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Wirkung des S-Ketamin-Anästhetikums auf die Entzündungsreaktion bei septischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen

30. August 2021 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wirkung des S-Ketamin-Anästhetikums auf die Entzündungsreaktion bei septischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, kontrolliertes Design. In dieser Studie wurden niedrige S-Ketamin-Dosen für die chirurgische Behandlung von septischen Patienten unter Vollnarkose ausgewählt. Gleichzeitig werden die Aktivität des HO-1-Proteins, oxidativer Stress und Entzündungsmarker im Serum gemessen, um die Wirkung des S-Ketamin-Anästhetikums zu bewerten Entzündungsreaktion bei septischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Darüber hinaus ist es unbedingt erforderlich, die Vorteile von niedrig dosiertem S-Ketamin bei der Entzündungshemmung zu nutzen und die Nebenwirkungen psychischer Symptome zu vermeiden, um die neue Richtung der perioperativen klinischen Anwendung von S-Ketamin einzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel: Wirkung des S-Ketamin-Anästhetikums auf die Entzündungsreaktion bei septischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
  2. Forschungszentrum: Single Center
  3. Das Design der Studie: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
  4. Die Population der Studie: Die Haupteinschlusskriterien sind 18 Jahre oder älter, Patienten mit Sepsis, die eine chirurgische Behandlung unter Vollnarkose benötigen und nach der Operation zur weiteren Behandlung auf die Intensivstation verlegt werden sollten
  5. Stichprobengröße: 50 Patienten aufnehmen (25 Patienten in jeder Gruppe)

  6. Interventionen: Die Teilnehmer der Testgruppe erhielten Midazolam 0,05–0,1 mg /kg, Sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidat 0,1-0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15–0,3 mg/kg, S-Ketamin 0,125 mg/kg (niedrige Dosis) zur Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion von Remifentanil 0,05–0,15 ug/kg/min und S-Ketamin 0,125 mg/kg/h (niedrige Dosis) und kontinuierliche Inhalation von 2–3 % Sevofluran.

    Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe die gleichen waren wie die Testgruppe, erhielten sie lediglich die gleiche Menge Kochsalzlösung anstelle von S-Ketamin.

    Intraoperativ wurden Cisatracurium und Sufentanil je nach den Umständen hinzugefügt. Der Bispektralindex (BIS) wurde verwendet, um die Tiefe der Anästhesie in zwei Gruppen zu überwachen, und der BIS-Wert wurde auf 40–60 kontrolliert und die Dosis wurde entsprechend der Tiefe der Anästhesie angepasst Anästhesie.

  7. Das Ziel der Forschung: Untersuchung der Wirkung des S-Ketamin-Anästhetikums auf die Entzündungsreaktion bei septischen Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
  8. Ergebnis # 1) Primäres Ergebnis # die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen 2) Sekundäres Ergebnis # Entzündungsindikatoren: Leukozyten-, CRP-, PCT-Spiegel; Entzündungsfaktoren: IL-6, TNF-α, CC-16, Aktivität von HO-1; Bildgebung Diagnose, wie z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall; Therapien für Ateminsuffizienz, wie z. B. Nasenkanüle, Gesichtsmaske, postoperative nichtinvasive Beatmung, Reintubation mit postoperativer mechanischer Beatmung; Auftreten postoperativer Nebenwirkungen wie Unruhe, Delirium, Speichelfluss, Übelkeit , Erbrechen, Atemdepression, Schwindel usw.; Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
  9. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 1-2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Nankai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sepsis, die eine chirurgische Behandlung unter Vollnarkose benötigen, sollten zur weiteren Behandlung nach der Operation mit endotrachealer Intubation auf die Intensivstation verlegt werden
  • 18≤ Alter ≤85, Geschlecht und Nationalität sind nicht beschränkt
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an dieser Studie wurde abgelehnt
  • Patienten in der Schwangerschaft oder mit Arzneimittelallergie in dieser Studie
  • Der Patient hatte chronische oder akute Atemwegserkrankungen
  • langfristige präoperative kontinuierliche Beatmungsunterstützung oder Sauerstoffabhängigkeit
  • Nun werden Patienten in eine weitere Studie einbezogen
  • Nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Forschers gibt es andere Bedingungen, die für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Die Teilnehmer der Testgruppe erhielten Midazolam 0,05–0,1 mg /kg, Sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidat 0,1-0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15–0,3 mg/kg, S-Ketamin 0,125 mg/kg (niedrige Dosis) zur Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion von Remifentanil 0,05–0,15 ug/kg/min und S-Ketamin 0,125 mg/kg/h (niedrige Dosis) und kontinuierliche Inhalation von 2–3 % Sevofluran.
Arzneimittel: S-Ketamin
Die Teilnehmer der Testgruppe erhielten Midazolam 0,05–0,1 mg /kg, Sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidat 0,1-0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15–0,3 mg/kg, S-Ketamin 0,125 mg/kg (niedrige Dosis) zur Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion von Remifentanil 0,05–0,15 ug/kg/min und S-Ketamin 0,125 mg/kg/h (niedrige Dosis) und kontinuierliche Inhalation von 2–3 % Sevofluran.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Midazolam 0,05–0,1 mg /kg, Sufentanil 0,2-0,3ug/kg,Etomidat 0,2-0,3 mg/kg, Cisatracurium 0,15–0,3 mg/kg, Kochsalzlösung 0,125 ml/kg zur Narkoseeinleitung, gefolgt von einer Infusion von Remifentanil 0,1–0,3 ug/kg/min und Kochsalzlösung 0,125 ml/kg/h und kontinuierliche Inhalation von 2–3 % Sevofluran.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Midazolam 0,05–0,1 mg /kg, Sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidat 0,1-0,2 mg/kg, Cisatracurium 0,15–0,3 mg/kg, Kochsalzlösung 0,125 ml/kg zur Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer Infusion von Remifentanil 0,05–0,15 ug/kg/min und Kochsalzlösung 0,125 ml/kg/h und kontinuierliche Inhalation von 2–3 % Sevofluran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche
wie Lungenentzündung, Atelektase, Pleuraerguss, Ateminsuffizienz usw
durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsindikatoren: Leukozyten-, CRP-, PCT-Werte
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Leukozyten-, CRP- und PCT-Werte
durchschnittlich 1 Tag
Entzündliche Faktoren
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
IL-6, TNF-α, CC-16, Aktivität von HO-1
durchschnittlich 1 Tag
bildgebende Diagnostik
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche
Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall
durchschnittlich 1 Woche
Therapien bei Ateminsuffizienz
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche
Nasenkanüle, Gesichtsmaske, postoperative nichtinvasive Beatmung, Reintubation mit postoperativer mechanischer Beatmung
durchschnittlich 1 Woche
Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche
wie Unruhe, Delirium, Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Schwindel usw
durchschnittlich 1 Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
Die Zeit von der Operation des Patienten bis zum Verlassen der Intensivstation
durchschnittlich 1 Monat
Opioidkonsum
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag
Konsum von Sufentanil und Remifentanil
durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAT20210430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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