骨髄移植に向けた身体の準備を助けるため、治療を受けている小児および成人に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）の用量を変更

包含基準:

• 以下の血液悪性疾患に対して、最初の末梢血動員型 ex vivo CD34 選択 T 細胞枯渇同種 HCT を受けている患者:

  • CR1で中リスクまたは高リスクの特徴を伴う急性骨髄性白血病（AML）、またはCR2以上で再発AML。
  • MRD < 5% でなければなりません (フローサイトメトリー、分子遺伝学および/または細胞遺伝学が認められています)。
  • CR1以上の系統不明の急性白血病。
  • MRD < 5% でなければなりません (フローサイトメトリー、分子遺伝学および/または細胞遺伝学が認められています)。
  • 臨床的、フローサイトメトリー、または分子的特徴が再発の高いリスクを示すCR1の急性リンパ性白血病（ALL）、またはCR2以上のALL。
  • 成人患者 - 推奨されますが、（フローサイトメトリー、分子および/または細胞遺伝学による）MRD陰性である必要はありません。
  • 小児患者 - フローサイトメトリー、分子遺伝学および/または細胞遺伝学によりMRD陰性である必要があります。
  • 以下の少なくとも 1 つを伴う骨髄異形成症候群 (MDS):
  • 改訂された国際予後スコアリングシステムの移植評価時のリスクスコアが中程度以上。
  • 生命を脅かす血球減少症。
  • 急性骨髄性白血病への進行リスクが高いことを示す核型またはゲノムの変化（第 7 染色体または第 3 染色体の異常、TP53 の変異、複合核型または単染色体核型など）。
  • 治療に関連した疾患、または他の悪性プロセスから発生した疾患。
• 細胞減少に耐えることができる

• 患者の年齢:

  • レジメン A: 4 ～ 60 歳
  • レジメン B - 年齢制限なし

• 適切な臓器機能が必要であり、次のように定義されます。

  • 肝臓: 良性の先天性高ビリルビン血症を除く、血清ビリルビン ≤ 2 mg/dL。 発作性夜間ヘモグロビン尿症または他の溶血性疾患に関連する高ビリルビン血症の患者は、PI の承認を受ける資格があります。
  • 肝臓: 疾患に関連していると考えられない限り、AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが正常の上限の 2.5 倍未満。
  • 腎臓：血清クレアチニンが年齢の正常値の1.5倍未満。 血清クレアチニンが正常範囲外の場合、CrCl > 50 mL/min/1.73m2 (計算または推定) または GFR (mL/min/1.72m2) 年齢の予測正常値の >30%。

• 年齢別の正常GFR

  • 1週間 40.6 + / - 14.8

  • 2～8週間 65.8 + / - 24.8

    °> 8 週間 95.7 +/- 21.7

  • 2～12歳 133 +/- 27
  • 13～21歳（男性） 140±30
  • 13～21歳（女性） 126.0 + / - 22.0
• 心臓: MUGA または安静時心エコー図による LVEF ≥ 50%。
• 肺: 肺機能検査 (FEV1 および補正 DLCO) 予測値 50% 以上 (PFT を完了できない小児患者には、室内空気で 92% 以上のパルス酸素濃度計で記録される酸素飽和度が必要です)。

• 適切なパフォーマンスステータス:

  • 年齢 ≥ 16 歳: ECOG ≤ 1 または Karnofsky 70%
  • 年齢 < 16 歳: ランスキー 70%
• 各患者は研究被験者として参加する意思がなければならず、必要に応じて同意を得たインフォームドコンセントフォームまたは法的保護者に署名する必要があります。

除外基準:

• 活動性髄外疾患を有する患者。
• 活動性の中枢神経系悪性腫瘍を有する患者。
• 同種 HCT 時の感染が制御されていない。
• 以前に同種HCTを受けた患者。
• HIV I/II および/または HTLV I/II に対する患者の血清陽性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究期間中に避妊を希望しない患者。
• 患者または親または保護者がインフォームドコンセントを与えることができない、または研究試験を含む治療プロトコルに従うことができない。

ドナーの参加基準:

• 関連または無関係の寄付者:

  DNA 分析で検査したところ、°8/8 HLA は A、B、C、および DRB1 遺伝子座で一致しました。

• 施設の基準に従って寄付プロセスに対するインフォームド・コンセントを提供できる。
• ドナー収集の標準基準を満たす（例: 国家骨髄ドナー プログラム ガイドラインまたは治療医師によって承認された採取センターのガイドライン）。
• GSCF動員末梢血幹細胞の提供