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Studio clinico delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale sul trattamento della colite ulcerosa ormono-resistente o ormonale-dipendente

11 maggio 2021 aggiornato da: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Questo studio ha condotto un'osservazione clinica sistematica dell'efficacia clinica degli UCB-MNC nel trattamento della colite ulcerosa ormono-resistente o ormono-dipendente, al fine di osservarne la sicurezza e l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno di ricerca clinica randomizzato e controllato. I pazienti sono divisi casualmente nel gruppo di controllo del trattamento convenzionale e nel gruppo di test del trattamento UCB-MNC. Al gruppo di controllo viene somministrato un trattamento convenzionale: prednisone combinato con azatioprina o adalimumab; al gruppo di test viene somministrato un trattamento convenzionale combinato con UCB-MNCs, sono state effettuate osservazioni di follow-up, al fine di osservare l'efficacia clinica e la sicurezza di UCB-MNCs nel trattamento della resistenza ormonale o della colite ulcerosa ormone-dipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. La diagnosi della medicina occidentale è coerente con i pazienti con colite ulcerosa refrattaria.
  • 2. Da 18 anni a 65 anni ， maschio o femmina.
  • 3. Coloro che partecipano volontariamente a questo studio clinico e hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con CU non refrattaria.
  • 2. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o hanno un piano per il parto nel prossimo futuro.
  • 3. Persone con gravi allergie o allergie a ingredienti noti nei trattamenti di base.
  • 4. Pazienti con gravi malattie primarie come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato e reni e sistema ematopoietico.
  • 5. Ci sono gravi complicanze, come stenosi locale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, polipi intestinali multipli, megacolon tossico, cancro del retto, ecc.
  • 6. Pazienti con disturbi mentali e disabilità intellettive.
  • 7. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci negli ultimi 3 mesi.
  • 8. Coloro che sono gravemente malati e necessitano di cure urgenti.
  • 9. Pazienti che sono ancora sottoposti ad altre opzioni terapeutiche per la colite ulcerosa.
  • 10. I ricercatori ritengono che non sia adatto per l'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo
Prednisone+Azatioprina/Adalimumab
Droga: Prednisone
0,75 mg per chilogrammo al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Droga: Azatioprina
1 mg per chilogrammo al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Imurek
  • Imurel
Droga: Adalimumab
40 mg ogni due settimane per tre mesi
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Gruppo UCB-MNC
Prednisone+Azatioprina/Adalimumab+UCB-MNC
Droga: Prednisone
0,75 mg per chilogrammo al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Droga: Azatioprina
1 mg per chilogrammo al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Imurek
  • Imurel
Droga: Adalimumab
40 mg ogni due settimane per tre mesi
Altri nomi:
  • Umira
Biologico: cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale
Metodo di infusione endovenosa periferica, infusione di sospensione di cellule mononucleate di sangue del cordone ombelicale 50 ml (numero di cellule 2 × 10 ^ 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tasso di efficacia clinica basale all'8a e 16a settimana e alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Secondo il metodo di calcolo del punteggio Mayo modificato, è definito come una diminuzione di ≥30% del punteggio o una diminuzione di ≥3 punti rispetto al valore basale e una diminuzione di ≥1 punto o un punteggio di 0 o 1 nella sottovoce punteggio del sangue nelle feci, e questo tipo di paziente è giudicato efficace per il trattamento. Tasso clinico effettivo = (numero effettivo di persone / numero totale di persone in questo gruppo) × 100%.
Variazione rispetto al tasso di efficacia clinica basale all'8a e 16a settimana e alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tasso di risposta clinica all'8a e 16a settimana e alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Secondo il metodo di calcolo del punteggio Mayo modificato, è definito come un punteggio ≤ 2 punti e nessun punteggio di un singolo sottoelemento> 1 punto. Tasso di remissione clinica = (numero di remissioni/numero totale di persone in questo gruppo) × 100%.
Variazione rispetto al basale Tasso di risposta clinica all'8a e 16a settimana e alla prima settimana dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dei sintomi clinici al basale alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
In base ai criteri di punteggio per i singoli sintomi (diarrea, muco, pus e sangue nelle feci, dolore addominale, tenesmo), la gravità dei sintomi è suddivisa in 0, 2, 4 e 6 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Variazione dal punteggio dei sintomi clinici al basale alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Tasso di risposta endoscopica
Lasso di tempo: Variazione dal tasso di risposta endoscopica al basale alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Secondo il metodo del punteggio Mayo modificato, l'endoscopia ha rilevato che il punteggio è diminuito di almeno 1 punto rispetto al basale. Tasso di risposta endoscopica = (numero di responder endoscopici/numero totale di persone nel gruppo) × 100%.
Variazione dal tasso di risposta endoscopica al basale alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Variazione dal tasso di guarigione della mucosa basale alla prima settimana dopo la fine del trattamento.
Secondo il metodo del punteggio Mayo modificato, il punteggio assoluto del punteggio di scoperta dell'endoscopia è 0 o 1 punto. Tasso di guarigione della mucosa = (numero di guarigione della mucosa/numero totale di persone in questo gruppo) × 100%.
Variazione dal tasso di guarigione della mucosa basale alla prima settimana dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCB-MNCs-UC-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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