Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av vorikonazol hos voksne ECMO-pasienter

31. desember 2025 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

En observasjonsfarmakokinetisk studie av intravenøs vorikonazol brukt til behandling av invasiv aspergillose hos voksne pasienter med alvorlig influensa/covid-19 støttet med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)

Gitt den høye byrden av samtidig soppinfeksjon hos pasienter innlagt på intensivavdeling og forbedrede resultater med rask soppbehandling, er det av avgjørende betydning at dosene av soppdrepende midler er optimale for å forbedre det dystre resultatet av influensa/Covid-19 Associated Pulmonal aspergillose.

På grunn av de rapporterte vanskelighetene med å dosere riktig hos ECMO-pasienter, er det nødvendig med en prospektiv observasjonsstudie for å nøyaktig evaluere farmakokinetikken til vorikonazol hos pasienter som får støtte på ECMO. Dette er for å sikre at dosen av voriconazol er optimalisert for å forbedre effekten og redusere toksisiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt senter, åpen prospektiv, observasjonell, farmakokinetisk studie av vorikonazol administrert til voksne (i alderen > 18 år) støttet av ECMO. Dette er en lavintervensjonell studie. Det vil ikke være noen behandlingsendringer som følge av deltakelse i denne studien. Beslutningen om å starte behandling med vorikonazol vil bli tatt uavhengig av denne studieprotokollen. Intravenøs vorikonazol vil bli foreskrevet i henhold til godkjent dose i preparatomtalen. Alle voksne som trenger vorikonazolbehandling vil være kvalifisert for rekruttering til studien.

Den eneste tilleggsprosedyren i denne studien vil være å ta totalt 5 blodprøver over 3 anledninger/prøvetakingsvinduer (dag 1-4, dag 6-9 og dag 11-14) for å bestemme plasmakonsentrasjoner av voriconazol. I tillegg vil en enkelt bukkal vattpinne for å bestemme CYP2C19-genotypen bli utført i løpet av intensivoppholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med akutt (kardio-) respirasjonssvikt, utilstrekkelig støttet av mekanisk ventilasjon, som krever ekstra støtte med ECMO, og etter det direkte omsorgsteamets oppfatning krever intravenøs vorikonazolbehandling for behandling av bekreftet eller mistenkt invasiv aspergillose, vil være kvalifisert til å bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Innlagt på ICU på ECMO-støtte
  3. Positiv influensa eller SARS-CoV-2 PCR fra nese, svelgpinne, BAL eller andre luftveisprøver.
  4. Positiv invasiv aspergilloseinfeksjon (positiv Aspergillus-artkultur fra respiratorisk prøve eller positiv serumgalaktomannan) eller sterk klinisk mistanke om invasiv aspergilloseinfeksjon basert på symptomer, CT, CXR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen deltakere under 18 år
  2. Krever ikke ECMO-støtte
  3. Ingen positive influensa- eller SARS-CoV-2-resultater
  4. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Administrering av vorikonazol til voksne pasienter med mistenkt soppsykdom, som mottar ECMO-støtte
Voksne (>18 år) pasienter med alvorlig influensa/Covid-19 støttet på ECMO og med bekreftet eller mistenkt aspergilloseinfeksjon.
Annen: 5 blodprøver
5 blodprøver over 3 anledninger/prøvetakingsvinduer (dag 1-4, dag 6-9 og dag 11-14) for å bestemme plasmakonsentrasjoner av vorikonazol
Genetisk: Bestemmelse av CYP2C19 genotype
En enkelt bukkal vattpinne for å bestemme CYP2C19-genotypen vil bli utført i løpet av ICU-oppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av vorikonazol administrert til kritisk syke voksne pasienter med mistenkt soppsykdom, som mottar ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dager
Primær parameter: Clearance (CL)
14 dager
Plasmanivåer av vorikonazol administrert til kritisk syke voksne pasienter med mistenkt soppsykdom, som mottar ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dager
Primær parameter: Distribusjonsvolum (V)
14 dager
Plasmanivåer av vorikonazol administrert til kritisk syke voksne pasienter med mistenkt soppsykdom, som mottar ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dager
Sekundære parametere: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
14 dager
Plasmanivåer av vorikonazol administrert til kritisk syke voksne pasienter med mistenkt soppsykdom, som mottar ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dager
Sekundære parametere: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC)
14 dager
Plasmanivåer av vorikonazol administrert til kritisk syke voksne pasienter med mistenkt soppsykdom, som mottar ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dager
Sekundære parametere: Halveringstid (t1/2)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere påvirkningen av CYP2C19-genotypen på plasmanivåene av vorikonazol
Tidsramme: 14 dager
CYP2C19 genotype: identifiser *2, *3 og *17 mutasjoner og enhver påvirkning på plasmanivåer av vorikonazol
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 136965 V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere