재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종, MCL MATCH 시험에서 개인화된 요법으로 생물학적 신호 경로 조절 이상 및 체외 스크리닝 조사
2025년 2월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
저항성 맨틀 세포 림프종(MCL)에서 개인화된 요법으로 생물학적 신호 경로 조절 이상 및 체외 스크리닝에 대한 파일럿 연구 - MCL MATCH 시험
이 임상 시험은 유전자 검사를 사용하여 샘플을 수집하고 테스트하여 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응) 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에게 가장 효과가 있을 수 있는 개인화된 치료법을 찾습니다.
여러 유형의 MCL은 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제라는 특정 유형의 약물에 반응하지 않게 만드는 특정 유전적 변화(세포 내 DNA/RNA 발현의 돌연변이 또는 변경)로 인해 치료하기 어렵습니다.
이 임상 연구의 목표는 유전자 검사를 사용하여 이러한 유형의 유전적 돌연변이가 있는 MCL 환자를 치료하는 데 가장 효과적인 약물을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 시험관내 약물 활성과 함께 조절되지 않는 세포 신호 전달 경로에 기초하여 제안된 요법의 타당성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 전체 응답률(완전 응답[CR] + 부분 응답[PR]). II. 일치하는 맞춤 요법으로 치료받은 환자의 안전성. III. 응답 기간. IV. 무진행생존기간(PFS). V. 전체 생존(OS).
탐색 목적:
I. MCL의 체세포 돌연변이와 재발된 MCL의 체세포 돌연변이의 세포 신호 조절 장애 활성 및 치료적 함의의 상관관계.
개요:
환자는 메신저 리보핵산 분석(mRNA) 분석 및 약물 효능 테스트를 위해 혈액, 타액 또는 조직 샘플 수집을 받습니다. 결과에 따라 치료가 배정된 환자는 1년 동안 1주기마다, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 이후 6개월마다 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD20- 및 사이클린 D1-양성 세포 또는 사이클린 D1 음성이지만 t(11;14) 양성으로 확인된 MCL 조직 진단 및 조직 생검에서 병리학자에 의해 진단 확인
- 재발성/불응성(R/R) MCL이 확인된 환자
- IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 환자는 생검 접근 가능한 병변이 있어야 하며 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 Cheson 기준(골수 및/또는 위장관[GI] 침범만 허용됨)에 따라 2차원 측정 가능 질환이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령 >= 18세
- 절대 호중구 수 >= 1.0 x 10^9/L
- 절대 림프구 수 >= 0.6 x 10^9/L
- 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한)
- 크레아티닌 청소율(CLcr) > 50mL/분
- 심박출률은 심장초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA)에 의해 >= 50%여야 합니다.
- 항응고제는 허용되지 않습니다. 아스피린이나 클로피도그렐과 같은 항혈소판제는 허용되지 않습니다.
- 가임기 여성(WCBP)은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성은 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태. 예를 들면 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 활동성 감염, 활동성 출혈 및 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 종양으로 인한 통증이 심하거나 질병과 관련된 증상이 매우 심하거나 종양의 가장 긴 지름이 5cm 이상으로 증상이 있거나 종양이 내부 장기를 막고 있는 경우 종양이 척수를 위협하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 간염 감염(이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자 제외). 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없고 위장관 상담을 통해 제거되는 한 허용됩니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 MCL보다 환자의 건강 및 생존에 더 큰 위험을 나타내는 사전 또는 동시 악성 종양을 가지고 있으며 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 동의 시점에서 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart Association 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 4(중증) 심장 질환
- 3주 이내의 이전 화학 요법, 6주 이내의 니트로소우레아, 4주 이내의 치료용 항암 항체, 10주 이내의 방사선 또는 독소 면역접합체, 3주 이내의 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제, 4주 이내의 대수술 또는 약독화 생백신을 사용한 예방접종 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내
- 환자는 덱사메타손 용량 >= 4 mg/일 또는 프레드니손 >= 20 mg/일에 해당하는 비악성 질환(예: 천식, 염증성 장 질환)에 대해 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝(생물 표본 수집)
환자는 mRNA 분석 및 약물 효능 테스트를 위해 혈액, 타액 또는 조직 샘플 수집을 받습니다.
결과에 따라 치료가 배정된 환자는 1년 동안 1주기마다, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 4개월마다, 이후 6개월마다 치료를 받습니다.
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혈액, 타액 또는 조직 샘플 채취
후속 조치를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 비율
기간: 최대 1년
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정확한 95% 신뢰 구간의 빈도로 보고됩니다.
로지스틱 회귀는 실행 가능성 및 반응률에 대한 환자 예후 인자의 효과를 평가하기 위해 활용될 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 1년
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정확한 95% 신뢰 구간의 빈도로 보고됩니다.
로지스틱 회귀는 실행 가능성 및 반응률에 대한 환자 예후 인자의 효과를 평가하기 위해 활용될 것입니다.
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최대 1년
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부작용 발생
기간: 최대 1년
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유형 및 심각도별 독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다.
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최대 1년
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응답 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외투 세포 림프종의 체세포 돌연변이와 세포 신호 조절 장애 활동의 상관 관계
기간: 최대 1년
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luhua (Michael) Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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