Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van voriconazol bij volwassen ECMO-patiënten

31 december 2025 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Een observationele farmacokinetische studie van intraveneus voriconazol gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten met ernstige griep/COVID-19 ondersteund met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)

Gezien de hoge last van schimmelco-infectie bij patiënten die op de IC worden opgenomen en verbeterde resultaten met een snelle antischimmelbehandeling, is het van vitaal belang dat de doses antischimmelmiddel optimaal zijn om de sombere uitkomst van influenza/Covid-19 Associated te verbeteren. Pulmonale Aspergillose.

Vanwege de gerapporteerde moeilijkheden bij het correct doseren bij ECMO-patiënten, is een prospectieve observationele studie vereist om de farmacokinetiek van voriconazol nauwkeurig te evalueren bij patiënten die ondersteund worden op ECMO. Dit is om ervoor te zorgen dat de dosis voriconazol wordt geoptimaliseerd om de werkzaamheid te verbeteren en de toxiciteit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkel centrum, open-label, prospectief, observationeel, farmacokinetisch onderzoek van voriconazol toegediend aan volwassenen (> 18 jaar), ondersteund door ECMO. Dit is een low-interventionele studie. Er zullen geen veranderingen in de behandeling zijn als gevolg van deelname aan dit onderzoek. De beslissing om de behandeling met voriconazol te starten zal onafhankelijk van dit onderzoeksprotocol worden genomen. Intraveneus voriconazol zal worden voorgeschreven volgens de goedgekeurde dosis in de SmPC. Alle volwassenen die een behandeling met voriconazol nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

De enige aanvullende procedure in dit onderzoek is het nemen van in totaal 5 bloedmonsters over 3 gelegenheden/bemonsteringsvensters (dag 1-4, dag 6-9 en dag 11-14) om de plasmaconcentraties van voriconazol te bepalen. Daarnaast zal tijdens het verblijf op de IC een enkelvoudig buccaal uitstrijkje worden gemaakt om het CYP2C19-genotype te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met acuut (cardio-)respiratoir falen, onvoldoende ondersteund door mechanische beademing, die aanvullende ondersteuning nodig hebben met ECMO, en die naar de mening van het directe zorgteam intraveneuze voriconazoltherapie nodig hebben voor de behandeling van bevestigde of vermoede invasieve aspergillose, komt in aanmerking om te worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥18 jaar
  2. Opgenomen op de IC met ECMO-ondersteuning
  3. Positieve influenza of SARS-CoV-2 PCR van neus-, keeluitstrijkje, BAL of ander respiratoir monster.
  4. Positieve invasieve aspergillose-infectie (positieve Aspergillus-soortcultuur van respiratoir monster of positief serum galactomannan) of sterk klinisch vermoeden van invasieve aspergillose-infectie op basis van symptomen, CT, CXR.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen deelnemers < 18 jaar
  2. Geen ECMO-ondersteuning nodig
  3. Geen positieve griep- of SARS-CoV-2-resultaten
  4. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voriconazol-toediening aan volwassen patiënten met vermoedelijke schimmelziekte, die ECMO-ondersteuning krijgen
Volwassen (>18 jaar) patiënten met ernstige influenza/Covid-19 ondersteund op ECMO en met bevestigde of vermoede aspergillose-infectie.
Ander: 5 bloedmonsters
5 bloedmonsters verdeeld over 3 gelegenheden/bemonsteringsvensters (dag 1-4, dag 6-9 en dag 11-14) om de plasmaconcentraties van voriconazol te bepalen
Genetisch: Bepaling van het CYP2C19-genotype
Tijdens het verblijf op de IC zal een enkele buccale uitstrijk worden gemaakt om het CYP2C19-genotype te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van voriconazol toegediend aan ernstig zieke volwassen patiënten met vermoedelijke schimmelziekte, die ECMO-ondersteuning kregen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Primaire parameter: speling (CL)
14 dagen
Plasmaspiegels van voriconazol toegediend aan ernstig zieke volwassen patiënten met vermoedelijke schimmelziekte, die ECMO-ondersteuning kregen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Primaire parameter: distributievolume (V)
14 dagen
Plasmaspiegels van voriconazol toegediend aan ernstig zieke volwassen patiënten met vermoedelijke schimmelziekte, die ECMO-ondersteuning kregen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Secundaire parameters: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
14 dagen
Plasmaspiegels van voriconazol toegediend aan ernstig zieke volwassen patiënten met vermoedelijke schimmelziekte, die ECMO-ondersteuning kregen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Secundaire parameters: oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
14 dagen
Plasmaspiegels van voriconazol toegediend aan ernstig zieke volwassen patiënten met vermoedelijke schimmelziekte, die ECMO-ondersteuning kregen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Secundaire parameters: Halfwaardetijd (t1/2)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de invloed van het CYP2C19-genotype op de plasmaspiegels van voriconazol te beoordelen
Tijdsspanne: 14 dagen
CYP2C19-genotype: identificeer *2-, *3- en *17-mutaties en enige invloed op plasmaspiegels van voriconazol
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hakeem Yusuff, MD, University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136965 V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren