Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af S-ketamin-bedøvelse på inflammatorisk respons hos septiske patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

30. august 2021 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt af S-ketamin-bedøvelse på inflammatorisk respons hos septiske patienter, der gennemgår abdominal kirurgi: et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design. I denne undersøgelse blev lave doser af S-ketamin udvalgt til kirurgisk behandling hos septiske patienter under generel anæstesi. I mellemtiden måles aktiviteten af ​​HO-1-protein, oxidativt stress og inflammatoriske markører i serum for at evaluere virkningerne af S-ketamin-anæstesi på inflammatorisk respons hos septiske patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Derudover er det meget nødvendigt at gøre brug af fordelene ved lavdosis S-ketamin i anti-inflammation og undgå bivirkninger af mentale symptomer, for at guide den nye retning for perioperativ klinisk anvendelse af S-ketamin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Titel: Effekt af S-ketamin-bedøvelse på inflammatorisk respons hos septiske patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
  2. Forskningscenter: Single Center
  3. Undersøgelsens design: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg
  4. Studiets population: De vigtigste inklusionskriterier er 18 år eller derover,patienter med sepsis, som har behov for kirurgisk behandling under generel anæstesi og skal overføres til intensivafdeling for yderligere behandling efter operationen
  5. Prøvestørrelse: Tilmeld 50 patienter (25 patienter i hver gruppe)

  6. Interventioner: Deltagerne i testgruppen fik midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidat 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (lav dosis) til anæstesi-induktion, efterfulgt af en infusion af remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min. og S-Ketamin 0,125mg/kg/h (lav dosis) og kontinuerlig inhalation af sevofluran ved 2-3%.

    mens deltagerne i kontrolgruppen var de samme som testgruppen bortset fra, at de fik samme volumen saltvand i stedet for S-ketamin.

    Intraoperativt cisatracurium og sufentanil blev tilsat efter omstændighederne. Bispektralt indeks (BIS) blev brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi i to grupper, og BIS-værdien blev kontrolleret til at være 40-60, og dosis blev justeret i henhold til dybden af anæstesi.

  7. Formålet med forskningen: At undersøge effekten af ​​S-ketamin bedøvelsesmiddel på inflammatorisk respons hos septiske patienter, der gennemgår abdominal kirurgi
  8. Resultat# 1) Primært resultat# forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer 2)Sekundært resultat#Inflammatoriske indikatorer: leukocyt-, CRP-, PCT-niveauer;Inflammatoriske faktorer: IL-6, TNF-α, CC-16,aktivitet af HO-1;Imaging diagnose, såsom røntgen af ​​thorax, ultralyd; behandlinger for respiratorisk insufficiens, såsom næsekanyle, ansigtsmaske, postoperativ non-invasiv ventilation, re-intubation med postoperativ mekanisk ventilation; Incidensen af ​​postoperative bivirkninger såsom rastløshed, delirium, spytsekretion, kvalme , opkastning, åndedrætsdepression, svimmelhed osv.; Længde på intensivafdelingen
  9. Den estimerede varighed af undersøgelsen#1-2år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Nankai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sepsis, der kræver kirurgisk behandling under generel anæstesi, skal overføres til intensivafdeling med endotracheal intubation for yderligere behandling efter operationen
  • 18≤ alder ≤85, køn og nationalitet er ikke begrænset
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afviste at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter under graviditet eller med lægemiddelallergi i denne undersøgelse
  • Patienten havde kroniske eller akutte luftvejslidelser
  • langvarig præoperativ kontinuerlig ventilatorstøtte eller iltafhængighed
  • Patienter bliver nu inkluderet i en anden undersøgelse
  • Efter den behandlende læges eller forsker opfattelse er der andre forhold, som ikke er passende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testgruppe
Deltagerne i testgruppen fik midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidat 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (lav dosis) til anæstesi-induktion, efterfulgt af en infusion af remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min. og S-Ketamin 0,125mg/kg/h (lav dosis) og kontinuerlig inhalation af sevofluran ved 2-3%.
Medicin: S-ketamin
Deltagerne i testgruppen fik midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidat 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (lav dosis) til anæstesi-induktion, efterfulgt af en infusion af remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min. og S-Ketamin 0,125mg/kg/h (lav dosis) og kontinuerlig inhalation af sevofluran ved 2-3%.
Andet: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen fik midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,2-0,3 ug/kg, etomidat 0,2-0,3 mg/kg, cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg, saltvand 0,125 ml/kg til anæstesi-induktion, efterfulgt af en infusion af remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min. og saltvand 0,125 ml/kg/time og kontinuerlig inhalation af sevofluran ved 2-3 %.
Andet: saltvand
Deltagerne i kontrolgruppen fik midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidat 0,1-0,2 mg/kg, cisatracurium 0,15-0,3 mg/kg, saltvand 0,125 ml/kg til anæstesi-induktion, efterfulgt af en infusion af remifentanil 0,05-0,15 ug/kg/min. og saltvand 0,125 ml/kg/time og kontinuerlig inhalation af sevofluran ved 2-3 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
såsom lungebetændelse, atelektase, pleural effusion, respiratorisk insufficiens osv.
i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske indikatorer: leukocyt-, CRP-, PCT-niveauer
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
leukocyt-, CRP-, PCT-niveauer
i gennemsnit 1 dag
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
IL-6, TNF-a, CC-16, aktivitet af HO-1
i gennemsnit 1 dag
billeddiagnose
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
røntgen af ​​thorax, ultralyd
i gennemsnit 1 uge
behandlinger for respiratorisk insufficiens
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
næsekanyle, ansigtsmaske, postoperativ noninvasiv ventilation, re-intubation med postoperativ mekanisk ventilation
i gennemsnit 1 uge
Forekomst af postoperative bivirkninger
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
såsom rastløshed, delirium, savlen, kvalme, opkastning, respirationsdepression, svimmelhed osv.
i gennemsnit 1 uge
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
Tiden fra patientens operation til at forlade intensivafdelingen
i gennemsnit 1 måned
Opioidforbrug
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag
indtagelse af sufentanil og remifentanil
i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Nankai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLAT20210430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med S-ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner