Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestetika S-ketaminu na zánětlivou odpověď u septických pacientů podstupujících břišní operaci

30. srpna 2021 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Účinek anestetika S-ketaminu na zánětlivou odpověď u septických pacientů podstupujících abdominální chirurgii: Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný design. V této studii byly vybrány nízké dávky S-ketaminu pro chirurgickou léčbu u septických pacientů v celkové anestezii. Mezitím se měří aktivita proteinu HO-1, oxidativní stres a zánětlivé markery v séru, aby se vyhodnotily účinky anestetika S-ketaminu na zánětlivá odpověď u septických pacientů podstupujících břišní chirurgii. Kromě toho je velmi nutné využít výhod nízké dávky S-ketaminu v protizánětlivém působení a vyhnout se vedlejším účinkům psychických symptomů, aby se dal nový směr peroperační klinické aplikace S-ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název: Vliv S-ketaminového anestetika na zánětlivou odpověď u septických pacientů podstupujících břišní operaci
  2. Výzkumné centrum: Single Center
  3. Návrh studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
  4. Populace studie: Hlavním kritériem pro zařazení je 18 let nebo více,Pacienti se sepsí, kteří potřebují chirurgickou léčbu v celkové anestezii a měli by být po operaci převezeni na JIP k další léčbě
  5. Velikost vzorku: Zapište 50 pacientů (25 pacientů v každé skupině)

  6. Intervence: Účastníci v testovací skupině dostávali midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (nízká dávka) pro úvod do anestezie, následovaná infuzí remifentanilu 0,05-0,15 ug/kg/min a S-ketamin 0,125 mg/kg/h (nízká dávka) a kontinuální inhalace sevofluranu při 2-3 %.

    zatímco účastníci v kontrolní skupině byli stejní jako v testované skupině kromě toho, že dostali stejný objem fyziologického roztoku místo S-ketaminu.

    Podle okolností byly přidány intraoperační cisatracurium a sufentanil. Ke sledování hloubky anestezie ve dvou skupinách byl použit bispektrální index (BIS) a hodnota BIS byla kontrolována na 40-60 a dávka byla upravena podle hloubky anestézie.

  7. Cíl výzkumu: Zkoumat vliv anestetika S-ketaminu na zánětlivou odezvu u septických pacientů po operaci břicha
  8. Výsledek # 1) Primární výsledek # výskyt pooperačních plicních komplikací 2) Sekundární výsledek # Zánětlivé indikátory: leukocyty, CRP, hladiny PCT; Zánětlivé faktory: IL-6, TNF-α, CC-16, aktivita HO-1; Zobrazovací diagnóza, jako je rentgen hrudníku, ultrazvuk; terapie respirační insuficience, jako je nosní kanyla, obličejová maska, pooperační neinvazivní ventilace, reintubace s pooperační mechanickou ventilací; výskyt pooperačních nežádoucích reakcí, jako je neklid, delirium, slinění, nevolnost , zvracení, respirační deprese, závratě atd.; Délka pobytu na JIP
  9. Odhadovaná doba trvání studie #1-2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Nankai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sepsí vyžadující chirurgickou léčbu v celkové anestezii by měli být převezeni na JIP s endotracheální intubací k další léčbě po operaci
  • 18≤ věk ≤85, pohlaví a národnost není omezena
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit této studie
  • Pacienti v těhotenství nebo s alergií na léky v této studii
  • Pacient měl chronické nebo akutní respirační onemocnění
  • dlouhodobá předoperační kontinuální ventilační podpora nebo závislost na kyslíku
  • Pacienti jsou nyní zařazeni do další studie
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka existují další podmínky, které nejsou pro studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Účastníci v testovací skupině dostávali midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (nízká dávka) pro úvod do anestezie, následovaná infuzí remifentanilu 0,05-0,15 ug/kg/min a S-ketamin 0,125 mg/kg/h (nízká dávka) a kontinuální inhalace sevofluranu při 2-3 %.
Lék: S-ketamin
Účastníci v testovací skupině dostávali midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, S-ketamin 0,125 mg/kg (nízká dávka) pro úvod do anestezie, následovaná infuzí remifentanilu 0,05-0,15 ug/kg/min a S-ketamin 0,125 mg/kg/h (nízká dávka) a kontinuální inhalace sevofluranu při 2-3 %.
Jiný: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostávali midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,2-0,3 ug/kg, etomidát 0,2-0,3 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, fyziologický roztok 0,125 ml/kg pro indukci anestezie, následovaná infuzí remifentanilu 0,1-0,3 ug/kg/min a fyziologický roztok 0,125 ml/kg/h a kontinuální inhalaci sevofluranu při 2-3 %.
Jiný: solný
Účastníci kontrolní skupiny dostávali midazolam 0,05-0,1 mg /kg, sufentanil 0,1-0,2 ug/kg, etomidát 0,1-0,2 mg/kg, cisatrakurium 0,15-0,3 mg/kg, fyziologický roztok 0,125 ml/kg pro indukci anestezie, následovaná infuzí remifentanilu 0,05-0,15 ug/kg/min a fyziologický roztok 0,125 ml/kg/h a kontinuální inhalaci sevofluranu při 2-3 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: v průměru 1 týden
jako je pneumonie, atelektáza, pleurální výpotek, respirační insuficience atd.
v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé indikátory: hladiny leukocytů, CRP, PCT
Časové okno: v průměru 1 den
hladiny leukocytů, CRP, PCT
v průměru 1 den
Zánětlivé faktory
Časové okno: v průměru 1 den
IL-6, TNF-a, CC-16, aktivita HO-1
v průměru 1 den
zobrazovací diagnostika
Časové okno: v průměru 1 týden
rentgen hrudníku, ultrazvuk
v průměru 1 týden
terapie respirační insuficience
Časové okno: v průměru 1 týden
nosní kanyla,obličejová maska,pooperační neinvazivní ventilace, reintubace s pooperační mechanickou ventilací
v průměru 1 týden
Výskyt pooperačních nežádoucích reakcí
Časové okno: v průměru 1 týden
jako je neklid, delirium, slinění, nevolnost, zvracení, respirační deprese, závratě atd.
v průměru 1 týden
Délka pobytu na JIP
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Doba od operace pacienta do opuštění JIP
v průměru 1 měsíc
Spotřeba opioidů
Časové okno: v průměru 1 den
užívání sufentanilu a remifentanilu
v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Nankai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianbo Yu MD PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASLAT20210430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na S-ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit