このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部手術を受ける敗血症患者の炎症反応に対する S-ケタミン麻酔薬の影響

2021年8月30日 更新者：Jianbo Yu、Tianjin Nankai Hospital

腹部手術を受ける敗血症患者の炎症反応に対する S-ケタミン麻酔薬の効果:単一施設のランダム化対照試験

この研究は、ランダム化、二重盲検、対照計画です。 この研究では、全身麻酔下での敗血症患者の手術治療に低用量のS-ケタミンが選択されました。一方、血清中のHO-1タンパク質の活性、酸化ストレス、炎症マーカーを測定して、S-ケタミン麻酔薬の全身麻酔下での手術治療の効果を評価しました。腹部手術を受ける敗血症患者における炎症反応。 さらに、S-ケタミンの周術期臨床応用の新たな方向性を導くためには、抗炎症における低用量S-ケタミンの利点を利用し、精神症状の副作用を回避することが非常に必要である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. タイトル: 腹部手術を受ける敗血症患者の炎症反応に対する S-ケタミン麻酔薬の影響
  2. 研究センター: シングルセンター
  3. 研究のデザイン: 無作為化、二重盲検、対照試験
  4. 研究対象者：主な対象基準は18歳以上、全身麻酔下での外科的治療が必要な敗血症患者で、術後のさらなる治療のためにICUに移送される必要がある患者
  5. サンプルサイズ: 50 人の患者を登録します (各グループに 25 人の患者)

  6. 介入: 試験グループの参加者にはミダゾラム 0.05～0.1mg が投与されました。 /kg、スフェンタニル 0.1-0.2ug/kg、エトミデート 0.1～0.2mg/kg、 シサトラクリウム 0.15-0.3mg/kg、 麻酔導入のための S-ケタミン 0.125mg/kg (低用量)、その後のレミフェンタニル 0.05-0.15ug/kg/min の注入 S-ケタミン 0.125mg/kg/h (低用量) および 2-3% のセボフルランの継続吸入。

    一方、対照群の参加者は、S-ケタミンの代わりに同量の生理食塩水を投与されたことを除いて、試験群と同じでした。

    術中シサトラクリウムとスフェンタニルは状況に応じて追加されました。2つのグループの麻酔深度のモニタリングにはバイスペクトルインデックス（BIS）が使用され、BIS値は40〜60に制御され、用量は麻酔深度に応じて調整されました。麻酔。

  7. 研究の目的: 腹部手術を受ける敗血症患者の炎症反応に対する S-ケタミン麻酔薬の影響を調査すること
  8. アウトカム# 1) 主要アウトカム# 術後肺合併症の発生率 2) 二次アウトカム# 炎症指標: 白血球、CRP、PCT レベル、炎症因子: IL-6、TNF-α、CC-16、HO-1 の活性; 画像検査胸部X線、超音波などの診断、鼻カニューレ、フェイスマスク、術後の非侵襲的換気、術後の人工呼吸器を使用した再挿管などの呼吸不全の治療、落ち着きのなさ、せん妄、流涎、吐き気などの術後の副作用の発生率、嘔吐、呼吸抑制、めまいなど;ICU滞在期間
  9. 推定研究期間#1～2年

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Nankai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下での外科的治療が必要な敗血症患者は、術後のさらなる治療のために気管内挿管を行ってICUに転送される必要があります。
  • 18≦年齢≦85、性別・国籍不問
  • この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • この研究への参加を拒否しました
  • この研究の対象となる妊娠中または薬物アレルギーのある患者
  • 患者は慢性または急性の呼吸器疾患を患っていた
  • 長期にわたる術前継続的な換気補助または酸素依存症
  • 患者は現在別の研究に参加しています
  • 主治医または研究者の意見では、研究に適さないその他の症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
試験グループの参加者にはミダゾラム0.05～0.1mgが投与されました。 /kg、スフェンタニル 0.1-0.2ug/kg、エトミデート 0.1～0.2mg/kg、 シサトラクリウム 0.15-0.3mg/kg、 麻酔導入のための S-ケタミン 0.125mg/kg (低用量)、その後のレミフェンタニル 0.05-0.15ug/kg/min の注入 S-ケタミン 0.125mg/kg/h (低用量) および 2-3% のセボフルランの継続吸入。
薬：S-ケタミン
試験グループの参加者にはミダゾラム0.05～0.1mgが投与されました。 /kg、スフェンタニル 0.1-0.2ug/kg、エトミデート 0.1～0.2mg/kg、 シサトラクリウム 0.15-0.3mg/kg、 麻酔導入のための S-ケタミン 0.125mg/kg (低用量)、その後のレミフェンタニル 0.05-0.15ug/kg/min の注入 S-ケタミン 0.125mg/kg/h (低用量) および 2-3% のセボフルランの継続吸入。
他の：対照群
対照群の参加者にはミダゾラム0.05～0.1mgが投与された /kg、スフェンタニル 0.2-0.3ug/kg、エトミデート 0.2-0.3mg/kg、 シサトラクリウム 0.15-0.3mg/kg、 麻酔導入のために生理食塩水 0.125ml/kg、その後レミフェンタニル 0.1-0.3ug/kg/分を注入 生理食塩水 0.125ml/kg/h、および 2-3% のセボフルランの連続吸入。
他の：生理食塩水
対照群の参加者にはミダゾラム0.05～0.1mgが投与された /kg、スフェンタニル 0.1-0.2ug/kg、エトミデート 0.1～0.2mg/kg、 シサトラクリウム 0.15-0.3mg/kg、 麻酔導入のために生理食塩水 0.125ml/kg、その後レミフェンタニル 0.05-0.15ug/kg/分を注入 生理食塩水 0.125ml/kg/h、および 2-3% のセボフルランの連続吸入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症の発生率
時間枠：平均1週間
肺炎、無気肺、胸水、呼吸不全など
平均1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症指標: 白血球、CRP、PCT レベル
時間枠：平均1日
白血球、CRP、PCTレベル
平均1日
炎症因子
時間枠：平均1日
IL-6、TNF-α、CC-16、HO-1の活性
平均1日
画像診断
時間枠：平均1週間
胸部レントゲン、超音波検査
平均1週間
呼吸不全の治療法
時間枠：平均1週間
鼻カニューレ、フェイスマスク、術後非侵襲的換気、術後人工呼吸器を使用した再挿管
平均1週間
術後の副作用の発現率
時間枠：平均1週間
落ち着きのなさ、せん妄、流涎、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、めまいなど
平均1週間
ICUの滞在期間
時間枠：平均1ヶ月
患者が手術からICUを出るまでの時間
平均1ヶ月
オピオイドの摂取
時間枠：平均1日
スフェンタニルとレミフェンタニルの摂取
平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Nankai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jianbo Yu MD PhD、Tianjin Nankai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASLAT20210430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する