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Klinische Studie mit mononukleären Zellen aus Nabelschnurblut zur Behandlung von hormonresistenter oder hormonabhängiger Colitis ulcerosa

11. Mai 2021 aktualisiert von: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Diese Studie führte eine systematische klinische Beobachtung der klinischen Wirksamkeit von UCB-MNCs bei der Behandlung von hormonresistenter oder hormonabhängiger Colitis ulcerosa durch, um ihre klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nimmt ein randomisiertes und kontrolliertes klinisches Forschungsdesign an. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung und eine Testgruppe mit UCB-MNC-Behandlung eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung: Prednison kombiniert mit Azathioprin oder Adalimumab; die Testgruppe erhält eine konventionelle Behandlung kombinierte NCB-MNCs-Behandlung, Nachbeobachtungen wurden durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von NCB-MNCs bei der Behandlung von Hormonresistenz oder hormonabhängiger Colitis ulcerosa zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Diagnose der westlichen Medizin stimmt mit Patienten mit refraktärer Colitis ulcerosa überein.
  • 2. 18 Jahre bis 65 Jahre, männlich oder weiblich.
  • 3. Personen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit nicht refraktärer UC.
  • 2. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder in naher Zukunft eine Geburt planen.
  • 3. Personen mit schweren Allergien oder Allergien gegen bekannte Inhaltsstoffe in Basisbehandlungen.
  • 4. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber und Niere und hämatopoetischem System.
  • 5. Es gibt schwerwiegende Komplikationen wie lokale Stenose, Darmverschluss, Darmperforation, multiple Darmpolypen, toxisches Megakolon, Rektumkrebs usw.
  • 6. Patienten mit psychischen Störungen und geistiger Behinderung.
  • 7. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  • 8. Schwerkranke, die eine Notfallbehandlung benötigen.
  • 9. Patienten, die sich noch anderen Behandlungsmöglichkeiten für Colitis ulcerosa unterziehen.
  • 10. Forscher glauben, dass es nicht für den Eintritt geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Prednison+Azathioprin/Adalimumab
Arzneimittel: Prednison
0,75 mg pro Kilogramm pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Meticorten
  • Deltacorton
Arzneimittel: Azathioprin
1 mg pro Kilogramm pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Imurek
  • Imurel
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg alle zwei Wochen für drei Monate
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: UCB-MNCs-Gruppe
Prednison+Azathioprin/Adalimumab+UCB-MNCs
Arzneimittel: Prednison
0,75 mg pro Kilogramm pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Meticorten
  • Deltacorton
Arzneimittel: Azathioprin
1 mg pro Kilogramm pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Imurek
  • Imurel
Arzneimittel: Adalimumab
40 mg alle zwei Wochen für drei Monate
Andere Namen:
  • Humira
Biologisch: Nabelschnurblut mononukleäre Zellen
Periphere intravenöse Infusionsmethode, Infusion von Nabelschnurblut mononukleäre Zellsuspension 50 ml (Zellzahl 2 × 10 ^ 8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: Änderung der klinischen Wirksamkeitsrate zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche und in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Gemäß der Methode der modifizierten Mayo-Score-Berechnung ist dies definiert als eine Abnahme von ≥ 30 % der Punktzahl oder eine Abnahme von ≥ 3 Punkten relativ zum Ausgangswert und eine Abnahme von ≥ 1 Punkt oder eine Punktzahl von 0 oder 1 in der Unterpunktbewertung von Blut im Stuhl, und dieser Patiententyp wird als wirksam für die Behandlung beurteilt. Klinisch effektive Rate = (effektive Anzahl von Personen / Gesamtzahl von Personen in dieser Gruppe) × 100 %.
Änderung der klinischen Wirksamkeitsrate zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche und in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Veränderung der klinischen Ansprechrate zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche und in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Gemäß der Methode der modifizierten Mayo-Score-Berechnung ist es definiert als ein Score ≤ 2 Punkte und kein einzelner Unterpunkt Score > 1 Punkt. Klinische Remissionsrate = (Anzahl der Remissionen / Gesamtzahl der Personen in dieser Gruppe) × 100 %.
Veränderung der klinischen Ansprechrate zu Studienbeginn in der 8. und 16. Woche und in der ersten Woche nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Symptom-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Score für klinische Symptome in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Entsprechend den Bewertungskriterien für einzelne Symptome (Durchfall, Schleim, Eiter und Blut im Stuhl, Bauchschmerzen, Tenesmen) wird die Schwere der Symptome in 0, 2, 4 und 6 Punkte eingeteilt. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score für klinische Symptome in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Endoskopische Ansprechrate
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der endoskopischen Ausgangsansprechrate in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Gemäß der Methode des modifizierten Mayo-Scores stellte die Endoskopie fest, dass der Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt abnahm. Endoskopische Ansprechrate = (Anzahl endoskopischer Responder/Gesamtzahl der Personen in der Gruppe) × 100 %.
Veränderung gegenüber der endoskopischen Ausgangsansprechrate in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Heilungsrate der Schleimhaut
Zeitfenster: Änderung der Heilungsrate der Schleimhaut zu Studienbeginn in der ersten Woche nach Behandlungsende.
Gemäß der Methode des modifizierten Mayo-Scores beträgt die absolute Punktzahl des Endoskopie-Entdeckungs-Scores 0 oder 1 Punkt. Schleimhautheilungsrate = (Schleimhautheilungszahl / Gesamtzahl der Personen in dieser Gruppe) × 100 %.
Änderung der Heilungsrate der Schleimhaut zu Studienbeginn in der ersten Woche nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCB-MNCs-UC-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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