Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika vorikonazolu u dospělých pacientů s ECMO

31. prosince 2025 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Observační farmakokinetická studie intravenózního vorikonazolu používaného k léčbě invazivní aspergilózy u dospělých pacientů s těžkou chřipkou / COVID-19 s podporou extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)

Vzhledem k vysoké zátěži plísňovými koinfekcemi u pacientů přijatých na JIP a zlepšeným výsledkům díky rychlé antimykotické léčbě je životně důležité, aby dávky antimykotik byly optimální pro zlepšení žalostného výsledku chřipky/Covid-19 Associated Plicní aspergilóza.

Vzhledem k hlášeným potížím s vhodným dávkováním u pacientů s ECMO je pro přesné vyhodnocení farmakokinetiky vorikonazolu u pacientů podporovaných ECMO nutná prospektivní observační studie. To má zajistit, že dávka vorikonazolu je optimalizována pro zlepšení účinnosti a snížení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, prospektivní, observační, farmakokinetická studie vorikonazolu podávaného dospělým (ve věku > 18 let) podporovaná ECMO. Jedná se o nízkointervenční studii. V důsledku účasti v této studii nedojde k žádným změnám v léčbě. Rozhodnutí o zahájení léčby vorikonazolem bude učiněno nezávisle na tomto protokolu studie. Intravenózní vorikonazol bude předepsán podle schválené dávky v SPC. Všichni dospělí vyžadující léčbu vorikonazolem budou způsobilí pro nábor do studie.

Jediným dalším postupem v této studii bude odebrání celkem 5 vzorků krve ve 3 příležitostech/okénkách pro odběr vzorků (den 1-4, den 6-9 a den 11-14) pro stanovení plazmatických koncentrací vorikonazolu. Kromě toho bude během pobytu na JIP proveden jeden bukální stěr ke stanovení genotypu CYP2C19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s akutním (kardio)respiračním selháním, nedostatečně podporovaným mechanickou ventilací, vyžadující další podporu ECMO a podle názoru týmu přímé péče vyžadují intravenózní léčbu vorikonazolem k léčbě potvrzené nebo suspektní invazivní aspergilózy, budou mít nárok na nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. Přijat na JIP na podporu ECMO
  3. Pozitivní chřipka nebo SARS-CoV-2 PCR z nosního výtěru, výtěru z krku, BAL nebo jiného respiračního vzorku.
  4. Pozitivní infekce invazivní aspergilózou (pozitivní kultura druhu Aspergillus z respiračního vzorku nebo pozitivní sérový galaktomannan) nebo silné klinické podezření na infekci invazivní aspergilózou na základě symptomů, CT, CXR.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádní účastníci mladší 18 let
  2. Nevyžaduje podporu ECMO
  3. Žádné pozitivní výsledky na chřipku nebo SARS-CoV-2
  4. Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podávání vorikonazolu dospělým pacientům s podezřením na plísňové onemocnění, kteří dostávají podporu ECMO
Dospělí (>18 let) pacienti s těžkou chřipkou / Covid-19 podporovaní ECMO a s potvrzenou nebo suspektní infekcí aspergilózou.
Jiný: 5 vzorků krve
5 vzorků krve při 3 příležitostech/okénkách pro odběr vzorků (den 1-4, den 6-9 a den 11-14) pro stanovení plazmatických koncentrací vorikonazolu
Genetický: Stanovení genotypu CYP2C19
V průběhu pobytu na JIP bude proveden jeden bukální stěr ke stanovení genotypu CYP2C19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny vorikonazolu podávané kriticky nemocným dospělým pacientům s podezřením na plísňové onemocnění, kteří dostávají podporu ECMO.
Časové okno: 14 dní
Primární parametr: vůle (CL)
14 dní
Plazmatické hladiny vorikonazolu podávané kriticky nemocným dospělým pacientům s podezřením na plísňové onemocnění, kteří dostávají podporu ECMO.
Časové okno: 14 dní
Primární parametr: Distribuční objem (V)
14 dní
Plazmatické hladiny vorikonazolu podávané kriticky nemocným dospělým pacientům s podezřením na plísňové onemocnění, kteří dostávají podporu ECMO.
Časové okno: 14 dní
Sekundární parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
14 dní
Plazmatické hladiny vorikonazolu podávané kriticky nemocným dospělým pacientům s podezřením na plísňové onemocnění, kteří dostávají podporu ECMO.
Časové okno: 14 dní
Sekundární parametry: Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC)
14 dní
Plazmatické hladiny vorikonazolu podávané kriticky nemocným dospělým pacientům s podezřením na plísňové onemocnění, kteří dostávají podporu ECMO.
Časové okno: 14 dní
Sekundární parametry: Poločas (t1/2)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv genotypu CYP2C19 na plazmatické hladiny vorikonazolu
Časové okno: 14 dní
Genotyp CYP2C19: identifikujte *2, *3 a *17 mutací a jakýkoli vliv na plazmatické hladiny vorikonazolu
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136965 V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na 5 vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit