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Estudio clínico de células mononucleares de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de la colitis ulcerosa resistente a hormonas o dependiente de hormonas

11 de mayo de 2021 actualizado por: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Este estudio llevó a cabo una observación clínica sistemática de la eficacia clínica de las UCB-MNC en el tratamiento de la colitis ulcerosa hormonorresistente u hormonodependiente, con el fin de observar su seguridad y eficacia clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio adopta un diseño de investigación clínica aleatorizado y controlado. Los pacientes se dividen aleatoriamente en un grupo de control de tratamiento convencional y un grupo de prueba de tratamiento de UCB-MNC. El grupo control recibe tratamiento convencional: prednisona combinada con azatioprina o adalimumab; el grupo de prueba recibe un tratamiento convencional combinado con UCB-MNC, se realizaron observaciones de seguimiento para observar la eficacia clínica y la seguridad de UCB-MNC en el tratamiento de la resistencia hormonal o la colitis ulcerosa dependiente de hormonas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El diagnóstico de la medicina occidental es consistente con pacientes con colitis ulcerosa refractaria.
  • 2. 18 años a 65 años, hombre o mujer.
  • 3. Quienes participen voluntariamente en este estudio clínico y hayan firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con CU no refractaria.
  • 2. Las que estén embarazadas o amamantando, o tengan un plan de parto en un futuro próximo.
  • 3. Personas con alergias severas o alergias a ingredientes conocidos en tratamientos básicos.
  • 4. Pacientes con enfermedades primarias severas tales como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares severas, hígado y riñón, y sistema hematopoyético.
  • 5. Existen complicaciones graves, como estenosis local, obstrucción intestinal, perforación intestinal, pólipos intestinales múltiples, megacolon tóxico, cáncer de recto, etc.
  • 6. Pacientes con trastornos mentales y discapacidad intelectual.
  • 7. Pacientes que hayan participado en estudios clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses.
  • 8. Los que están gravemente enfermos y necesitan tratamiento de emergencia.
  • 9. Pacientes que aún se encuentran bajo otras opciones de tratamiento para la colitis ulcerosa.
  • 10. Los investigadores creen que no es adecuado para la entrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de control
Prednisona+Azatioprina/Adalimumab
Droga: Prednisona
0,75 mg por kilogramo por día durante tres meses
Otros nombres:
  • Meticorten
  • Deltacortona
Droga: Azatioprina
1 mg por kilogramo por día durante tres meses
Otros nombres:
  • Imurek
  • Imurel
Droga: Adalimumab
40 mg cada dos semanas durante tres meses
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Grupo UCB-MNC
Prednisona+Azatioprina/Adalimumab+UCB-MNC
Droga: Prednisona
0,75 mg por kilogramo por día durante tres meses
Otros nombres:
  • Meticorten
  • Deltacortona
Droga: Azatioprina
1 mg por kilogramo por día durante tres meses
Otros nombres:
  • Imurek
  • Imurel
Droga: Adalimumab
40 mg cada dos semanas durante tres meses
Otros nombres:
  • Humira
Biológico: Células mononucleares de sangre de cordón umbilical
Método de infusión intravenosa periférica, infusión de suspensión de células mononucleares de sangre de cordón umbilical 50 ml (número de células 2 × 10 ^ 8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia clínica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Tasa de eficacia clínica a las semanas 8 y 16, y la primera semana después del final del tratamiento.
Según el método de cálculo de la puntuación de Mayo modificada, se define como una disminución de ≥30% de la puntuación o una disminución de ≥3 puntos con respecto al valor basal, y una disminución de ≥1 punto o una puntuación de 0 o 1 en el subelemento puntuación de sangre en las heces, y este tipo de paciente se considera Eficaz para el tratamiento. Tasa clínica efectiva = (número efectivo de personas / número total de personas en este grupo) × 100%.
Cambio con respecto al valor inicial Tasa de eficacia clínica a las semanas 8 y 16, y la primera semana después del final del tratamiento.
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Tasa de respuesta clínica a las semanas 8 y 16, y la primera semana después del final del tratamiento.
De acuerdo con el método de cálculo de la puntuación de Mayo modificada, se define como una puntuación ≤ 2 puntos y ninguna puntuación de un solo subítem > 1 punto. Tasa de remisión clínica = (número de remisiones/número total de personas en este grupo) × 100 %.
Cambio con respecto al valor inicial Tasa de respuesta clínica a las semanas 8 y 16, y la primera semana después del final del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas clínicos en la primera semana después del final del tratamiento.
De acuerdo con los criterios de puntuación de los síntomas individuales (diarrea, mucosidad, pus y sangre en las heces, dolor abdominal, tenesmo), la gravedad de los síntomas se divide en 0, 2, 4 y 6 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Cambio con respecto a la puntuación inicial de síntomas clínicos en la primera semana después del final del tratamiento.
Tasa de respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de respuesta endoscópica basal en la primera semana después del final del tratamiento.
De acuerdo con el método de la puntuación de Mayo modificada, la endoscopia encontró que la puntuación disminuyó al menos 1 punto desde el inicio. Tasa de respuesta endoscópica = (número de respondedores endoscópicos/número total de personas en el grupo) × 100%.
Cambio de la tasa de respuesta endoscópica basal en la primera semana después del final del tratamiento.
Tasa de curación de la mucosa
Periodo de tiempo: Cambio de la tasa de cicatrización de la mucosa basal en la primera semana después del final del tratamiento.
De acuerdo con el método de la puntuación de Mayo modificada, la puntuación absoluta de la puntuación de descubrimiento de la endoscopia es de 0 o 1 punto. Tasa de curación de la mucosa = (número de curación de la mucosa / número total de personas en este grupo) × 100 %.
Cambio de la tasa de cicatrización de la mucosa basal en la primera semana después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCB-MNCs-UC-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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