Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af voriconazol hos voksne ECMO-patienter

31. december 2025 opdateret af: University Hospitals, Leicester

En observationel farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs voriconazol brugt til behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter med svær influenza/covid-19 understøttet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

I betragtning af den høje byrde af samtidig svampeinfektion hos patienter indlagt på intensivafdeling og forbedrede resultater med hurtig anti-svampebehandling, er det af afgørende betydning, at doserne af anti-svampe er optimale for at forbedre det dystre udfald af influenza/Covid-19 Associated Pulmonal aspergillose.

På grund af de rapporterede vanskeligheder med at dosere korrekt til ECMO-patienter, er et prospektivt observationsstudie påkrævet for nøjagtigt at evaluere voriconazols farmakokinetik hos patienter støttet på ECMO. Dette er for at sikre, at dosis af voriconazol er optimeret for at forbedre effektiviteten og reducere toksiciteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, åbent, prospektivt, observationelt, farmakokinetisk studie af voriconazol administreret til voksne (i alderen > 18 år) understøttet af ECMO. Dette er en lav-interventionsundersøgelse. Der vil ikke være nogen behandlingsændringer som følge af deltagelse i denne undersøgelse. Beslutningen om at påbegynde behandling med voriconazol vil blive truffet uafhængigt af denne undersøgelsesprotokol. Intravenøs voriconazol vil blive ordineret i henhold til den godkendte dosis i produktresuméet. Alle voksne, der har behov for voriconazolbehandling, vil være berettiget til rekruttering til undersøgelsen.

Den eneste yderligere procedure i denne undersøgelse vil være at tage i alt 5 blodprøver på tværs af 3 lejligheder/prøveudtagningsvinduer (dag 1-4, dag 6-9 og dag 11-14) for at bestemme plasmakoncentrationer af voriconazol. Derudover vil der blive foretaget en enkelt bukkal podning for at bestemme CYP2C19 genotypen i løbet af intensivopholdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med akut (kardio-)åndedrætssvigt, utilstrækkeligt understøttet af mekanisk ventilation, som kræver yderligere støtte med ECMO, og efter det direkte plejeteams opfattelse kræver intravenøs voriconazolbehandling til behandling af bekræftet eller formodet invasiv aspergillose, vil være berettiget til at blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Indlagt på intensivafdeling på ECMO-støtte
  3. Positiv influenza eller SARS-CoV-2 PCR fra nasal, svælgpodning, BAL eller anden luftvejsprøve.
  4. Positiv invasiv aspergilloseinfektion (positiv Aspergillus-artkultur fra respiratorisk prøve eller positiv serumgalactomannan) eller stærk klinisk mistanke om invasiv aspergilloseinfektion baseret på symptomer, CT, CXR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen deltagere under 18 år
  2. Kræver ikke ECMO-support
  3. Ingen positive influenza- eller SARS-CoV-2-resultater
  4. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voriconazoladministration til voksne patienter med mistanke om svampesygdom, der modtager ECMO-støtte
Voksne (>18 år) patienter med svær influenza/Covid-19 understøttet af ECMO og med bekræftet eller mistænkt aspergilloseinfektion.
Andet: 5 blodprøver
5 blodprøver på tværs af 3 lejligheder/prøvetagningsvinduer (dag 1-4, dag 6-9 og dag 11-14) for at bestemme plasmakoncentrationer af voriconazol
Genetisk: Bestemmelse af CYP2C19 genotype
En enkelt bukkal podning for at bestemme CYP2C19-genotypen vil blive foretaget under ICU-opholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af voriconazol administreret til kritisk syge voksne patienter med mistanke om svampesygdom, som modtager ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dage
Primær parameter: Clearance (CL)
14 dage
Plasmaniveauer af voriconazol administreret til kritisk syge voksne patienter med mistanke om svampesygdom, som modtager ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dage
Primær parameter: Fordelingsvolumen (V)
14 dage
Plasmaniveauer af voriconazol administreret til kritisk syge voksne patienter med mistanke om svampesygdom, som modtager ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dage
Sekundære parametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
14 dage
Plasmaniveauer af voriconazol administreret til kritisk syge voksne patienter med mistanke om svampesygdom, som modtager ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dage
Sekundære parametre: Areal under plasmakoncentrationstidskurve (AUC)
14 dage
Plasmaniveauer af voriconazol administreret til kritisk syge voksne patienter med mistanke om svampesygdom, som modtager ECMO-støtte.
Tidsramme: 14 dage
Sekundære parametre: Halveringstid (t1/2)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​CYP2C19-genotypen på plasmaniveauerne af voriconazol
Tidsramme: 14 dage
CYP2C19 genotype: identificer *2, *3 og *17 mutationer og enhver indflydelse på plasmaniveauer af voriconazol
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136965 V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med 5 blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner