Farmacocinética de voriconazol en pacientes adultos ECMO
Un estudio farmacocinético observacional de voriconazol intravenoso utilizado para el tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos con influenza grave/COVID-19 apoyado con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Dada la alta carga de coinfección fúngica en los pacientes ingresados en la UCI y los mejores resultados con un tratamiento antifúngico oportuno, es de vital importancia que las dosis de antifúngicos sean óptimas para mejorar el pésimo resultado de la influenza/covid-19 asociada. Aspergilosis pulmonar.
Debido a las dificultades notificadas para la dosificación adecuada en pacientes con ECMO, se requiere un estudio observacional prospectivo para evaluar con precisión la farmacocinética de voriconazol en pacientes que reciben ECMO. Esto es para asegurar que la dosis de voriconazol se optimice para mejorar la eficacia y reducir la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio farmacocinético, observacional, prospectivo, abierto, de centro único, de voriconazol administrado a adultos (mayores de 18 años) apoyado en ECMO. Este es un estudio de baja intervención. No habrá cambios en el tratamiento como resultado de la participación en este estudio. La decisión de iniciar la terapia con voriconazol se tomará independientemente del protocolo de este estudio. El voriconazol intravenoso se prescribirá según la dosis aprobada en la ficha técnica. Todos los adultos que requieran terapia con voriconazol serán elegibles para participar en el estudio.
El único procedimiento adicional en este estudio será tomar un total de 5 muestras de sangre en 3 ocasiones/ventanas de muestreo (días 1 a 4, días 6 a 9 y días 11 a 14) para determinar las concentraciones plasmáticas de voriconazol. Además, se realizará un hisopo bucal único para determinar el genotipo CYP2C19 durante el transcurso de la estadía en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años
- Ingresado en UCI con soporte ECMO
- PCR positiva para influenza o SARS-CoV-2 de frotis nasal, faríngeo, BAL u otra muestra respiratoria.
- Infección por aspergilosis invasiva positiva (cultivo de especies de Aspergillus positivo de una muestra respiratoria o galactomanano sérico positivo) o fuerte sospecha clínica de infección por aspergilosis invasiva basada en síntomas, TC, CXR.
Criterio de exclusión:
- Ningún participante < 18 años de edad
- No requiere soporte ECMO
- Sin resultados positivos de influenza o SARS-CoV-2
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Administración de voriconazol a pacientes adultos con sospecha de enfermedad fúngica que reciben apoyo de ECMO
Pacientes adultos (>18 años) con gripe grave/Covid-19 soportados en ECMO y con aspergilosis confirmada o sospechada.
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5 muestras de sangre en 3 ocasiones/ventanas de muestreo (Día 1-4, Día 6-9 y Día 11-14) para determinar las concentraciones plasmáticas de voriconazol
Se realizará un único frotis bucal para determinar el genotipo CYP2C19 durante el transcurso de la estancia en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos en estado crítico con sospecha de enfermedad fúngica, que reciben apoyo de ECMO.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetro principal: Espacio libre (CL)
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14 dias
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Niveles plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos en estado crítico con sospecha de enfermedad fúngica, que reciben apoyo de ECMO.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetro principal: Volumen de distribución (V)
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14 dias
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Niveles plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos en estado crítico con sospecha de enfermedad fúngica, que reciben apoyo de ECMO.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetros secundarios: Concentración plasmática máxima (Cmax)
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14 dias
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Niveles plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos en estado crítico con sospecha de enfermedad fúngica, que reciben apoyo de ECMO.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetros secundarios: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC)
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14 dias
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Niveles plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos en estado crítico con sospecha de enfermedad fúngica, que reciben apoyo de ECMO.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Parámetros secundarios: Vida media (t1/2)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la influencia del genotipo CYP2C19 en los niveles plasmáticos de voriconazol
Periodo de tiempo: 14 dias
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Genotipo CYP2C19: identificar las mutaciones *2, *3 y *17 y cualquier influencia en los niveles plasmáticos de voriconazol
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- COVID-19
- Influenza Humana
- Aspergilosis
Otros números de identificación del estudio
- 136965 V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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