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Chemioterapia con gemcitabina e oxaliplatino con o senza pompa di floxuridina e desametasone nelle persone con colangiocarcinoma che non può essere rimosso chirurgicamente

13 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia sistemica con o senza HAI FUDR/desametasone in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

Questo studio confronterà la sicurezza e gli effetti di HAI floxuridina e desametasone combinati con i farmaci chemioterapici standard gemcitabina e oxaliplatino (GemOx) con quelli del solo GemOx nelle persone con colangiocarcinoma non trattato che non può essere rimosso con un intervento chirurgico. I ricercatori vogliono scoprire se il trattamento in studio funziona meglio della chemioterapia standard per ritardare la progressione della malattia. Affinché il trattamento in studio sia considerato migliore del trattamento standard, il trattamento in studio dovrebbe aumentare il tempo fino alla progressione della malattia in media di 3 mesi, rispetto all'approccio abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Colangiocarcinoma intraepatico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: William Jarnagin, MD
Numero di telefono: 212-639-7601

Backup dei contatti dello studio

Nome: Andrea Cercek, MD
Numero di telefono: 646-888-4189
Email: cerceka@mskcc.org

Luoghi di studio

Olanda
- - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Reclutamento
    - Erasmus University (Data Collection Only)
    - Contatto:
      
      Bas Groot Koerkamp, MD
      
      Numero di telefono: + 31 10 704 0 704
Stati Uniti
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20824
    - Attivo, non reclutante
    - National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Attivo, non reclutante
    - Washington University (Data Collection Only)
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
    - Contatto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Cercek, MD
  - Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
    - Contatto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
  - Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
    - Contatto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
- New York
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
    - Investigatore principale:
      
      Andera Cercek, MD
    - Contatto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
  - Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
    - Contatto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contatto:
      
      Andrew Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
  - Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
    - Reclutamento
    - Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
    - Contatto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numero di telefono: 646-888-4189
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Attivo, non reclutante
    - Duke University (Data Collection Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥18 anni
ECOG 0-1
Colangiocarcinoma intraepatico istologicamente confermato (anche variamente riportato come colangiocarcinoma periferico, carcinoma colangiolare o carcinoma colangiocellulare) (IHC). La conferma della diagnosi presso MSKCC o presso l'istituto di iscrizione deve essere ottenuta prima della randomizzazione.
Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica confinata al fegato. Nota: sarà consentita la presenza di metastasi linfonodali regionali (porta hepatis), purché suscettibili di resezione. (Nota: se al momento del posizionamento della pompa viene rilevata una malattia peritoneale o altra malattia extraepatica, la pompa non verrà impiantata. Il paziente verrà rimosso dallo studio, ritenuto non valutabile e non verrà conteggiato per l'accantonamento complessivo dello studio.)
Malattia misurabile radiograficamente. La malattia misurabile è definita come malattia che può essere valutata con misurazioni bidimensionali su un imaging trasversale. La dimensione minima della lesione è di 2 cm di diametro massimo secondo i criteri RECIST.
La malattia deve essere considerata non resecabile al momento della valutazione preoperatoria.*
Candidato considerato per l'anestesia generale, l'esplorazione addominale e il posizionamento della pompa dell'arteria epatica.
I pazienti con epatite cronica e/o cirrosi sono idonei, ma devono essere di classe Child-Pugh A.
WBC ≥ 2.000/mcL, ANC ≥ 1000/mcL
Conta piastrinica ≥ 75.000/mcL
Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
Hgb > 7 g/dL La percentuale di coinvolgimento del fegato sarà determinata dai radiologi dopo la revisione dell'imaging

Criteri di esclusione:

Presenza di malattia metastatica a distanza. I pazienti saranno sottoposti a valutazione radiografica per escludere la possibilità di malattia metastatica a distanza. Per i pazienti che sono stati sottoposti a biopsie pre o postoperatorie che diagnosticano definitivamente l'IHC, gli studi diagnostici possono essere modificati a discrezione del ricercatore principale dell'MSKCC. Saranno consentite prove cliniche o radiografiche di malattia metastatica ai linfonodi regionali, purché suscettibili di resezione.
I pazienti precedentemente trattati con chemioterapia sistemica per IHC non saranno idonei.
Precedente trattamento con FUDR.
Precedente radioterapia a raggi esterni al fegato.
Precedente terapia ablativa al fegato.
Diagnosi di colangite sclerosante.
Evidenza clinica o ipertensione portale (ascite, varici gastroesofagee o trombosi della vena porta; l'ascite chirurgicamente correlata non esclude il paziente).
Infezione attiva entro una settimana prima del posizionamento HAI.
Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro in stadio iniziale/localizzato che è stato asportato chirurgicamente negli ultimi 3 anni.
Aspettativa di vita
Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
Storia di neuropatia periferica. Non è prevista l'esclusione di pazienti in base a sesso, etnia o razza. Per questi motivi, i risultati dello studio dovrebbero essere generalizzabili alla popolazione beneficiaria di Medicare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GemOx da solo (Braccio 2) Gemcitabina (800 mg/m2 EV in 30 minuti) e oxaliplatino (85 mg/m2 EV in circa 120 minuti) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i pazienti nel braccio 2, la terapia sistemica verrà somministrata nei giorni 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo su una base di cicli di 28 giorni, compromessi di gemcitabina e oxaliplatino. Se un paziente randomizzato al Braccio 2 presenta una progressione intraepatica in qualsiasi scansione di follow-up durante il trattamento in studio, quel paziente sarà idoneo a passare al Braccio 1 e iniziare a sottoporsi a intervento chirurgico di posizionamento della pompa e al trattamento HAI FUDR. I pazienti con qualsiasi progressione extraepatica non saranno idonei a utilizzare il braccio crossover. I pazienti del braccio 2 avranno 28 giorni dalla data della scansione che mostra la progressione intraepatica per procedere al braccio crossover.	Droga: Gemcitabina Vedere il braccio per i dettagli. Droga: Oxaliplatino Vedere il braccio per i dettagli.
Sperimentale: HAI FUDR più GemOx (Braccio 1) Posizionamento chirurgico della pompa HAI. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/giorno) x peso (kg) x (30 ml)/portata della pompa] e desametasone [1 mg/giorno * 30]/portata della pompa] il giorno 1 di ogni ciclo. La chemioterapia con HAI FUDR/Dex inizierà non prima di 14 giorni dopo il posizionamento della pompa HAI. 3. Gemcitabina (800 mg/m2 EV in 30 minuti) e oxaliplatino (85 mg/m2 EV in 120 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo; tuttavia, per i pazienti nel braccio 1, l'inizio della chemioterapia sistemica non avrà luogo fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per il posizionamento della pompa, quindi la prima dose di chemioterapia sistemica verrà somministrata al Ciclo 1, Giorno 15, e successivamente ogni 2 settimane.	Droga: Gemcitabina Vedere il braccio per i dettagli. Droga: Oxaliplatino Vedere il braccio per i dettagli. Droga: Desametasone Vedere il braccio per i dettagli. Droga: Floxuridina (FUDR) Vedere il braccio per i dettagli. Dispositivo: Dispositivo medico impiantato Pompa per infusione arteriosa epatica impiantata da oncologia chirurgica, per erogare la terapia HAI

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: GemOx da solo (Braccio 2)

Gemcitabina (800 mg/m2 EV in 30 minuti) e oxaliplatino (85 mg/m2 EV in circa 120 minuti) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Per i pazienti nel braccio 2, la terapia sistemica verrà somministrata nei giorni 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo su una base di cicli di 28 giorni, compromessi di gemcitabina e oxaliplatino. Se un paziente randomizzato al Braccio 2 presenta una progressione intraepatica in qualsiasi scansione di follow-up durante il trattamento in studio, quel paziente sarà idoneo a passare al Braccio 1 e iniziare a sottoporsi a intervento chirurgico di posizionamento della pompa e al trattamento HAI FUDR. I pazienti con qualsiasi progressione extraepatica non saranno idonei a utilizzare il braccio crossover. I pazienti del braccio 2 avranno 28 giorni dalla data della scansione che mostra la progressione intraepatica per procedere al braccio crossover.

Droga: Gemcitabina