Клиническое исследование мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении гормонорезистентного или гормонозависимого язвенного колита
11 мая 2021 г. обновлено: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
В этом исследовании проводилось систематическое клиническое наблюдение за клинической эффективностью UCB-MNC при лечении гормонорезистентного или гормонозависимого язвенного колита с целью наблюдения за его клинической безопасностью и эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование использует рандомизированный и контролируемый дизайн клинического исследования.
Пациентов случайным образом делят на контрольную группу обычного лечения и тестовую группу лечения UCB-MNC.
Контрольная группа получает стандартное лечение: преднизолон в сочетании с азатиоприном или адалимумабом; в тестовой группе проводилось традиционное лечение комбинированным лечением UCB-MNC, были проведены последующие наблюдения, чтобы наблюдать за клинической эффективностью и безопасностью UCB-MNC при лечении гормонорезистентности или гормонозависимого язвенного колита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xueliang C Jiang
- Номер телефона: +8615954103609
- Электронная почта: jiangxueliang678@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Shandong, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- xueliang Jiang
- Номер телефона: +86-15954103609
- Электронная почта: jiangxueliang678@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз западной медицины согласуется с пациентами с рефрактерным язвенным колитом.
- 2. От 18 до 65 лет, мужчина или женщина.
- 3. Лица, добровольно участвующие в данном клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с нерефрактерным ЯК.
- 2. Те, кто беременны или кормят грудью, или планируют роды в ближайшем будущем.
- 3. Люди с тяжелой аллергией или аллергией на известные ингредиенты основных процедур.
- 4. Больные с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, системы кроветворения.
- 5. Имеются серьезные осложнения, такие как локальный стеноз, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, множественные полипы кишечника, токсический мегаколон, рак прямой кишки и др.
- 6. Пациенты с психическими расстройствами и умственной отсталостью.
- 7. Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 мес.
- 8. Те, кто серьезно болен и нуждается в неотложной помощи.
- 9. Пациенты, которые все еще проходят другие варианты лечения язвенного колита.
- 10. Исследователи считают, что он не подходит для входа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контрольная группа
Преднизон+Азатиоприн/Адалимумаб
|
0,75 мг на килограмм в сутки в течение трех месяцев
Другие имена:
1 мг на килограмм в день в течение трех месяцев
Другие имена:
40 мг каждые две недели в течение трех месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа UCB-ТНК
Преднизолон+азатиоприн/адалимумаб+UCB-MNC
|
0,75 мг на килограмм в сутки в течение трех месяцев
Другие имена:
1 мг на килограмм в день в течение трех месяцев
Другие имена:
40 мг каждые две недели в течение трех месяцев
Другие имена:
Метод периферической внутривенной инфузии, инфузия мононуклеарной клеточной суспензии пуповинной крови 50 мл (количество клеток 2×10^8).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: Изменение показателя клинической эффективности по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе и на первой неделе после окончания лечения.
|
Согласно методу модифицированного расчета баллов Мейо, он определяется как снижение ≥30% баллов или снижение ≥3 баллов по сравнению с исходным значением, а также снижение ≥1 балла или 0 или 1 балл. в подпункте оценка крови в стуле, и этот тип пациента оценивается как эффективный для лечения.
Клинический эффективный показатель = (эффективное количество людей / общее количество людей в этой группе) × 100%.
|
Изменение показателя клинической эффективности по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 16-й неделе и на первой неделе после окончания лечения.
|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота клинического ответа на 8-й и 16-й неделе и в первую неделю после окончания лечения.
|
В соответствии с методом модифицированного расчета баллов Мейо, он определяется как балл ≤ 2 баллов и ни один балл по одному подпункту> 1 балл.
Клиническая частота ремиссий = (количество ремиссий / общее количество людей в этой группе) × 100%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Частота клинического ответа на 8-й и 16-й неделе и в первую неделю после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов в первую неделю после окончания лечения.
|
По критериям оценки отдельных симптомов (диарея, слизь, гной и кровь в стуле, боли в животе, тенезмы) выраженность симптомов делят на 0, 2, 4 и 6 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов в первую неделю после окончания лечения.
|
|
Частота эндоскопического ответа
Временное ограничение: Изменение частоты эндоскопических ответов по сравнению с исходным уровнем в первую неделю после окончания лечения.
|
По методу модифицированной оценки Мейо при эндоскопии установлено, что оценка снизилась не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем.
Коэффициент эндоскопического ответа = (количество эндоскопических ответчиков/общее количество людей в группе) × 100%.
|
Изменение частоты эндоскопических ответов по сравнению с исходным уровнем в первую неделю после окончания лечения.
|
|
Скорость заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Изменение скорости заживления слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем в первую неделю после окончания лечения.
|
В соответствии с методом модифицированной оценки Мейо абсолютная оценка оценки открытости эндоскопии составляет 0 или 1 балл.
Скорость заживления слизистой оболочки = (количество заживлений слизистой оболочки / общее количество людей в этой группе) × 100%.
|
Изменение скорости заживления слизистой оболочки по сравнению с исходным уровнем в первую неделю после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адалимумаб
- Преднизолон
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- UCB-MNCs-UC-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .