수술로 제거할 수 없는 담관암 환자에서 플록수리딘 및 덱사메타손 펌프를 사용하거나 사용하지 않는 젬시타빈 및 옥살리플라틴 화학 요법
2026년 8월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 불가능한 간내 담관암 환자에서 HAI FUDR/Dexamethasone을 병용하거나 병용하지 않는 전신 화학 요법의 무작위 2상 연구
이 연구는 수술로 제거할 수 없는 치료되지 않은 담관암 환자를 대상으로 표준 화학요법 약물인 젬시타빈 및 옥살리플라틴(GemOx)과 결합된 HAI 플록수리딘 및 덱사메타손의 안전성 및 효과를 GemOx 단독의 안전성 및 효과와 비교합니다.
연구자들은 연구 치료법이 표준 화학 요법보다 질병 진행을 지연시키는 데 더 효과적인지 알아보고자 합니다.
연구 치료제가 표준 치료제보다 더 나은 것으로 간주되려면 연구 치료제가 질병 진행까지의 시간을 일반적인 접근법에 비해 평균 3개월 늘려야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William Jarnagin, MD
- 전화번호: 212-639-7601
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
- 이메일: cerceka@mskcc.org
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University (Data Collection Only)
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연락하다:
- Bas Groot Koerkamp, MD
- 전화번호: + 31 10 704 0 704
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20824
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University (Data Collection Only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
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수석 연구원:
- Andrea Cercek, MD
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
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수석 연구원:
- Andera Cercek, MD
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Andrew Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
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연락하다:
- Andrea Cercek, MD
- 전화번호: 646-888-4189
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University (Data Collection Only)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ECOG 0-1
- 조직학적으로 확인된 간내 담관암종(말초 담관암종, 담관암종 또는 담관세포암종으로도 다양하게 보고됨)(IHC). 무작위 배정 전에 MSKCC 또는 등록 기관에서 진단 확인을 받아야 합니다.
- 간에 국한된 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거. 참고: 국소(간문간문) 림프절 전이의 존재는 절제가 가능한 경우 허용됩니다. (참고: 펌프 배치 시 복막 또는 기타 간외 질환이 발견되면 펌프를 이식하지 않습니다. 환자는 연구에서 제외되고 가치가 없는 것으로 간주되며 전체 연구 발생에 포함되지 않습니다.)
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 단면 영상에서 2차원 측정으로 평가할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 최소 병변 크기는 RECIST 기준에 따라 최대 직경이 2cm입니다.
- 질병은 수술 전 평가 시 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.*
- 전신 마취, 복부 탐색 및 간동맥 펌프 배치를 위한 후보로 간주됩니다.
- 만성 간염 및/또는 간경변 환자는 자격이 있지만 Child-Pugh 클래스 A여야 합니다.
- WBC ≥ 2,000/mcL, ANC ≥ 1000/mcL
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mcL
- 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- Hgb > 7g/dL 간 침범율은 영상 검토 후 방사선 전문의가 결정합니다.
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 존재. 환자는 원격 전이성 질환의 가능성을 배제하기 위해 방사선학적 평가를 받게 됩니다. IHC를 확실하게 진단하는 수술 전후 생검을 받은 환자의 경우 진단 연구는 MSKCC 주임 연구원의 재량에 따라 수정될 수 있습니다. 국소 림프절에 대한 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 절제가 가능한 경우 허용됩니다.
- 이전에 IHC에 대한 전신 화학 요법으로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
- FUDR을 사용한 사전 치료.
- 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법.
- 간에 대한 사전 절제 요법.
- 경화성 담관염의 진단.
- 임상적 증거 또는 문맥압 항진증(복수, 위식도 정맥류 또는 문맥 혈전증; 수술 관련 복수는 환자를 배제하지 않음).
- HAI 배치 전 1주일 이내에 활성 감염.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 3년 이내에 외과적으로 절제된 초기/국소 암을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 기대 수명
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 말초 신경 병증의 병력. 성별, 민족 또는 인종에 따른 환자의 배제는 없습니다. 이러한 이유로 연구 결과는 Medicare 수혜자 집단에 일반화될 수 있을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GemOx 단독(2군)
각 28일 주기의 1일과 15일에 젬시타빈(30분 동안 800mg/m2 IV) 및 옥살리플라틴(약 120분 동안 85mg/m2 IV). 2군 환자의 경우 1일에 전신 요법이 시행됩니다. 및 젬시타빈 및 옥살리플라틴이 손상된 28일 주기 기준 각 주기의 15일.
2군에 무작위 배정된 환자가 연구 치료 중 후속 스캔에서 간내 진행이 있는 경우 해당 환자는 1군으로 교차할 수 있고 펌프 배치 수술 및 HAI FUDR 치료를 시작할 수 있습니다.
간외 진행이 있는 환자는 교차 팔을 사용할 수 없습니다.
2군 환자는 교차군으로 진행하기 위해 간내 진행을 나타내는 스캔 날짜로부터 28일이 주어집니다.
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자세한 내용은 팔을 참조하십시오.
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실험적: HAI FUDR 플러스 GemOx(1군)
외과 HAI 펌프 배치.
2. HAI FUDR [(0.12mg/kg/일) x 중량(kg) x (30ml) / 펌프 유속 ] 및 덱사메타손[1mg/일 * 30] / 펌프 유속 ] 각 주기의 1일차.
HAI FUDR/Dex를 사용한 화학 요법은 HAI 펌프의 수술 후 14일 이내에 시작됩니다.
3. 젬시타빈(30분 동안 800mg/m2 IV) 및 옥살리플라틴(각 주기의 1일 및 15일에 120분 동안 85mg/m2 IV; 그러나 1군 환자의 경우, 전신 화학 요법의 시작은 펌프 배치를 위한 수술 후 4주에 전신 화학 요법의 첫 번째 용량이 주기 1, 15일에 제공되고 그 후 매 2주마다 제공됩니다.
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자세한 내용은 팔을 참조하십시오.
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HAI 치료를 제공하기 위해 외과 종양학에 의해 이식된 간동맥 주입 펌프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 평가
기간: 2 년
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RECIST(버전 1.1)를 사용하여 수행됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-348
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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