Farmacocinética do voriconazol em pacientes adultos com ECMO
Um estudo farmacocinético observacional de voriconazol intravenoso usado para tratamento de aspergilose invasiva em pacientes adultos com gripe grave / COVID-19 com suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Dada a alta carga de co-infecção fúngica em pacientes internados na UTI e melhores resultados com tratamento antifúngico imediato, é de vital importância que as doses de antifúngicos sejam ideais para melhorar o resultado sombrio da influenza/Covid-19 Associated Aspergilose Pulmonar.
Devido às dificuldades relatadas na dosagem adequada em pacientes com ECMO, é necessário um estudo observacional prospectivo para avaliar com precisão a farmacocinética do voriconazol em pacientes apoiados em ECMO. Isso é para garantir que a dose de voriconazol seja otimizada para melhorar a eficácia e reduzir a toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único centro, aberto, prospectivo, observacional, estudo farmacocinético de voriconazol administrado a adultos (com idade > 18 anos) apoiado em ECMO. Este é um estudo de baixa intervenção. Não haverá mudanças no tratamento como resultado da participação neste estudo. A decisão de iniciar a terapia com voriconazol será tomada independentemente deste protocolo de estudo. Voriconazol intravenoso será prescrito de acordo com a dose aprovada no RCM. Todos os adultos que necessitam de terapia com voriconazol serão elegíveis para recrutamento no estudo.
O único procedimento adicional neste estudo será colher um total de 5 amostras de sangue em 3 ocasiões/janelas de amostragem (Dia 1-4, Dia 6-9 e Dia 11-14) para determinar as concentrações plasmáticas de voriconazol. Além disso, um único swab bucal para determinar o genótipo CYP2C19 será realizado durante a internação na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Admitido na UTI com suporte de ECMO
- PCR positivo para influenza ou SARS-CoV-2 a partir de swab nasal, de garganta, BAL ou outra amostra respiratória.
- Infecção por aspergilose invasiva positiva (cultura positiva de espécies de Aspergillus de amostra respiratória ou galactomanana sérica positiva) ou forte suspeita clínica de infecção por aspergilose invasiva com base em sintomas, TC, RX.
Critério de exclusão:
- Nenhum participante < 18 anos de idade
- Não requer suporte de ECMO
- Nenhum resultado positivo para influenza ou SARS-CoV-2
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Administração de voriconazol a pacientes adultos com suspeita de doença fúngica, recebendo suporte de ECMO
Pacientes adultos (>18 anos) com influenza grave/Covid-19 apoiados em ECMO e com infecção confirmada ou suspeita por aspergilose.
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5 amostras de sangue em 3 ocasiões/janelas de amostragem (dias 1-4, dias 6-9 e dias 11-14) para determinar as concentrações plasmáticas de voriconazol
Um único swab bucal para determinar o genótipo CYP2C19 será realizado durante a internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos gravemente enfermos com suspeita de doença fúngica, recebendo suporte de ECMO.
Prazo: 14 dias
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Parâmetro primário: Folga (CL)
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14 dias
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Níveis plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos gravemente enfermos com suspeita de doença fúngica, recebendo suporte de ECMO.
Prazo: 14 dias
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Parâmetro primário: Volume de distribuição (V)
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14 dias
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Níveis plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos gravemente enfermos com suspeita de doença fúngica, recebendo suporte de ECMO.
Prazo: 14 dias
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Parâmetros secundários: concentração plasmática máxima (Cmax)
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14 dias
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Níveis plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos gravemente enfermos com suspeita de doença fúngica, recebendo suporte de ECMO.
Prazo: 14 dias
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Parâmetros secundários: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
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14 dias
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Níveis plasmáticos de voriconazol administrados a pacientes adultos gravemente enfermos com suspeita de doença fúngica, recebendo suporte de ECMO.
Prazo: 14 dias
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Parâmetros secundários: meia-vida (t1/2)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a influência do genótipo CYP2C19 nos níveis plasmáticos de voriconazol
Prazo: 14 dias
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Genótipo CYP2C19: identificar mutações *2, *3 e *17 e qualquer influência nos níveis plasmáticos de voriconazol
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- COVID-19
- Gripe Humana
- Aspergilose
Outros números de identificação do estudo
- 136965 V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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