Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'anestetico S-ketamina sulla risposta infiammatoria nei pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale

30 agosto 2021 aggiornato da: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effetto dell'anestetico S-ketamina sulla risposta infiammatoria nei pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale: un singolo centro, studio randomizzato e controllato

Questo studio è un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato. In questo studio, basse dosi di S-ketamina sono state selezionate per il trattamento chirurgico in pazienti settici in anestesia generale. Nel frattempo, l'attività della proteina HO-1, lo stress ossidativo e i marcatori infiammatori nel siero sono misurati per valutare gli effetti dell'S-ketamina Anestetico su risposta infiammatoria in pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale. Inoltre, è molto necessario sfruttare i vantaggi della S-ketamina a basso dosaggio nell'antinfiammatorio ed evitare gli effetti collaterali dei sintomi mentali, in modo da guidare la nuova direzione dell'applicazione clinica perioperatoria della S-ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Titolo: Effetto dell'anestetico S-ketamina sulla risposta infiammatoria nei pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale
  2. Centro di ricerca: Centro unico
  3. Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
  4. La popolazione dello studio: i principali criteri di inclusione sono di età pari o superiore a 18 anni, pazienti con sepsi che necessitano di trattamento chirurgico in anestesia generale e devono essere trasferiti in terapia intensiva per ulteriori trattamenti dopo l'intervento chirurgico
  5. Dimensione del campione: arruolare 50 pazienti (25 pazienti in ciascun gruppo)

  6. Interventi: i partecipanti al gruppo di test hanno ricevuto midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (bassa dose) per l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min e S-ketamina 0,125 mg/kg/h (bassa dose) e inalazione continua di sevoflurano al 2-3%.

    mentre i partecipanti al gruppo di controllo erano gli stessi del gruppo di prova, ad eccezione di aver ricevuto lo stesso volume di soluzione salina invece di S-ketamina.

    Cisatracurio intraoperatorio e sufentanil sono stati aggiunti in base alle circostanze. L'indice bispettrale (BIS) è stato utilizzato per monitorare la profondità dell'anestesia in due gruppi e il valore BIS è stato controllato per essere 40-60 e la dose è stata aggiustata in base alla profondità di anestesia.

  7. Lo scopo della ricerca: indagare l'effetto dell'anestetico S-ketamina sulla risposta infiammatoria nei pazienti settici sottoposti a chirurgia addominale
  8. Esito# 1) Esito primario# incidenza di complicanze polmonari postoperatorie 2) Esito secondario#Indicatori infiammatori: leucociti, CRP, livelli di PCT; Fattori infiammatori: IL-6, TNF-α, CC-16, attività di HO-1; Imaging diagnosi, come radiografia del torace, ecografia; terapie per insufficienza respiratoria, come cannula nasale, maschera facciale, ventilazione postoperatoria non invasiva, re-intubazione con ventilazione meccanica postoperatoria; incidenza di reazioni avverse postoperatorie come irrequietezza, delirio, salivazione, nausea , vomito, depressione respiratoria, vertigini, ecc; Durata della degenza in terapia intensiva
  9. La durata stimata dello studio#1-2anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Nankai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sepsi che richiedono un trattamento chirurgico in anestesia generale devono essere trasferiti in terapia intensiva con intubazione endotracheale per un ulteriore trattamento dopo l'intervento chirurgico
  • 18≤ età ≤85, sesso e nazionalità non sono limitati
  • Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha rifiutato di partecipare a questo studio
  • Pazienti in gravidanza o con allergia ai farmaci in questo studio
  • Il paziente aveva disturbi respiratori cronici o acuti
  • supporto ventilatorio continuo preoperatorio a lungo termine o dipendenza dall'ossigeno
  • I pazienti vengono ora inclusi in un altro studio
  • Secondo il parere del medico curante o del ricercatore, ci sono altre condizioni che non sono appropriate per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
I partecipanti al gruppo di test hanno ricevuto midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (bassa dose) per l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min e S-ketamina 0,125 mg/kg/h (bassa dose) e inalazione continua di sevoflurano al 2-3%.
Droga: S-ketamina
I partecipanti al gruppo di test hanno ricevuto midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamina 0,125 mg/kg (bassa dose) per l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min e S-ketamina 0,125 mg/kg/h (bassa dose) e inalazione continua di sevoflurano al 2-3%.
Altro: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,2-0,3ug/kg,Etomidato 0,2-0,3 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, soluzione salina 0,125 ml/kg per l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min e soluzione salina 0,125 ml/kg/h e inalazione continua di sevoflurano al 2-3%.
Altro: salino
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0.1-0.2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurio 0,15-0,3 mg/kg, soluzione salina 0,125 ml/kg per l'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione di remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min e soluzione salina 0,125 ml/kg/h e inalazione continua di sevoflurano al 2-3%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
come polmonite, atelectasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, ecc
una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori infiammatori: leucociti, CRP, livelli di PCT
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
livelli di leucociti, CRP, PCT
una media di 1 giorno
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
IL-6, TNF-α, CC-16, attività di HO-1
una media di 1 giorno
diagnostica per immagini
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
radiografia del torace, ecografia
una media di 1 settimana
terapie per l'insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
cannula nasale, mascherina facciale, ventilazione postoperatoria non invasiva, reintubazione con ventilazione meccanica postoperatoria
una media di 1 settimana
Incidenza di reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
come irrequietezza, delirio, salivazione, nausea, vomito, depressione respiratoria, vertigini, ecc
una media di 1 settimana
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 mese
Il tempo dall'intervento del paziente all'uscita dalla terapia intensiva
una media di 1 mese
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: una media di 1 giorno
consumo di sufentanil e remifentanil
una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLAT20210430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi