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Efeito do Anestésico S-cetamina na Resposta Inflamatória em Pacientes Sépticos Submetidos a Cirurgia Abdominal

30 de agosto de 2021 atualizado por: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Efeito do Anestésico S-cetamina na Resposta Inflamatória em Pacientes Sépticos Submetidos a Cirurgia Abdominal: um Estudo Único, Randomizado e Controlado

Este estudo é um projeto randomizado, duplo-cego e controlado. Neste estudo, baixas doses de S-cetamina foram selecionadas para tratamento cirúrgico em pacientes sépticos sob anestesia geral. Enquanto isso, a atividade da proteína HO-1, estresse oxidativo e marcadores inflamatórios no soro são medidos para avaliar os efeitos do anestésico S-cetamina resposta inflamatória em pacientes sépticos submetidos a cirurgia abdominal. Além disso, é muito necessário fazer uso das vantagens da S-cetamina em baixas doses no anti-inflamatório e evitar os efeitos colaterais dos sintomas mentais, de modo a orientar a nova direção da aplicação clínica perioperatória da S-cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Título: Efeito do Anestésico S-cetamina na Resposta Inflamatória em Pacientes Sépticos Submetidos a Cirurgia Abdominal
  2. Centro de pesquisa: Centro único
  3. O desenho do estudo: randomizado, duplo-cego, ensaio controlado
  4. A população do estudo: Os principais critérios de inclusão são 18 anos ou mais, Pacientes com sepse que necessitam de tratamento cirúrgico sob anestesia geral e devem ser transferidos para UTI para tratamento posterior após a cirurgia
  5. Tamanho da amostra: Inscrever 50 pacientes (25 pacientes em cada grupo)

  6. Intervenções: Os participantes do grupo de teste receberam midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg, S-cetamina 0,125mg/kg (dose baixa) para indução da anestesia, seguida de infusão de remifentanil 0,05-0,15ug/kg/min e S-Cetamina 0,125mg/kg/h (dose baixa) e inalação contínua de sevoflurano a 2-3%.

    enquanto os participantes do grupo de controle eram os mesmos do grupo de teste, exceto por receberem o mesmo volume de solução salina em vez de S-cetamina.

    Cisatracúrio intraoperatório e sufentanil foram adicionados de acordo com as circunstâncias. O índice bispectral (BIS) foi usado para monitorar a profundidade da anestesia em dois grupos, e o valor do BIS foi controlado para 40-60, e a dose foi ajustada de acordo com a profundidade da anestesia anestesia.

  7. Objetivo da pesquisa: Investigar o efeito do Anestésico S-cetamina na Resposta Inflamatória em Pacientes Sépticos Submetidos a Cirurgia Abdominal
  8. Resultado# 1) Resultado primário# incidência de complicações pulmonares pós-operatórias 2) Resultado secundário#Indicadores inflamatórios: níveis de leucócitos, PCR, PCT;Fatores inflamatórios: IL-6, TNF-α, CC-16, atividade de HO-1;Imagiologia diagnóstico, como radiografia de tórax, ultrassonografia; terapias para insuficiência respiratória, como cânula nasal, máscara facial, ventilação não invasiva pós-operatória, reintubação com ventilação mecânica pós-operatória; incidência de reações adversas pós-operatórias, como inquietação, delírio, salivação, náusea , vômitos, depressão respiratória, tontura, etc;Tempo de permanência na UTI
  9. A duração estimada do estudo # 1-2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Nankai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sepse que requerem tratamento cirúrgico sob anestesia geral devem ser transferidos para UTI com intubação endotraqueal para tratamento adicional após a cirurgia
  • 18≤ idade ≤85, gênero e nacionalidade não são limitados
  • Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar deste estudo
  • Pacientes na gravidez ou com alergia a medicamentos neste estudo
  • Paciente tinha doenças respiratórias crônicas ou agudas
  • suporte ventilatório contínuo pré-operatório de longo prazo ou dependência de oxigênio
  • Os pacientes agora estão sendo incluídos em outro estudo
  • Na opinião do médico assistente ou pesquisador, existem outras condições que não são adequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
Os participantes do grupo de teste receberam midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg, S-cetamina 0,125mg/kg (dose baixa) para indução da anestesia, seguida de infusão de remifentanil 0,05-0,15ug/kg/min e S-Cetamina 0,125mg/kg/h (dose baixa) e inalação contínua de sevoflurano a 2-3%.
Medicamento: S-cetamina
Os participantes do grupo de teste receberam midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg, S-cetamina 0,125mg/kg (dose baixa) para indução da anestesia, seguida de infusão de remifentanil 0,05-0,15ug/kg/min e S-Cetamina 0,125mg/kg/h (dose baixa) e inalação contínua de sevoflurano a 2-3%.
Outro: grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanil 0,2-0,3ug/kg,Etomidato 0,2-0,3 mg/kg, cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg, solução salina 0,125ml/kg para indução da anestesia, seguida de infusão de remifentanil 0,1-0,3ug/kg/min e solução salina 0,125ml/kg/h e inalação contínua de sevoflurano a 2-3%.
Outro: salina
Os participantes do grupo controle receberam midazolam 0,05-0,1mg /kg, sufentanil 0,1-0,2ug/kg,Etomidato 0,1-0,2 mg/kg, cisatracúrio 0,15-0,3mg/kg, solução salina 0,125ml/kg para indução da anestesia, seguida de infusão de remifentanil 0,05-0,15ug/kg/min e solução salina 0,125ml/kg/h e inalação contínua de sevoflurano a 2-3%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: em média 1 semana
como pneumonia, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória, etc.
em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores inflamatórios: níveis de leucócitos, PCR, PCT
Prazo: em média 1 dia
níveis de leucócitos, PCR, PCT
em média 1 dia
Fatores inflamatórios
Prazo: em média 1 dia
IL-6, TNF-α, CC-16, atividade de HO-1
em média 1 dia
diagnóstico por imagem
Prazo: em média 1 semana
radiografia de tórax, ultrassom
em média 1 semana
Terapias para Insuficiência Respiratória
Prazo: em média 1 semana
cânula nasal, máscara facial, ventilação não invasiva pós-operatória, reintubação com ventilação mecânica pós-operatória
em média 1 semana
Incidência de reações adversas pós-operatórias
Prazo: em média 1 semana
como inquietação, delírio, salivação, náusea, vômito, depressão respiratória, tontura, etc.
em média 1 semana
Tempo de permanência na UTI
Prazo: em média 1 mês
Tempo desde a cirurgia até a saída do paciente da UTI
em média 1 mês
Consumo de opioides
Prazo: em média 1 dia
consumo de sufentanil e remifentanil
em média 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Nankai Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASLAT20210430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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