Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek klinikai vizsgálata a hormonrezisztens vagy hormonfüggő fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

2021. május 11. frissítette: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Ez a tanulmány szisztematikus klinikai megfigyelést végzett az UCB-MNC-k klinikai hatékonyságáról a hormonrezisztens vagy hormonfüggő fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében, annak klinikai biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány randomizált és ellenőrzött klinikai kutatási tervet alkalmaz. A betegeket véletlenszerűen osztják fel a hagyományos kezelési kontrollcsoportra és az UCB-MNC-kezelési tesztcsoportra. A kontrollcsoport hagyományos kezelést kap: prednizon kombinált azatioprin vagy adalimumab; a tesztcsoport hagyományos kezelést, kombinált UCB-MNC-kezelést kap, utókövetési megfigyeléseket végeztünk az UCB-MNC-k klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése érdekében a hormonrezisztencia vagy a hormonfüggő colitis ulcerosa kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Shandong, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A nyugati orvoslás diagnózisa összhangban van a refrakter colitis ulcerosában szenvedő betegekkel.
  • 2. 18 évtől 65 éves korig, férfi vagy nő.
  • 3. Azok, akik önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Nem refrakter UC-s betegek.
  • 2. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, illetve a közeljövőben szülési tervük van.
  • 3. Súlyos allergiában szenvedők vagy az alapkezelések ismert összetevőire allergiásak.
  • 4. Súlyos primer betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek, máj- és vese-, valamint vérképzőrendszeri betegségek.
  • 5. Súlyos szövődmények jelentkeznek, mint például helyi szűkület, bélelzáródás, bélperforáció, többszörös bélpolip, toxikus megacolon, végbélrák stb.
  • 6. Mentális zavarokkal és értelmi fogyatékossággal élő betegek.
  • 7. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  • 8. Súlyos betegek és sürgősségi ellátásra szorulók.
  • 9. Betegek, akik még mindig részesülnek a colitis ulcerosa kezelésében.
  • 10. A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellenőrző csoport
Prednizon + Azatioprin / Adalimumab
Drog: Prednizon
0,75 mg/kg/nap, három hónapig
Más nevek:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Drog: Azatioprin
1 mg kilogrammonként naponta három hónapig
Más nevek:
  • Imurek
  • Imurel
Drog: Adalimumab
40 mg kéthetente három hónapig
Más nevek:
  • Humira
Kísérleti: UCB-MNCs csoport
Prednizon+Azatioprin/Adalimumab+UCB-MNC-k
Drog: Prednizon
0,75 mg/kg/nap, három hónapig
Más nevek:
  • Meticorten
  • Deltacortone
Drog: Azatioprin
1 mg kilogrammonként naponta három hónapig
Más nevek:
  • Imurek
  • Imurel
Drog: Adalimumab
40 mg kéthetente három hónapig
Más nevek:
  • Humira
Biológiai: köldökzsinórvér mononukleáris sejtek
Perifériás intravénás infúziós módszer, köldökzsinórvér mononukleáris sejtszuszpenzió infúziója 50ml (sejtszám 2×10^8).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonysági arány
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai hatékonysági arányhoz képest a 8. és 16. héten, valamint a kezelés befejezését követő első héten.
A módosított Mayo-pontszám számítási módszere szerint a pontszám ≥30%-os csökkenése vagy ≥3 pont csökkenése az alapértékhez képest, valamint ≥1 pontos csökkenés vagy 0 vagy 1 pontszám. a székletben lévő vér alpontpontszámában, és ezt a betegtípust Hatékonynak ítélik a kezelésre. Klinikai effektív ráta = (effektív személyek száma / a csoport teljes létszáma ) × 100%.
Változás a kiindulási klinikai hatékonysági arányhoz képest a 8. és 16. héten, valamint a kezelés befejezését követő első héten.
Klinikai válaszarány
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai válaszarányhoz képest a 8. és 16. héten, valamint a kezelés befejezését követő első héten.
A módosított Mayo-pontszám számítási módszere szerint ≤ 2 pont pontszámmal definiálható, és egyetlen altételnél sincs 1 pontnál nagyobb pontszám. Klinikai remissziós arány =(remissziók száma / a csoportba tartozók teljes száma) × 100%.
Változás a kiindulási klinikai válaszarányhoz képest a 8. és 16. héten, valamint a kezelés befejezését követő első héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tünetek pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetek pontszámához képest a kezelés befejezését követő első héten.
Az egyes tünetek (hasmenés, nyálka genny és vér a székletben, hasi fájdalom, tenezmus) pontozási kritériumai szerint a tünetek súlyossága 0, 2, 4 és 6 pontra oszlik. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Változás a kiindulási klinikai tünetek pontszámához képest a kezelés befejezését követő első héten.
Endoszkópos válaszarány
Időkeret: Változás a kiindulási endoszkópos válaszarányhoz képest a kezelés befejezését követő első héten.
A módosított Mayo-pontszám módszere szerint az endoszkópia azt találta, hogy a pontszám legalább 1 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest. Endoszkópos válaszarány = (endoszkópos válaszadók száma/a csoport teljes létszáma) × 100%.
Változás a kiindulási endoszkópos válaszarányhoz képest a kezelés befejezését követő első héten.
A nyálkahártya gyógyulási sebessége
Időkeret: Változás a kiindulási nyálkahártya gyógyulási sebességhez képest a kezelés befejezését követő első héten.
A módosított Mayo-pontszám módszere szerint az endoszkópos felfedezés pontszámának abszolút pontszáma 0 vagy 1 pont. A nyálkahártya gyógyulási aránya = (nyálkahártya gyógyulási száma / a csoport teljes létszáma) × 100%.
Változás a kiindulási nyálkahártya gyógyulási sebességhez képest a kezelés befejezését követő első héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCB-MNCs-UC-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel