S-ketamiinipuudutusaineen vaikutus tulehdusvasteeseen septisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
S-ketamiinipuudutusaineen vaikutus tulehdusvasteeseen septisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu malli.
Tässä tutkimuksessa valittiin pieniä S-ketamiiniannoksia leikkaushoitoon septisille potilaille yleisanestesiassa. Samaan aikaan mitataan HO-1-proteiinin aktiivisuutta, oksidatiivista stressiä ja tulehdusmarkkereita seerumissa, jotta voidaan arvioida S-ketamiinin anestesia-aineen vaikutuksia tulehdusreaktio septisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Lisäksi on erittäin tarpeellista hyödyntää pienen annoksen S-ketamiinin etuja tulehduskipulääkkeessä ja välttää mielenterveyden oireiden sivuvaikutuksia, jotta voidaan ohjata S-ketamiinin perioperatiivisen kliinisen käytön uutta suuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Otsikko: S-ketamiinipuudutusaineen vaikutus tulehdusvasteeseen septisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
- Tutkimuskeskus: Yksi keskus
- Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
- Tutkimuksen populaatio: Pääkriteerit ovat vähintään 18-vuotiaat, sepsispotilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa yleisanestesiassa ja jotka on siirrettävä teho-osastolle jatkohoitoa varten leikkauksen jälkeen
- Näytteen koko: Ilmoittaudu mukaan 50 potilasta (25 potilasta kussakin ryhmässä)
Interventiot: Testiryhmän osallistujat saivat midatsolaamia 0,05-0,1 mg /kg, sufentaniili 0,1-0,2 ug/kg, etomidaatti 0,1-0,2 mg/kg, sisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamiini 0,125 mg/kg (pieni annos) anestesian induktioon, jonka jälkeen remifentaniili-infuusio 0,05-0,15 ug/kg/min ja S-ketamiini 0,125 mg/kg/h (pieni annos) ja jatkuva sevofluraanin inhalaatio 2-3 %.
kun taas kontrolliryhmän osallistujat olivat samat kuin testiryhmä, paitsi että saivat saman määrän suolaliuosta S-ketamiinin sijasta.
Leikkauksensisäistä sisatrakuriumia ja sufentaniilia lisättiin olosuhteiden mukaan. Anestesian syvyyden seurantaan käytettiin kaksispektristä indeksiä (BIS) kahdessa ryhmässä ja BIS-arvoksi säädettiin 40-60 ja annosta säädettiin anestesian syvyyden mukaan. anestesia.
- Tutkimuksen tavoitteena: Selvittää S-ketamiinipuudutuksen vaikutusta tulehdusvasteeseen septisilla potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus
- Tulos# 1) Primaaritulos# postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus 2) Toissijainen lopputulos#Tulehdusindikaattorit: leukosyytti-, CRP-, PCT-tasot;Tulehdustekijät: IL-6, TNF-α, CC-16, HO-1:n aktiivisuus;Kuvaus diagnoosi, kuten rintakehän röntgen, ultraääni; hengitysvajauksen hoidot, kuten nenäkanyyli, kasvonaamio, postoperatiivinen noninvasiivinen ventilaatio, uudelleenintubaatio leikkauksen jälkeisellä mekaanisella ventilaatiolla; Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten, kuten levottomuuden, deliriumin, syljenerityksen, pahoinvoinnin ilmaantuvuus , oksentelu, hengityslama, huimaus jne. Teho-osastolla oleskelun pituus
- Tutkimuksen arvioitu kesto#1-2 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianbo Yu MD PhD
- Puhelinnumero: 86-22-27435873
- Sähköposti: yujianbo11@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsispotilaat, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa yleisanestesiassa, tulee siirtää teho-osastolle endotrakeaalisen intuboinnin avulla jatkohoitoa varten leikkauksen jälkeen
- 18≤ ikä ≤85, sukupuolta ja kansalaisuutta ei ole rajoitettu
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on lääkeallergia tässä tutkimuksessa
- Potilaalla oli kroonisia tai akuutteja hengitystiesairauksia
- pitkäaikainen preoperatiivinen jatkuva hengitystuki tai happiriippuvuus
- Potilaat otetaan nyt mukaan toiseen tutkimukseen
- Hoitavan lääkärin tai tutkijan mielestä on muitakin olosuhteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Testiryhmän osallistujat saivat midatsolaamia 0,05-0,1 mg
/kg, sufentaniili 0,1-0,2 ug/kg, etomidaatti
0,1-0,2 mg/kg,
sisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg,
S-ketamiini 0,125 mg/kg (pieni annos) anestesian induktioon, jonka jälkeen remifentaniili-infuusio 0,05-0,15 ug/kg/min
ja S-ketamiini 0,125 mg/kg/h (pieni annos) ja jatkuva sevofluraanin inhalaatio 2-3 %.
|
Testiryhmän osallistujat saivat midatsolaamia 0,05-0,1 mg
/kg, sufentaniili 0,1-0,2 ug/kg, etomidaatti
0,1-0,2 mg/kg,
sisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg,
S-ketamiini 0,125 mg/kg (pieni annos) anestesian induktioon, jonka jälkeen remifentaniili-infuusio 0,05-0,15 ug/kg/min
ja S-ketamiini 0,125 mg/kg/h (pieni annos) ja jatkuva sevofluraanin inhalaatio 2-3 %.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat midatsolaamia 0,05-0,1 mg
/kg, sufentaniili 0,2-0,3 ug/kg, etomidaatti
0,2-0,3 mg/kg,
sisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg,
suolaliuos 0,125 ml/kg anestesian induktioon, jonka jälkeen remifentaniili-infuusio 0,1-0,3 ug/kg/min
ja suolaliuosta 0,125 ml/kg/h ja jatkuvaa sevofluraanin inhalaatiota 2-3 %.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saivat midatsolaamia 0,05-0,1 mg
/kg, sufentaniili 0,1-0,2 ug/kg, etomidaatti
0,1-0,2 mg/kg,
sisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg,
suolaliuos 0,125 ml/kg anestesian induktioon, jonka jälkeen remifentaniili-infuusio 0,05-0,15 ug/kg/min
ja suolaliuosta 0,125 ml/kg/h ja jatkuvaa sevofluraanin inhalaatiota 2-3 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
|
kuten keuhkokuume, atelektaasi, pleuraeffuusio, hengitysvajaus jne
|
keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusindikaattorit: leukosyytti-, CRP-, PCT-tasot
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
leukosyytti-, CRP-, PCT-tasot
|
keskimäärin 1 päivä
|
|
Tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
IL-6, TNF-a, CC-16, HO-1:n aktiivisuus
|
keskimäärin 1 päivä
|
|
kuvantamisdiagnoosi
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
|
rintakehän röntgen, ultraääni
|
keskimäärin 1 viikko
|
|
hengityselinten vajaatoiminnan hoitoon
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
|
nenäkanyyli, kasvonaamio, postoperatiivinen noninvasiivinen ventilaatio, uudelleenintubaatio postoperatiivisella mekaanisella ventilaatiolla
|
keskimäärin 1 viikko
|
|
Postoperatiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
|
kuten levottomuus, delirium, syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, huimaus jne.
|
keskimäärin 1 viikko
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Aika potilaan leikkauksesta teho-osastolta poistumiseen
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 päivä
|
sufentaniilin ja remifentaniilin käyttö
|
keskimäärin 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trimmel H, Helbok R, Staudinger T, Jaksch W, Messerer B, Schochl H, Likar R. S(+)-ketamine : Current trends in emergency and intensive care medicine. Wien Klin Wochenschr. 2018 May;130(9-10):356-366. doi: 10.1007/s00508-017-1299-3. Epub 2018 Jan 10. Erratum In: Wien Klin Wochenschr. 2018 Sep;130(17-18):557.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Zanos P, Moaddel R, Morris PJ, Riggs LM, Highland JN, Georgiou P, Pereira EFR, Albuquerque EX, Thomas CJ, Zarate CA Jr, Gould TD. Ketamine and Ketamine Metabolite Pharmacology: Insights into Therapeutic Mechanisms. Pharmacol Rev. 2018 Jul;70(3):621-660. doi: 10.1124/pr.117.015198. Erratum In: Pharmacol Rev. 2018 Oct;70(4):879.
- Welters ID, Feurer MK, Preiss V, Muller M, Scholz S, Kwapisz M, Mogk M, Neuhauser C. Continuous S-(+)-ketamine administration during elective coronary artery bypass graft surgery attenuates pro-inflammatory cytokine response during and after cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):172-9. doi: 10.1093/bja/aeq341. Epub 2010 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAT20210430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .