Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij de behandeling van hormoonresistente of hormoonafhankelijke colitis ulcerosa

11 mei 2021 bijgewerkt door: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Deze studie voerde een systematische klinische observatie uit van de klinische werkzaamheid van UCB-MNC's bij de behandeling van hormoonresistente of hormoonafhankelijke colitis ulcerosa, om de klinische veiligheid en werkzaamheid ervan te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeksopzet. Patiënten worden willekeurig verdeeld in een conventionele behandelingscontrolegroep en een UCB-MNC-behandelingstestgroep. De controlegroep krijgt conventionele behandeling: prednison gecombineerd azathioprine of adalimumab; de testgroep krijgt een conventionele behandeling gecombineerd met een UCB-MNC-behandeling, vervolgwaarnemingen werden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van UCB-MNC's bij de behandeling van hormoonresistentie of hormoonafhankelijke colitis ulcerosa te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De diagnose van de westerse geneeskunde komt overeen met patiënten met refractaire colitis ulcerosa.
  • 2. 18 jaar tot 65 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  • 3. Degenen die vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met niet-refractaire CU.
  • 2. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de nabije toekomst een bevallingsplan hebben.
  • 3. Mensen met ernstige allergieën of allergieën voor bekende ingrediënten in basisbehandelingen.
  • 4. Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever en nieren en hematopoietisch systeem.
  • 5. Er zijn ernstige complicaties, zoals lokale stenose, darmobstructie, darmperforatie, meerdere darmpoliepen, toxisch megacolon, rectumkanker, enz..
  • 6. Patiënten met psychische stoornissen en verstandelijke beperkingen.
  • 7. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische studies met andere geneesmiddelen.
  • 8. Degenen die ernstig ziek zijn en een spoedbehandeling nodig hebben.
  • 9. Patiënten die nog steeds andere behandelingsopties voor colitis ulcerosa ondergaan.
  • 10. Onderzoekers zijn van mening dat het niet geschikt is voor binnenkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: controlegroep
Prednison+Azathioprine/Adalimumab
Geneesmiddel: Prednison
0,75 mg per kilogram per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Meticorten
  • Deltacorton
Geneesmiddel: Azathioprine
1 mg per kilogram per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Imurek
  • Imurel
Geneesmiddel: Adalimumab
40 mg elke twee weken gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: UCB-MNCs-groep
Prednison+Azathioprine/Adalimumab+UCB-MNC's
Geneesmiddel: Prednison
0,75 mg per kilogram per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Meticorten
  • Deltacorton
Geneesmiddel: Azathioprine
1 mg per kilogram per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Imurek
  • Imurel
Geneesmiddel: Adalimumab
40 mg elke twee weken gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Humira
Biologisch: navelstrengbloed mononucleaire cellen
Perifere intraveneuze infusiemethode, infusie van navelstrengbloed mononucleaire celsuspensie 50 ml (celnummer 2 × 10 ^ 8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Klinische werkzaamheid in de 8e en 16e week en de eerste week na het einde van de behandeling.
Volgens de methode van gemodificeerde Mayo-scoreberekening wordt dit gedefinieerd als een afname van ≥30% van de score of een afname van ≥3 punten ten opzichte van de basislijnwaarde, en een afname van ≥1 punt of een score van 0 of 1 in de sub-itemscore van bloed in de ontlasting, en dit type patiënt wordt beoordeeld als Effectief voor behandeling. Klinisch effectief percentage = (effectief aantal mensen / totaal aantal mensen in deze groep) × 100%.
Verandering ten opzichte van baseline Klinische werkzaamheid in de 8e en 16e week en de eerste week na het einde van de behandeling.
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. basislijn Klinische respons in de 8e en 16e week en de eerste week na het einde van de behandeling.
Volgens de methode van gewijzigde Mayo-scoreberekening wordt dit gedefinieerd als een score ≤ 2 punten en geen enkele subitemscore> 1 punt. Percentage klinische remissie =(aantal remissies / totaal aantal mensen in deze groep) × 100%.
Verandering t.o.v. basislijn Klinische respons in de 8e en 16e week en de eerste week na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptoomscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline klinische symptoomscore in de eerste week na het einde van de behandeling.
Volgens de scorecriteria voor individuele symptomen (diarree, slijm, pus en bloed in de ontlasting, buikpijn, tenesmus) wordt de ernst van de symptomen verdeeld in 0, 2, 4 en 6 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Verandering van baseline klinische symptoomscore in de eerste week na het einde van de behandeling.
Endoscopisch responspercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline endoscopisch responspercentage in de eerste week na het einde van de behandeling.
Volgens de methode van gemodificeerde Mayo-score bleek uit endoscopie dat de score met ten minste 1 punt afnam ten opzichte van de uitgangswaarde. Endoscopisch responspercentage = (aantal endoscopische responders/totaal aantal mensen in de groep) × 100%.
Verandering van baseline endoscopisch responspercentage in de eerste week na het einde van de behandeling.
Mucosale genezingssnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mucosale genezingssnelheid in de eerste week na het einde van de behandeling.
Volgens de methode van gemodificeerde Mayo-score is de absolute score van de endoscopieontdekkingsscore 0 of 1 punt. Slijmvliesgenezingspercentage = (slijmvliesgenezingsnummer / totaal aantal mensen in deze groep) × 100%.
Verandering ten opzichte van baseline mucosale genezingssnelheid in de eerste week na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCB-MNCs-UC-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren