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Efecto del anestésico S-ketamina sobre la respuesta inflamatoria en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal

30 de agosto de 2021 actualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Efecto del anestésico S-ketamina sobre la respuesta inflamatoria en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

Este estudio es un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado. En este estudio, se seleccionaron dosis bajas de S-ketamina para el tratamiento quirúrgico en pacientes sépticos bajo anestesia general. Mientras tanto, se miden la actividad de la proteína HO-1, el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en suero para evaluar los efectos del anestésico S-ketamina en respuesta inflamatoria en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal. Además, es muy necesario aprovechar las ventajas de la S-ketamina en dosis bajas en la antiinflamación y evitar los efectos secundarios de los síntomas mentales, para guiar la nueva dirección de la aplicación clínica perioperatoria de S-ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Título: Efecto del anestésico S-ketamina sobre la respuesta inflamatoria en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal
  2. Centro de investigación: Centro Único
  3. El diseño del estudio: aleatorizado, doble ciego, ensayo controlado
  4. La población del estudio: Los principales criterios de inclusión son mayores de 18 años, pacientes con sepsis que necesitan tratamiento quirúrgico bajo anestesia general y deben ser trasladados a la UCI para recibir tratamiento adicional después de la cirugía.
  5. Tamaño de la muestra: inscribir a 50 pacientes (25 pacientes en cada grupo)

  6. Intervenciones: Los participantes en el grupo de prueba recibieron midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanilo 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (dosis baja) para la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de remifentanilo 0,05-0,15 ug/kg/min y S-Ketamina 0,125mg/kg/h (dosis baja) e inhalación continua de sevoflurano al 2-3%.

    mientras que los participantes en el grupo de control fueron los mismos que en el grupo de prueba, excepto que recibieron el mismo volumen de solución salina en lugar de S-ketamina.

    Se añadió cisatracurio y sufentanilo intraoperatorios según las circunstancias. anestesia.

  7. El objetivo de la investigación: investigar el efecto del anestésico S-ketamina en la respuesta inflamatoria en pacientes sépticos sometidos a cirugía abdominal
  8. Resultado # 1) Resultado primario # la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias 2) Resultado secundario # Indicadores inflamatorios: leucocitos, PCR, niveles de PCT; Factores inflamatorios: IL-6, TNF-α, CC-16, actividad de HO-1; Imágenes diagnóstico, como radiografía de tórax, ultrasonido; terapias para la insuficiencia respiratoria, como cánula nasal, mascarilla facial, ventilación no invasiva posoperatoria, reintubación con ventilación mecánica posoperatoria; incidencia de reacciones adversas posoperatorias, como inquietud, delirio, salivación, náuseas , vómitos, depresión respiratoria, mareos, etc; Duración de la estancia en la UCI
  9. La duración estimada del estudio#1-2años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianbo Yu MD PhD
  • Número de teléfono: 86-22-27435873
  • Correo electrónico: yujianbo11@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Nankai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con sepsis que requieran tratamiento quirúrgico bajo anestesia general deben ser trasladados a la UCI con intubación endotraqueal para recibir tratamiento posterior a la cirugía.
  • 18≤ edad ≤85, el género y la nacionalidad no están limitados
  • Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se negó a participar en este estudio
  • Pacientes embarazadas o con alergia a medicamentos en este estudio
  • El paciente tenía enfermedades respiratorias crónicas o agudas.
  • soporte ventilatorio continuo preoperatorio a largo plazo o dependencia de oxígeno
  • Los pacientes ahora están siendo incluidos en otro estudio.
  • En opinión del médico tratante o investigador, existen otras condiciones que no son apropiadas para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
Los participantes en el grupo de prueba recibieron midazolam 0.05-0.1mg /kg, sufentanilo 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (dosis baja) para la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de remifentanilo 0,05-0,15 ug/kg/min y S-Ketamina 0,125mg/kg/h (dosis baja) e inhalación continua de sevoflurano al 2-3%.
Droga: S-ketamina
Los participantes en el grupo de prueba recibieron midazolam 0.05-0.1mg /kg, sufentanilo 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (dosis baja) para la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de remifentanilo 0,05-0,15 ug/kg/min y S-Ketamina 0,125mg/kg/h (dosis baja) e inhalación continua de sevoflurano al 2-3%.
Otro: grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibieron midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanilo 0.2-0.3ug/kg,Etomidato 0,2-0,3 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, solución salina 0,125 ml/kg para la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de remifentanilo 0,1-0,3 ug/kg/min y solución salina 0,125ml/kg/h e inhalación continua de sevoflurano al 2-3%.
Otro: salina
Los participantes en el grupo de control recibieron midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanilo 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, solución salina 0,125 ml/kg para la inducción de la anestesia, seguida de una infusión de remifentanilo 0,05-0,15 ug/kg/min y solución salina 0,125ml/kg/h e inhalación continua de sevoflurano al 2-3%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
como neumonía, atelectasia, derrame pleural, insuficiencia respiratoria, etc.
un promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores inflamatorios: niveles de leucocitos, CRP, PCT
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
niveles de leucocitos, CRP, PCT
un promedio de 1 dia
Factores inflamatorios
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
IL-6, TNF-α, CC-16, actividad de HO-1
un promedio de 1 dia
diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
radiografía de tórax, ultrasonido
un promedio de 1 semana
terapias para la insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
cánula nasal, mascarilla facial, ventilación no invasiva posoperatoria, reintubación con ventilación mecánica posoperatoria
un promedio de 1 semana
Incidencia de reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
como inquietud, delirio, salivación, náuseas, vómitos, depresión respiratoria, mareos, etc.
un promedio de 1 semana
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
El tiempo desde la cirugía del paciente hasta la salida de la UCI
un promedio de 1 mes
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: un promedio de 1 dia
consumo de sufentanilo y remifentanilo
un promedio de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASLAT20210430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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