la participation à cette étude. La décision d'initier un traitement par voriconazole sera prise indépendamment de ce protocole d'étude. Le voriconazole intraveineux sera prescrit selon la dose approuvée dans le RCP. Tous les adultes nécessitant un traitement au voriconazole seront éligibles pour le recrutement dans l'étude.

La seule procédure supplémentaire dans cette étude consistera à prélever un total de 5 échantillons de sang sur 3 occasions/fenêtres d'échantillonnage (jours 1 à 4, jours 6 à 9 et jours 11 à 14) afin de déterminer les concentrations plasmatiques de voriconazole. De plus, un seul prélèvement buccal pour déterminer le génotype CYP2C19 sera effectué au cours du séjour en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
          • Hakeem Yusuff

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes (≥18 ans) présentant une insuffisance (cardio-)respiratoire aiguë, insuffisamment pris en charge par une ventilation mécanique, nécessitant un soutien supplémentaire avec ECMO, et de l'avis de l'équipe de soins directs nécessitant un traitement par voriconazole intraveineux pour le traitement de l'aspergillose invasive confirmée ou suspectée, pourront être recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de ≥18 ans
  2. Admis à l'USI sur le support ECMO
  3. Grippe positive ou PCR SARS-CoV-2 à partir d'un prélèvement nasal, de gorge, de BAL ou d'un autre échantillon respiratoire.
  4. Infection aspergillose invasive positive (culture positive d'espèces d'Aspergillus à partir d'un échantillon respiratoire ou galactomannane sérique positif) ou forte suspicion clinique d'infection aspergillose invasive basée sur les symptômes, CT, CXR.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun participant < 18 ans
  2. Ne nécessitant pas de support ECMO
  3. Aucun résultat positif pour la grippe ou le SRAS-CoV-2
  4. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Administration de voriconazole à des patients adultes suspectés d'une maladie fongique, recevant le soutien de l'ECMO
Patients adultes (>18 ans) atteints de grippe sévère / Covid-19 pris en charge sous ECMO et avec une infection par aspergillose confirmée ou suspectée.
Autre: 5 échantillons de sang
5 échantillons de sang en 3 occasions/fenêtres d'échantillonnage (jours 1 à 4, jours 6 à 9 et jours 11 à 14) pour déterminer les concentrations plasmatiques de voriconazole
Génétique: Détermination du génotype CYP2C19
Un seul prélèvement buccal pour déterminer le génotype CYP2C19 sera effectué au cours du séjour en USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de voriconazole administrés à des patients adultes gravement malades avec suspicion de maladie fongique, recevant le soutien de l'ECMO.
Délai: 14 jours
Paramètre primaire : Dégagement (CL)
14 jours
Niveaux plasmatiques de voriconazole administrés à des patients adultes gravement malades avec suspicion de maladie fongique, recevant le soutien de l'ECMO.
Délai: 14 jours
Paramètre primaire : Volume de distribution (V)
14 jours
Niveaux plasmatiques de voriconazole administrés à des patients adultes gravement malades avec suspicion de maladie fongique, recevant le soutien de l'ECMO.
Délai: 14 jours
Paramètres secondaires : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
14 jours
Niveaux plasmatiques de voriconazole administrés à des patients adultes gravement malades avec suspicion de maladie fongique, recevant le soutien de l'ECMO.
Délai: 14 jours
Paramètres secondaires : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
14 jours
Niveaux plasmatiques de voriconazole administrés à des patients adultes gravement malades avec suspicion de maladie fongique, recevant le soutien de l'ECMO.
Délai: 14 jours
Paramètres secondaires : Demi-vie (t1/2)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'influence du génotype CYP2C19 sur les taux plasmatiques de voriconazole
Délai: 14 jours
Génotype CYP2C19 : identifier les mutations *2, *3 et *17 et toute influence sur les taux plasmatiques de voriconazole
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals, Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 136965 V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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