手術で切除できない胆管癌患者におけるフロクスウリジンおよびデキサメタゾンポンプを併用するまたは併用しないゲムシタビンおよびオキサリプラチン化学療法
2026年8月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能な肝内胆管癌患者におけるHAI FUDR /デキサメタゾンの有無にかかわらず全身化学療法の無作為化第II相試験
この研究では、HAI フロクスウリジンとデキサメタゾンを標準的な化学療法薬ゲムシタビンとオキサリプラチン (GemOx) と組み合わせた場合の安全性と効果を、手術で切除できない未治療の胆管癌患者における GemOx 単独の場合と比較します。
研究者は、研究治療が標準的な化学療法よりもうまく機能して病気の進行を遅らせるかどうかを調べたいと考えています.
研究治療が標準治療よりも優れていると見なされるためには、研究治療は、通常のアプローチと比較して、疾患の進行までの時間を平均 3 か月延長する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William Jarnagin, MD
- 電話番号：212-639-7601
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
- メール：cerceka@mskcc.org
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20824
- 積極的、募集していない
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
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主任研究者：
- Andrea Cercek, MD
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
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主任研究者：
- Andera Cercek, MD
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
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コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Andrew Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
-
コンタクト：
- Andrea Cercek, MD
- 電話番号：646-888-4189
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University (Data Collection Only)
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Bas Groot Koerkamp, MD
- 電話番号：+ 31 10 704 0 704
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- エコグ 0-1
- 組織学的に確認された肝内胆管癌（末梢胆管癌、胆管癌または胆管細胞癌としてもさまざまに報告されている）（IHC）。 MSKCCまたは登録機関での診断の確認は、無作為化の前に取得する必要があります。
- -肝臓に限定された転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。 注: 局所 (肝門部) リンパ節転移の存在は、切除が可能であれば許可されます。 （注：ポンプ設置時に腹膜またはその他の肝外疾患が見つかった場合、ポンプは移植されません。 患者は研究から除外され、評価不能と見なされ、全体的な研究の発生にはカウントされません。)
- X線撮影で測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、断面画像の二次元測定で評価できる疾患として定義されます。 最小病変サイズは、RECIST 基準による最大直径 2 cm です。
- 疾患は、術前評価の時点で切除不能と見なされなければなりません。*
- 全身麻酔、腹部探査、肝動脈ポンプ配置の候補と見なされます。
- 慢性肝炎および/または肝硬変の患者は適格ですが、Child-Pugh クラス A でなければなりません。
- WBC≧2,000/μL、ANC≧1000/μL
- 血小板数≧75,000/mcL
- クレアチニン≤1.8mg/dL
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
- Hgb > 7 g/dL 肝臓の関与の割合は、画像検査後に放射線科医によって決定されます
除外基準:
- 遠隔転移性疾患の存在。 患者は、遠隔転移性疾患の可能性を排除するために放射線評価を受けます。 IHC を確定的に診断する術前または術後の生検を受けた患者の場合、MSKCC 治験責任医師の裁量で診断研究が変更される場合があります。 局所リンパ節への転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠は、切除に適している場合に許可されます。
- 以前にIHCの全身化学療法で治療された患者は適格ではありません。
- -FUDRによる前治療。
- -肝臓への以前の外照射療法。
- -肝臓への以前の切除療法。
- 硬化性胆管炎の診断。
- -臨床的証拠または門脈圧亢進症（腹水、胃食道静脈瘤、または門脈血栓症;外科的に関連する腹水は患者を除外しません）。
- -HAI配置前の1週間以内の活動性感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去3年以内に外科的に切除された早期/限局性癌を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 3年。
- 平均寿命
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。
- 末梢神経障害の病歴。 性別、民族、人種に基づく患者の除外はありません。 これらの理由から、研究結果はメディケア受給者集団に一般化できると予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GemOx 単独 (アーム 2)
各28日サイクルの1日目と15日目に、ゲムシタビン（30分かけて800mg/m2 IV）およびオキサリプラチン（約120分かけて85mg/m2 IV）を投与します。アーム2の患者の場合、全身療法は1日目に投与されますゲムシタビンとオキサリプラチンの危険にさらされた、28日サイクルベースの各サイクルの15日目。
アーム 2 に無作為に割り付けられた患者が、研究治療中のフォローアップ スキャンで肝内進行を示した場合、その患者はアーム 1 にクロスオーバーし、ポンプ留置手術と HAI FUDR 治療を開始する資格があります。
肝外に進行した患者は、クロスオーバーアームを利用する資格がありません。
アーム2の患者は、クロスオーバーアームに進むために肝内進行を示すスキャンの日から28日かかります。
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詳しくはアームをご覧ください。
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実験的：HAI FUDR プラス GemOx (アーム 1)
外科用 HAI ポンプの配置。
2. 各サイクルの 1 日目の HAI FUDR [(0.12 mg/kg/日) x 重量 (kg) x (30ml) / ポンプ流量 ] およびデキサメタゾン [1 mg/日 * 30] / ポンプ流量 ]。
HAI FUDR/Dex による化学療法は、HAI ポンプの手術後 14 日以内に開始されます。
3. ゲムシタビン（30 分間で 800 mg/m2 IV）およびオキサリプラチン（各サイクルの 1 日目と 15 日目に 120 分間で 85 mg/m2 IV; ただし、アーム 1 の患者の場合、全身化学療法の開始は、ポンプ留置術から 4 週間後なので、全身化学療法の初回投与はサイクル 1、15 日目に行われ、その後は 2 週間ごとに行われます。
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詳しくはアームをご覧ください。
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詳しくはアームをご覧ください。
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HAI療法を提供するために、外科腫瘍学によって移植された肝動注ポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：2年
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RECIST (バージョン 1.1) を使用して行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Cercek, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。