再発または難治性のマントル細胞リンパ腫に対する個別化療法による生物学的シグナル伝達経路の調節不全とインビトロスクリーニングの調査、MCL MATCH試験

包含基準:

• CD20およびサイクリンD1陽性細胞、またはサイクリンD1陰性だがt(11;14)陽性でMCL組織診断が確認され、組織生検により病理医によって診断が確認された
• 再発/難治性(R/R)MCLが確認された患者
• 治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
• 患者は生検が可能な病変を有し、生検を受ける意欲がなければなりません
• 患者はチェソン基準に従って二次元で測定可能な疾患を患っていなければなりません（骨髄または胃腸（GI）のみの関与は許容されます）
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢 >= 18 歳
• 絶対好中球数 >= 1.0 x 10^9/L
• リンパ球絶対数 >= 0.6 x 10^9/L
• 血小板数 >= 50 x 10^9/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x 正常値の上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り)
• クレアチニンクリアランス (CLcr) > 50 mL/分
• 心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) による心臓駆出率が 50% 以上である必要があります。
• 抗凝固療法は許可されません。 アスピリンやクロピドグレルなどの抗血小板薬は使用できません
• 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性は子供を産まないことに同意し、パートナーが子供を産む可能性がある場合はコンドームを使用することに同意しなければなりません

除外基準:

• 患者を許容できないリスクにさらす、および/または被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる重篤な病状。 例には、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、活動性/症候性冠動脈疾患、活動性感染症、活動性出血、精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• 急速に進行する病気の患者。つまり、患者に腫瘍による重大な痛みがある場合、非常に重大な病気に関連した症状がある場合、または腫瘍の最長直径が 5 cm を超えて症状がある場合、または腫瘍が内臓を閉塞している場合。腫瘍が脊髄を脅かしている
• 妊娠中または授乳中の女性
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または活動性B型肝炎感染（以前にB型肝炎ワクチン接種を受けた患者、または血清B型肝炎抗体陽性の患者は含まない）。 既知の C 型肝炎感染は、活動性の疾患がなく、胃腸科の診察によってクリアされている限り許可されます。
• 患者は、治験責任医師の意見では、MCLよりも患者の健康と生存に大きなリスクをもたらす悪性腫瘍を以前または併発しており、平均余命は2年未満である
• 同意時6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の分類で定義されるクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病
• 3週間以内の化学療法歴、6週間以内のニトロソ尿素、4週間以内の治療用抗がん抗体、10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体、3週間以内の放射線療法またはその他の治験薬、4週間以内の大手術、または弱毒化生ワクチンのワクチン接種歴治験薬の初回投与から4週間以内
• 患者は、非悪性状態（喘息、炎症性腸疾患など）に対して、デキサメタゾン用量 >= 4 mg/日、またはプレドニゾン >= 20 mg/日と同等のコルチコステロイドを受けている。