Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-ketamin érzéstelenítő hatása a hasi műtéten átesett szeptikus betegek gyulladásos reakciójára

2021. augusztus 30. frissítette: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Az S-ketamin érzéstelenítő hatása a hasi műtéten átesett szeptikus betegek gyulladásos reakciójára: egyetlen központ, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, ellenőrzött terv. Ebben a vizsgálatban alacsony dózisú S-ketamint választottak ki szeptikus betegek műtéti kezelésére általános érzéstelenítésben. Eközben a HO-1 fehérje aktivitását, az oxidatív stresszt és a gyulladásos markereket a szérumban mérik, hogy értékeljék az S-ketamin érzéstelenítő hatását gyulladásos válasz hasi műtéten átesett szeptikus betegeknél. Emellett nagyon szükséges az alacsony dózisú S-ketamin gyulladáscsökkentő előnyeinek kiaknázása és a mentális tünetek mellékhatásainak elkerülése, hogy az S-ketamin perioperatív klinikai alkalmazásának új irányába vezessenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Cím: Az S-ketamin érzéstelenítő hatása a hasi műtéten átesett szeptikus betegek gyulladásos reakciójára
  2. Kutatóközpont: Egyetlen Központ
  3. A tanulmány felépítése: Randomizált, kettős vak, kontrollált próba
  4. A vizsgálat populációja: A fő felvételi kritériumok 18 éves vagy idősebbek, szepszisben szenvedő betegek, akiknek általános érzéstelenítésben kell műtéti kezelésre kerülniük, és a műtét után további kezelés céljából intenzív osztályra kell szállítani őket.
  5. Mintanagyság: 50 beteg felvétele (25 beteg minden csoportban)

  6. Beavatkozások: A tesztcsoport résztvevői 0,05-0,1 mg midazolámot kaptak /kg, szufentanil 0,1-0,2 ug/kg,Etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (alacsony dózis) anesztézia beindítására, majd 0,05-0,15 ug/kg/perc remifentanil infúzió és S-Ketamin 0,125 mg/kg/h (alacsony dózis) és a szevoflurán folyamatos inhalálása 2-3%-ban.

    míg a kontrollcsoport résztvevői ugyanazok voltak, mint a tesztcsoport, kivéve, hogy azonos mennyiségű sóoldatot kaptak S-ketamin helyett.

    A körülményeknek megfelelően intraoperatív cisatracuriumot és szufentanilt adtunk hozzá. Két csoportban bispektrális indexet (BIS) használtunk az érzéstelenítés mélységének monitorozására, a BIS értéket 40-60-ra szabályoztuk, és a dózist az altatás mélységéhez igazítottuk. érzéstelenítés.

  7. A kutatás célja: Az S-ketamin érzéstelenítő hatásának vizsgálata hasi műtéten átesett szeptikus betegek gyulladásos válaszreakciójára
  8. Eredmény# 1) Elsődleges kimenetel# posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása 2) Másodlagos kimenetel#Gulladásos indikátorok: leukocita, CRP, PCT szint;Gyulladásos faktorok: IL-6, TNF-α, CC-16, HO-1 aktivitása; Képalkotás diagnózis, például mellkasröntgen, ultrahang; légzési elégtelenség terápiái, például orrkanül, arcmaszk, posztoperatív noninvazív lélegeztetés, reintubáció posztoperatív gépi lélegeztetéssel; A műtét utáni mellékhatások, például nyugtalanság, delírium, nyálfolyás, hányinger előfordulása , hányás, légzésdepresszió, szédülés stb.; Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
  9. A vizsgálat becsült időtartama#1-2 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Nankai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános érzéstelenítésben sebészi kezelést igénylő szepszisben szenvedő betegeket endotracheális intubációval intenzív osztályra kell szállítani a műtét utáni további kezelés céljából.
  • 18≤ életkor ≤85, a nem és az állampolgárság nincs korlátozva
  • Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Elutasította, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
  • Terhes vagy gyógyszerallergiás betegek ebben a vizsgálatban
  • A betegnek krónikus vagy akut légúti megbetegedései voltak
  • hosszú távú preoperatív folyamatos lélegeztetési támogatás vagy oxigénfüggőség
  • A betegeket most egy másik vizsgálatba vonják be
  • A kezelőorvos vagy a kutató véleménye szerint vannak olyan egyéb körülmények is, amelyek nem megfelelőek a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztcsoport
A tesztcsoport résztvevői 0,05-0,1 mg midazolámot kaptak /kg, szufentanil 0,1-0,2 ug/kg,Etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (alacsony dózis) anesztézia beindítására, majd 0,05-0,15 ug/kg/perc remifentanil infúzió és S-Ketamin 0,125 mg/kg/h (alacsony dózis) és a szevoflurán folyamatos inhalálása 2-3%-ban.
Drog: S-ketamin
A tesztcsoport résztvevői 0,05-0,1 mg midazolámot kaptak /kg, szufentanil 0,1-0,2 ug/kg,Etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (alacsony dózis) anesztézia beindítására, majd 0,05-0,15 ug/kg/perc remifentanil infúzió és S-Ketamin 0,125 mg/kg/h (alacsony dózis) és a szevoflurán folyamatos inhalálása 2-3%-ban.
Egyéb: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői 0,05-0,1 mg midazolámot kaptak /kg, szufentanil 0,2-0,3 ug/kg,Etomidát 0,2-0,3 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, 0,125 ml/kg sóoldat az érzéstelenítés beindításához, majd 0,1-0,3 ug/kg/perc remifentanil infúzió és sóoldat 0,125 ml/kg/h és a szevoflurán folyamatos inhalálása 2-3%-ban.
Egyéb: sóoldat
A kontrollcsoport résztvevői 0,05-0,1 mg midazolámot kaptak /kg, szufentanil 0,1-0,2 ug/kg,Etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, 0,125 ml/kg sóoldat az érzéstelenítéshez, majd 0,05-0,15 ug/kg/perc remifentanil infúzió és sóoldat 0,125 ml/kg/h és a szevoflurán folyamatos inhalálása 2-3%-ban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulása
Időkeret: átlagosan 1 hét
például tüdőgyulladás, atelektázia, pleurális folyadékgyülem, légzési elégtelenség stb.
átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos indikátorok: leukocita, CRP, PCT szint
Időkeret: átlagosan 1 nap
leukocita, CRP, PCT szintek
átlagosan 1 nap
Gyulladásos tényezők
Időkeret: átlagosan 1 nap
IL-6, TNF-α, CC-16, a HO-1 aktivitása
átlagosan 1 nap
képalkotó diagnózis
Időkeret: átlagosan 1 hét
mellkas röntgen, ultrahang
átlagosan 1 hét
légzési elégtelenség terápiái
Időkeret: átlagosan 1 hét
orrkanül, arcmaszk, posztoperatív noninvazív lélegeztetés, reintubáció posztoperatív gépi lélegeztetéssel
átlagosan 1 hét
A posztoperatív mellékhatások előfordulása
Időkeret: átlagosan 1 hét
például nyugtalanság, delírium, nyálfolyás, hányinger, hányás, légzésdepresszió, szédülés stb.
átlagosan 1 hét
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: átlagosan 1 hónap
A páciens műtététől az intenzív osztály elhagyásáig eltelt idő
átlagosan 1 hónap
Opioid fogyasztás
Időkeret: átlagosan 1 nap
szufentanil és remifentanil fogyasztása
átlagosan 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Nankai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASLAT20210430

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a S-ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel