ホルモン抵抗性またはホルモン依存性潰瘍性大腸炎の治療に関する臍帯血単核細胞の臨床研究
2021年5月11日 更新者：Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
この研究は、その臨床的安全性と有効性を観察するために、ホルモン抵抗性またはホルモン依存性潰瘍性大腸炎の治療におけるUCB-MNCの臨床的有効性の体系的な臨床観察を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化および管理された臨床研究デザインを採用しています。
患者は、従来の治療対照群と UCB-MNCs 治療試験群に無作為に分けられます。
対照群には従来の治療法が与えられます。プレドニゾンとアザチオプリンまたはアダリムマブの併用。試験群には従来の治療と UCB-MNCs を組み合わせた治療を行い、ホルモン抵抗性またはホルモン依存性潰瘍性大腸炎の治療における UCB-MNCs の臨床的有効性と安全性を観察するために追跡観察を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xueliang C Jiang
- 電話番号：+8615954103609
- メール：jiangxueliang678@126.com
研究場所
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Shandong
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Shandong、Shandong、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- xueliang Jiang
- 電話番号：+86-15954103609
- メール：jiangxueliang678@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.西洋医学の診断は、難治性潰瘍性大腸炎患者と一致しています。
- 2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 3. 本臨床試験に自発的に参加し、同意書に署名した者。
除外基準:
- 1.難治性UCの患者。
- 2. 妊娠中または授乳中の方、または近い将来に出産を予定されている方。
- 3.重度のアレルギーまたは基本的な治療で既知の成分に対するアレルギーのある人。
- 4.重篤な循環器・脳血管疾患、肝臓・腎臓、造血器系などの重篤な原疾患を有する患者。
- 5.局所狭窄、腸閉塞、腸穿孔、多発性腸ポリープ、中毒性巨大結腸、直腸癌などの重篤な合併症がある.
- 6. 精神障害、知的障害のある患者。
- 7.過去3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
- 8. 重症で応急処置が必要な方。
- 9. 潰瘍性大腸炎の他の治療オプションをまだ受けている患者。
- 10.研究者は、それがエントリーに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
プレドニゾン＋アザチオプリン/アダリムマブ
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1 日 1 キログラムあたり 0.75 mg を 3 か月間
他の名前：
1 日 1 キログラムあたり 1 mg を 3 か月間
他の名前：
2 週間ごとに 40mg を 3 か月間
他の名前：
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実験的：UCB-多国籍企業グループ
プレドニゾン+アザチオプリン/アダリムマブ+UCB-MNC
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1 日 1 キログラムあたり 0.75 mg を 3 か月間
他の名前：
1 日 1 キログラムあたり 1 mg を 3 か月間
他の名前：
2 週間ごとに 40mg を 3 か月間
他の名前：
末梢静脈内注入法、臍帯血単核細胞懸濁液50ml（細胞数2×10^8）の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果率
時間枠：8週目、16週目、治療終了後1週間目のベースラインからの臨床効果率の変化。
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修正 Mayo スコアの計算方法では、ベースライン値に対してスコアが 30% 以上低下または 3 ポイント以上低下し、1 ポイント以上低下または 0 または 1 のスコアと定義されます。血便のサブ項目スコアでは、このタイプの患者は治療に有効であると判断されます。
臨床有効率 = (有効な人数 / このグループの合計人数) × 100%。
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8週目、16週目、治療終了後1週間目のベースラインからの臨床効果率の変化。
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臨床反応率
時間枠：8 週目、16 週目、および治療終了後の最初の 1 週間でのベースライン臨床反応率からの変化。
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修正 Mayo スコアの計算方法によると、スコア ≤ 2 点であり、1 点を超える単一のサブアイテム スコアがないこととして定義されます。
臨床的寛解率 = (寛解の数 / このグループの総人数) × 100%。
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8 週目、16 週目、および治療終了後の最初の 1 週間でのベースライン臨床反応率からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状スコア
時間枠：治療終了後の最初の週におけるベースラインの臨床症状スコアからの変化。
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個々の症状（下痢、血便、腹痛、しぶり）の採点基準に従い、症状の重症度を0点、2点、4点、6点に分けます。
点数が高いほど症状が重い。
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治療終了後の最初の週におけるベースラインの臨床症状スコアからの変化。
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内視鏡奏効率
時間枠：治療終了後 1 週間の内視鏡反応率のベースラインからの変化。
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修正 Mayo スコアの方法によると、内視鏡検査では、スコアがベースラインから少なくとも 1 ポイント減少したことがわかりました。
内視鏡反応率＝（内視鏡反応者数／群の総人数）×100％。
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治療終了後 1 週間の内視鏡反応率のベースラインからの変化。
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粘膜治癒率
時間枠：治療終了後最初の週のベースライン粘膜治癒率からの変化。
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修正 Mayo スコアの方法によれば、内視鏡発見スコアの絶対スコアは 0 点または 1 点です。
粘膜治癒率 = (粘膜治癒数 / このグループの総人数) × 100%。
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治療終了後最初の週のベースライン粘膜治癒率からの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCB-MNCs-UC-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。