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脐带血单个核细胞治疗激素抵抗或激素依赖性溃疡性结肠炎的临床研究

2021年5月11日 更新者：Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
本研究对UCB-MNCs治疗激素抵抗或激素依赖性溃疡性结肠炎的临床疗效进行了系统的临床观察，以观察其临床安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用随机对照临床研究设计。 患者随机分为常规治疗对照组和UCB-MNCs治疗试验组。 对照组给予常规治疗：泼尼松联合硫唑嘌呤或阿达木单抗；试验组给予常规治疗联合UCB-MNCs治疗，进行随访观察，以观察UCB-MNCs治疗激素抵抗或激素依赖性溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Shandong、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.西医诊断符合难治性溃疡性结肠炎患者。
  • 2. 18岁至65岁，男女不限。
  • 3.自愿参加本临床研究并签署知情同意书者。

排除标准：

  • 1.非难治性UC患者。
  • 2. 怀孕或哺乳期，或近期有生育计划者。
  • 3.严重过敏或对基础治疗中已知成分过敏的人。
  • 4.患有严重心脑血管病、肝肾病、造血系统病等严重原发性疾病患者。
  • 5.有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、多发性肠息肉、中毒性巨结肠、直肠癌等。
  • 6.精神障碍、智力障碍患者。
  • 7.近3个月内参加过其他药物临床研究的患者。
  • 8、病情严重需要紧急救治的。
  • 9. 仍在接受其他溃疡性结肠炎治疗方案的患者。
  • 10. 研究人员认为不适合入境。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制组
泼尼松+硫唑嘌呤/阿达木单抗
药品：强的松
三个月每公斤每天 0.75 毫克
其他名称：
  • 麦考坦
  • 三角可酮
药品：硫唑嘌呤
每天每公斤 1 毫克，持续三个月
其他名称：
  • 伊穆雷克
  • 伊穆雷尔
药品：阿达木单抗
每两周 40 毫克，持续三个月
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：UCB跨国公司集团
泼尼松+硫唑嘌呤/阿达木单抗+UCB-MNCs
药品：强的松
三个月每公斤每天 0.75 毫克
其他名称：
  • 麦考坦
  • 三角可酮
药品：硫唑嘌呤
每天每公斤 1 毫克，持续三个月
其他名称：
  • 伊穆雷克
  • 伊穆雷尔
药品：阿达木单抗
每两周 40 毫克，持续三个月
其他名称：
  • 修美乐
生物：脐带血单个核细胞
外周静脉滴注法，输注脐血单个核细胞悬液50ml（细胞数2×10^8）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床有效率
大体时间：第 8 周和第 16 周以及治疗结束后第 1 周的临床有效率相对于基线的变化。
根据改良梅奥评分计算方法，定义为评分下降≥30%或相对基线值下降≥3分，下降≥1分或评分为0分或1分在便血分项评分中，判断该类患者治疗有效。 临床有效率=（有效人数/本组总人数）×100%。
第 8 周和第 16 周以及治疗结束后第 1 周的临床有效率相对于基线的变化。
临床反应率
大体时间：第 8 周和第 16 周以及治疗结束后第一周的基线临床反应率变化。
根据修正的Mayo评分计算方法，定义为评分≤2分且没有单项评分>1分。 临床缓解率=（缓解人数/本组总人数）×100%。
第 8 周和第 16 周以及治疗结束后第一周的基线临床反应率变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床症状评分
大体时间：治疗结束后第一周与基线临床症状评分的变化。
根据个体症状（腹泻、粘液脓血、腹痛、里急后重）的评分标准，将症状的严重程度分为0、2、4、6分。 分数越高，症状越严重。
治疗结束后第一周与基线临床症状评分的变化。
内镜反应率
大体时间：治疗结束后第一周内镜反应率相对于基线的变化。
根据改良梅奥评分法，内镜检查发现评分较基线至少下降1分。 内镜反应率=（内镜反应者人数/本组总人数）×100%。
治疗结束后第一周内镜反应率相对于基线的变化。
粘膜愈合率
大体时间：治疗结束后第一周与基线粘膜愈合率的变化。
根据改良梅奥评分法，内镜发现评分的绝对评分为0分或1分。 粘膜愈合率=（粘膜愈合数/本组总人数）×100%。
治疗结束后第一周与基线粘膜愈合率的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCB-MNCs-UC-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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