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Farmacocinetica del voriconazolo nei pazienti adulti con ECMO

31 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Uno studio osservazionale di farmacocinetica sul voriconazolo per via endovenosa utilizzato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti con influenza grave/COVID-19 supportato dall'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Dato l'elevato carico di coinfezione fungina nei pazienti ricoverati in terapia intensiva e il miglioramento dei risultati con un tempestivo trattamento antimicotico, è di vitale importanza che le dosi di antimicotico siano ottimali per migliorare l'esito negativo dell'influenza/Covid-19 Associate Aspergillosi polmonare.

A causa delle difficoltà segnalate nel dosaggio appropriato nei pazienti ECMO, è necessario uno studio osservazionale prospettico per valutare accuratamente la farmacocinetica di voriconazolo nei pazienti sottoposti a ECMO. Questo per garantire che la dose di voriconazolo sia ottimizzata per migliorare l'efficacia e ridurre la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un singolo centro, in aperto, studio prospettico, osservazionale, di farmacocinetica su voriconazolo somministrato ad adulti (età > 18 anni) supportato su ECMO. Questo è uno studio a basso intervento. Non ci saranno modifiche al trattamento a seguito della partecipazione a questo studio. La decisione di iniziare la terapia con voriconazolo sarà presa indipendentemente da questo protocollo di studio. Il voriconazolo per via endovenosa sarà prescritto secondo la dose approvata nel RCP. Tutti gli adulti che necessitano di terapia con voriconazolo saranno idonei per l'arruolamento nello studio.

L'unica procedura aggiuntiva in questo studio consisterà nel prelevare un totale di 5 campioni di sangue in 3 occasioni/finestre di campionamento (giorni 1-4, giorni 6-9 e giorni 11-14) per determinare le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo. Inoltre, durante il corso della degenza in terapia intensiva verrà eseguito un singolo tampone buccale per determinare il genotipo CYP2C19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con insufficienza (cardio-)respiratoria acuta, non adeguatamente supportati dalla ventilazione meccanica, che richiedono ulteriore supporto con ECMO e, a parere del team di assistenza diretta, richiedono una terapia con voriconazolo per via endovenosa per il trattamento dell'aspergillosi invasiva confermata o sospetta, potranno essere assunti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni
  2. Ricoverato in terapia intensiva su supporto ECMO
  3. Influenza positiva o PCR SARS-CoV-2 da tampone nasale, tampone faringeo, BAL o altro campione respiratorio.
  4. Infezione da aspergillosi invasiva positiva (coltura positiva per specie Aspergillus da campioni respiratori o galattomannano sierico positivo) o forte sospetto clinico di infezione da aspergillosi invasiva sulla base di sintomi, TC, CXR.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun partecipante < 18 anni di età
  2. Non richiede il supporto ECMO
  3. Nessun risultato positivo per influenza o SARS-CoV-2
  4. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Somministrazione di voriconazolo a pazienti adulti con sospetta malattia fungina, che ricevono il supporto dell'ECMO
Pazienti adulti (>18 anni) con influenza grave/Covid-19 supportati su ECMO e con infezione da aspergillosi confermata o sospetta.
Altro: 5 campioni di sangue
5 campioni di sangue in 3 occasioni/finestre di campionamento (giorni 1-4, giorni 6-9 e giorni 11-14) per determinare le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo
Genetico: Determinazione del genotipo CYP2C19
Un singolo tampone buccale per determinare il genotipo CYP2C19 sarà effettuato durante il corso della degenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di voriconazolo somministrato a pazienti adulti in condizioni critiche con sospetta malattia fungina, che ricevono il supporto dell'ECMO.
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro primario: Gioco (CL)
14 giorni
Livelli plasmatici di voriconazolo somministrato a pazienti adulti in condizioni critiche con sospetta malattia fungina, che ricevono il supporto dell'ECMO.
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametro primario: Volume di distribuzione (V)
14 giorni
Livelli plasmatici di voriconazolo somministrato a pazienti adulti in condizioni critiche con sospetta malattia fungina, che ricevono il supporto dell'ECMO.
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametri secondari: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
14 giorni
Livelli plasmatici di voriconazolo somministrato a pazienti adulti in condizioni critiche con sospetta malattia fungina, che ricevono il supporto dell'ECMO.
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametri secondari: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
14 giorni
Livelli plasmatici di voriconazolo somministrato a pazienti adulti in condizioni critiche con sospetta malattia fungina, che ricevono il supporto dell'ECMO.
Lasso di tempo: 14 giorni
Parametri secondari: Emivita (t1/2)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'influenza del genotipo CYP2C19 sui livelli plasmatici di voriconazolo
Lasso di tempo: 14 giorni
Genotipo CYP2C19: identificare le mutazioni *2, *3 e *17 e qualsiasi influenza sui livelli plasmatici di voriconazolo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136965 V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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