Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia S-ketaminą na odpowiedź zapalną u pacjentów z sepsą poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wpływ znieczulenia S-ketaminą na reakcję zapalną u pacjentów z posocznicą poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym projektem. W tym badaniu wybrano niskie dawki S-ketaminy do leczenia chirurgicznego pacjentów z sepsą w znieczuleniu ogólnym. Tymczasem aktywność białka HO-1, stres oksydacyjny i markery stanu zapalnego w surowicy są mierzone w celu oceny wpływu znieczulenia S-ketaminy na odpowiedź zapalna u pacjentów z sepsą poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Ponadto bardzo potrzebne jest wykorzystanie zalet niskodawkowej S-ketaminy w działaniu przeciwzapalnym i uniknięcie skutków ubocznych objawów psychicznych, aby wytyczyć nowy kierunek okołooperacyjnego zastosowania klinicznego S-ketaminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tytuł materiału: Wpływ anestetyku S-ketaminy na odpowiedź zapalną u pacjentów z sepsą poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
  2. Ośrodek badawczy: Jedno Centrum
  3. Projekt badania: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
  4. Populacja badania: Główne kryteria włączenia to 18 lat lub więcej, Pacjenci z sepsą, którzy wymagają leczenia chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym i powinni zostać przeniesieni na OIT w celu dalszego leczenia po operacji
  5. Wielkość próby: Zarejestruj 50 pacjentów (po 25 pacjentów w każdej grupie)

  6. Interwencje: Uczestnicy grupy badanej otrzymywali midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanyl 0,1-0,2ug/kg, etomidat 0,1-0,2mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (mała dawka) do indukcji znieczulenia, a następnie wlew remifentanylu 0,05-0,15 ug/kg/min i S-Ketamina 0,125 mg/kg/h (niska dawka) oraz ciągła inhalacja sewofluranu w stężeniu 2-3%.

    podczas gdy uczestnicy w grupie kontrolnej byli tacy sami jak grupa testowa, z wyjątkiem tego, że otrzymali taką samą objętość soli fizjologicznej zamiast S-ketaminy.

    Śródoperacyjnie dodawano cisatrakurium i sufentanyl w zależności od okoliczności. Do monitorowania głębokości znieczulenia w dwóch grupach stosowano wskaźnik bispektralny (BIS), a wartość BIS kontrolowano na poziomie 40-60, a dawkę dostosowywano do głębokości znieczulenia znieczulenie.

  7. Cel pracy: Zbadanie wpływu S-ketaminy znieczulającej na reakcję zapalną u pacjentów septycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
  8. Wynik# 1) Punkt końcowy# częstość występowania powikłań pooperacyjnych w płucach 2) Wynik drugorzędny#Wskaźniki stanu zapalnego: poziom leukocytów, CRP, PCT; Czynniki zapalne: IL-6, TNF-α, CC-16, aktywność HO-1; Obrazowanie diagnostyka, taka jak RTG klatki piersiowej, ultradźwięki; terapie niewydolności oddechowej, takie jak kaniula nosowa, maska ​​na twarz, pooperacyjna wentylacja nieinwazyjna, ponowna intubacja z pooperacyjną wentylacją mechaniczną; Częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych, takich jak niepokój, delirium, ślinienie, nudności , wymioty, depresja oddechowa, zawroty głowy itp.; Długość pobytu na OIT
  9. Szacunkowy czas trwania badania#1-2 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Nankai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z sepsą wymagający leczenia chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym powinni zostać przeniesieni na OIT z intubacją dotchawiczą w celu dalszego leczenia po operacji
  • 18≤ wiek ≤85, płeć i narodowość nie są ograniczone
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówił udziału w tym badaniu
  • Pacjenci w ciąży lub z alergią na lek w tym badaniu
  • Pacjent miał przewlekłe lub ostre dolegliwości układu oddechowego
  • długotrwałe przedoperacyjne ciągłe wspomaganie wentylacji lub uzależnienie od tlenu
  • Pacjenci są obecnie włączani do innego badania
  • W opinii lekarza prowadzącego lub badacza istnieją inne warunki, które nie są odpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Uczestnicy grupy testowej otrzymywali midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanyl 0,1-0,2ug/kg, etomidat 0,1-0,2mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (mała dawka) do indukcji znieczulenia, a następnie wlew remifentanylu 0,05-0,15 ug/kg/min i S-Ketamina 0,125 mg/kg/h (niska dawka) oraz ciągła inhalacja sewofluranu w stężeniu 2-3%.
Lek: S-ketamina
Uczestnicy grupy testowej otrzymywali midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanyl 0,1-0,2ug/kg, etomidat 0,1-0,2mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (mała dawka) do indukcji znieczulenia, a następnie wlew remifentanylu 0,05-0,15 ug/kg/min i S-Ketamina 0,125 mg/kg/h (niska dawka) oraz ciągła inhalacja sewofluranu w stężeniu 2-3%.
Inny: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały midazolam w dawce 0,05-0,1 mg /kg, sufentanyl 0,2-0,3ug/kg, etomidat 0,2-0,3mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, sól fizjologiczna 0,125 ml/kg do indukcji znieczulenia, a następnie wlew remifentanylu 0,1-0,3 ug/kg/min i soli fizjologicznej 0,125 ml/kg/h oraz ciągłe wdychanie sewofluranu w stężeniu 2-3%.
Inny: solankowy
Osoby z grupy kontrolnej otrzymywały midazolam w dawce 0,05-0,1 mg /kg, sufentanyl 0,1-0,2ug/kg, etomidat 0,1-0,2mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, sól fizjologiczna 0,125 ml/kg do indukcji znieczulenia, a następnie wlew remifentanylu 0,05-0,15 ug/kg/min i soli fizjologicznej 0,125 ml/kg/h oraz ciągłe wdychanie sewofluranu w stężeniu 2-3%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
takie jak zapalenie płuc, niedodma, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa itp
średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki stanu zapalnego: poziom leukocytów, CRP, PCT
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
poziom leukocytów, CRP, PCT
średnio 1 dzień
Czynniki zapalne
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
IL-6, TNF-α, CC-16, aktywność HO-1
średnio 1 dzień
diagnostyka obrazowa
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
RTG klatki piersiowej, USG
średnio 1 tydzień
terapie niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
kaniula nosowa, maska ​​na twarz, pooperacyjna wentylacja nieinwazyjna, ponowna intubacja z pooperacyjną wentylacją mechaniczną
średnio 1 tydzień
Częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
takie jak niepokój, delirium, ślinotok, nudności, wymioty, depresja oddechowa, zawroty głowy itp
średnio 1 tydzień
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
Czas od operacji pacjenta do opuszczenia OIOM
średnio 1 miesiąc
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: średnio 1 dzień
spożycie sufentanylu i remifentanylu
średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLAT20210430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na S-ketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj