Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie mononukleárních buněk pupečníkové krve při léčbě hormonálně rezistentní nebo hormonálně závislé ulcerózní kolitidy

11. května 2021 aktualizováno: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Tato studie prováděla systematické klinické pozorování klinické účinnosti UCB-MNC při léčbě hormonálně rezistentní nebo hormonálně závislé ulcerózní kolitidy, aby byla pozorována její klinická bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá randomizovaný a kontrolovaný klinický výzkumný design. Pacienti jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny konvenční léčby a testovací skupiny UCB-MNCs. Kontrolní skupině je podávána konvenční léčba: prednison kombinovaný azathioprin nebo adalimumab; testované skupině byla podávána konvenční léčba kombinovaná léčba UCB-MNC, byla provedena následná pozorování, aby byla pozorována klinická účinnost a bezpečnost UCB-MNC při léčbě hormonální rezistence nebo hormonálně závislé ulcerózní kolitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza západní medicíny odpovídá pacientům s refrakterní ulcerózní kolitidou.
  • 2. 18 let až 65 let, muž nebo žena.
  • 3. Ti, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s nerefrakterní UC.
  • 2. Těm, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají porodní plán v blízké budoucnosti.
  • 3. Lidé s těžkými alergiemi nebo alergiemi na známé složky v základní léčbě.
  • 4. Pacienti se závažnými primárními chorobami, jako jsou těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jater a ledvin a krvetvorného systému.
  • 5. Dochází k závažným komplikacím, jako je lokální stenóza, střevní neprůchodnost, perforace střeva, mnohočetné střevní polypy, toxické megakolon, rakovina konečníku atd..
  • 6. Pacienti s duševními poruchami a mentálním postižením.
  • 7. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických studií jiných léků.
  • 8. Těm, kteří jsou vážně nemocní a potřebují pohotovostní léčbu.
  • 9. Pacienti, kteří stále podstupují jiné možnosti léčby ulcerózní kolitidy.
  • 10. Výzkumníci se domnívají, že není vhodný pro vstup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
Prednison + azathioprin/adalimumab
Lék: Prednison
0,75 mg na kilogram denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Lék: Azathioprin
1 mg na kilogram denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Imurek
  • Imurel
Lék: Adalimumab
40 mg každé dva týdny po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Skupina UCB-MNCs
Prednison+Azathioprin/Adalimumab+UCB-MNC
Lék: Prednison
0,75 mg na kilogram denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Lék: Azathioprin
1 mg na kilogram denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Imurek
  • Imurel
Lék: Adalimumab
40 mg každé dva týdny po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Humira
Biologický: mononukleární buňky z pupečníkové krve
Metoda periferní intravenózní infuze, infuze suspenze mononukleárních buněk z pupečníkové krve 50ml (počet buněk 2×10^8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické účinnosti
Časové okno: Změna oproti výchozímu stupni klinické účinnosti v 8. a 16. týdnu a v prvním týdnu po ukončení léčby.
Podle metody výpočtu modifikovaného Mayo skóre je definováno jako snížení o ≥30 % skóre nebo snížení o ≥3 body vzhledem k základní hodnotě a snížení o ≥1 bod nebo skóre 0 nebo 1 v podpoložce skóre krev ve stolici a tento typ pacientů je hodnocen jako účinný pro léčbu. Klinická efektivní míra = (efektivní počet lidí / celkový počet lidí v této skupině) × 100 %.
Změna oproti výchozímu stupni klinické účinnosti v 8. a 16. týdnu a v prvním týdnu po ukončení léčby.
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Změna oproti výchozímu poměru klinické odpovědi v 8. a 16. týdnu a v prvním týdnu po ukončení léčby.
Podle metody výpočtu modifikovaného Mayo skóre je definováno jako skóre ≤ 2 body a žádná jednotlivá podpoložka skóre > 1 bod. Míra klinické remise = (počet remisí / celkový počet osob v této skupině) × 100 %.
Změna oproti výchozímu poměru klinické odpovědi v 8. a 16. týdnu a v prvním týdnu po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre klinických příznaků v prvním týdnu po ukončení léčby.
Podle skórovacích kritérií pro jednotlivé symptomy (průjem, hlen a krev ve stolici, bolesti břicha, tenesmy) se závažnost symptomů dělí na 0, 2, 4 a 6 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Změna od výchozího skóre klinických příznaků v prvním týdnu po ukončení léčby.
Endoskopická odezva
Časové okno: Změna míry endoskopické odpovědi od výchozí hodnoty v prvním týdnu po ukončení léčby.
Podle metody modifikovaného Mayo skóre endoskopie zjistila, že se skóre snížilo alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty. Míra endoskopické odpovědi = (počet endoskopických respondérů/celkový počet osob ve skupině) × 100 %.
Změna míry endoskopické odpovědi od výchozí hodnoty v prvním týdnu po ukončení léčby.
Rychlost hojení sliznic
Časové okno: Změna od výchozí rychlosti hojení sliznice v prvním týdnu po ukončení léčby.
Podle metody modifikovaného Mayo skóre je absolutní skóre skóre objevu endoskopie 0 nebo 1 bod. Míra hojení sliznic = (počet hojení sliznic / celkový počet lidí v této skupině) × 100 %.
Změna od výchozí rychlosti hojení sliznice v prvním týdnu po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCB-MNCs-UC-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit