Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af mononukleære celler fra navlestrengsblod til behandling af hormonresistent eller hormonafhængig colitis ulcerosa

11. maj 2021 opdateret af: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Denne undersøgelse gennemførte en systematisk klinisk observation af den kliniske effekt af UCB-MNC'er i behandlingen af ​​hormonresistent eller hormonafhængig colitis ulcerosa for at observere dens kliniske sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtager et randomiseret og kontrolleret klinisk forskningsdesign. Patienterne er tilfældigt opdelt i konventionel behandlingskontrolgruppe og UCB-MNCs behandlingstestgruppe. Kontrolgruppen får konventionel behandling: prednison kombineret azathioprin eller adalimumab; testgruppen får konventionel behandling kombineret UCB-MNCs behandling, opfølgende observationer blev udført for at observere den kliniske effekt og sikkerhed af UCB-MNCs i behandlingen af ​​hormonresistens eller hormonafhængig colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Vestlig medicin diagnose er i overensstemmelse med patienter med refraktær colitis ulcerosa.
  • 2. 18 år til 65 år, mand eller kvinde.
  • 3. De, der frivilligt deltager i denne kliniske undersøgelse og har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med ikke-refraktær UC.
  • 2. Dem, der er gravide eller ammer, eller har en fødselsplan i den nærmeste fremtid.
  • 3. Personer med svær allergi eller allergi over for kendte ingredienser i basisbehandlinger.
  • 4. Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever og nyrer og hæmatopoietisk system.
  • 5. Der er alvorlige komplikationer, såsom lokal stenose, intestinal obstruktion, intestinal perforation, multiple intestinale polypper, giftig megacolon, endetarmskræft osv.
  • 6. Patienter med psykiske lidelser og udviklingshæmning.
  • 7. Patienter, der har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder.
  • 8. Dem, der er alvorligt syge og har behov for akut behandling.
  • 9. Patienter, der stadig gennemgår andre behandlingsmuligheder for colitis ulcerosa.
  • 10. Forskere mener, at det ikke er egnet til indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrolgruppe
Prednison+Azathioprin/Adalimumab
Medicin: Prednison
0,75 mg per kilogram per dag i tre måneder
Andre navne:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Medicin: Azathioprin
1 mg pr. kg pr. dag i tre måneder
Andre navne:
  • Imurek
  • Imurel
Medicin: Adalimumab
40 mg hver anden uge i tre måneder
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: UCB-MNCs gruppe
Prednison+Azathioprin/Adalimumab+UCB-MNC'er
Medicin: Prednison
0,75 mg per kilogram per dag i tre måneder
Andre navne:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Medicin: Azathioprin
1 mg pr. kg pr. dag i tre måneder
Andre navne:
  • Imurek
  • Imurel
Medicin: Adalimumab
40 mg hver anden uge i tre måneder
Andre navne:
  • Humira
Biologisk: mononukleære celler fra navlestrengsblod
Perifer intravenøs infusionsmetode, infusion af mononukleær cellesuspension af navlestrengsblod 50ml (cellenummer 2×10^8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk effektrate ved 8. og 16. uge og den første uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ifølge metoden til modificeret Mayo-scoreberegning defineres det som et fald på ≥30 % af scoren eller et fald på ≥3 point i forhold til basislinjeværdien og et fald på ≥1 point eller en score på 0 eller 1 i underpunktsscore af blod i afføringen, og denne type patienter vurderes Effektiv til behandling. Klinisk effektiv rate = (effektivt antal personer / samlet antal personer i denne gruppe) × 100%.
Ændring fra baseline klinisk effektrate ved 8. og 16. uge og den første uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Klinisk responsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk responsrate ved 8. og 16. uge og den første uge efter endt behandling.
I henhold til metoden til modificeret Mayo-scoreberegning er det defineret som en score ≤ 2 point og ingen enkelt underpunktsscore> 1 point. Klinisk remissionsrate =(antal remissioner / samlet antal personer i denne gruppe) × 100%.
Ændring fra baseline klinisk responsrate ved 8. og 16. uge og den første uge efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline klinisk symptomscore i den første uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
I henhold til scoringskriterierne for individuelle symptomer (diarré, slim pus og blod i afføringen, mavesmerter, tenesmus) er sværhedsgraden af ​​symptomer opdelt i 0, 2, 4 og 6 point. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline klinisk symptomscore i den første uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Endoskopisk responsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline endoskopisk responsrate i den første uge efter endt behandling.
Ifølge metoden med modificeret Mayo-score fandt endoskopi, at scoren faldt med mindst 1 point fra baseline. Endoskopisk responsrate = (antal endoskopiske respondere/samlet antal personer i gruppen) × 100 %.
Ændring fra baseline endoskopisk responsrate i den første uge efter endt behandling.
Slimhindehelingshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline slimhindehelingshastighed den første uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ifølge metoden med modificeret Mayo-score er den absolutte score for endoskopi-opdagelsesscoren 0 eller 1 point. Slimhindehelingshastighed = (slimhindehelingsantal / samlet antal personer i denne gruppe) × 100%.
Ændring fra baseline slimhindehelingshastighed den første uge efter afslutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB-MNCs-UC-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner