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Pharmakokinetik von Voriconazol bei erwachsenen ECMO-Patienten

31. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Eine pharmakokinetische Beobachtungsstudie zu intravenösem Voriconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen Patienten mit schwerer Influenza / COVID-19, unterstützt durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

Angesichts der hohen Belastung durch Pilz-Koinfektionen bei Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden, und der verbesserten Ergebnisse bei einer sofortigen Behandlung mit Antimykotika ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Dosen des Antimykotikums optimal sind, um das düstere Ergebnis von Influenza/Covid-19-assoziiert zu verbessern Pulmonale Aspergillose.

Aufgrund der berichteten Schwierigkeiten bei der angemessenen Dosierung bei ECMO-Patienten ist eine prospektive Beobachtungsstudie erforderlich, um die Pharmakokinetik von Voriconazol bei Patienten, die mit ECMO unterstützt werden, genau zu bewerten. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Dosis von Voriconazol optimiert wird, um die Wirksamkeit zu verbessern und die Toxizität zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, prospektive, beobachtende, pharmakokinetische Einzelzentrumsstudie zu Voriconazol, verabreicht an Erwachsene (im Alter von > 18 Jahren), gestützt auf ECMO. Dies ist eine niedrig-interventionelle Studie. Aufgrund der Teilnahme an dieser Studie ergeben sich keine Behandlungsänderungen. Die Entscheidung zur Einleitung einer Voriconazol-Therapie wird unabhängig von diesem Studienprotokoll getroffen. Intravenöses Voriconazol wird gemäß der zugelassenen Dosis in der Fachinformation verschrieben. Alle Erwachsenen, die eine Voriconazol-Therapie benötigen, kommen für die Rekrutierung in die Studie in Frage.

Das einzige zusätzliche Verfahren in dieser Studie besteht darin, insgesamt 5 Blutproben über 3 Gelegenheiten/Probenahmefenster (Tag 1–4, Tag 6–9 und Tag 11–14) zu entnehmen, um die Plasmakonzentrationen von Voriconazol zu bestimmen. Darüber hinaus wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein einziger Wangenabstrich zur Bestimmung des CYP2C19-Genotyps durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akuter (kardio-)respiratorischer Insuffizienz, die durch mechanische Beatmung unzureichend unterstützt werden, eine zusätzliche Unterstützung durch ECMO benötigen und nach Meinung des direkten Behandlungsteams eine intravenöse Voriconazol-Therapie zur Behandlung einer bestätigten oder vermuteten invasiven Aspergillose benötigen, können eingestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Aufnahme auf die Intensivstation mit ECMO-Unterstützung
  3. Positive Influenza- oder SARS-CoV-2-PCR aus Nasen-, Rachenabstrich-, BAL- oder anderen Atemwegsproben.
  4. Positive invasive Aspergillose-Infektion (positive Aspergillus-Spezies-Kultur aus respiratorischer Probe oder positives Serum-Galactomannan) oder starker klinischer Verdacht auf invasive Aspergillose-Infektion basierend auf Symptomen, CT, CXR.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Teilnehmer < 18 Jahre
  2. Benötigt keine ECMO-Unterstützung
  3. Keine positiven Influenza- oder SARS-CoV-2-Ergebnisse
  4. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verabreichung von Voriconazol an erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine Pilzerkrankung, die ECMO-Unterstützung erhalten
Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten mit schwerer Influenza / Covid-19, unterstützt durch ECMO und mit bestätigter oder vermuteter Aspergillose-Infektion.
Sonstiges: 5 Blutproben
5 Blutproben über 3 Gelegenheiten/Probenahmefenster (Tag 1–4, Tag 6–9 und Tag 11–14) zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Voriconazol
Genetisch: Bestimmung des CYP2C19-Genotyps
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird ein einziger Wangenabstrich zur Bestimmung des CYP2C19-Genotyps durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Voriconazol, verabreicht an kritisch kranke erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine Pilzerkrankung, die ECMO-Unterstützung erhalten.
Zeitfenster: 14 Tage
Primärer Parameter: Abstand (CL)
14 Tage
Plasmaspiegel von Voriconazol, verabreicht an kritisch kranke erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine Pilzerkrankung, die ECMO-Unterstützung erhalten.
Zeitfenster: 14 Tage
Primärer Parameter: Verteilungsvolumen (V)
14 Tage
Plasmaspiegel von Voriconazol, verabreicht an kritisch kranke erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine Pilzerkrankung, die ECMO-Unterstützung erhalten.
Zeitfenster: 14 Tage
Sekundäre Parameter: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
14 Tage
Plasmaspiegel von Voriconazol, verabreicht an kritisch kranke erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine Pilzerkrankung, die ECMO-Unterstützung erhalten.
Zeitfenster: 14 Tage
Sekundäre Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
14 Tage
Plasmaspiegel von Voriconazol, verabreicht an kritisch kranke erwachsene Patienten mit Verdacht auf eine Pilzerkrankung, die ECMO-Unterstützung erhalten.
Zeitfenster: 14 Tage
Sekundärparameter: Halbwertszeit (t1/2)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses des CYP2C19-Genotyps auf die Plasmaspiegel von Voriconazol
Zeitfenster: 14 Tage
CYP2C19-Genotyp: Identifizieren Sie *2-, *3- und *17-Mutationen und jeden Einfluss auf die Plasmaspiegel von Voriconazol
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136965 V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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