Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia gemcytabiną i oksaliplatyną z pompą floksurydyny i deksametazonu lub bez niej u osób z rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane badanie fazy II chemioterapii ogólnoustrojowej z HAI FUDR/deksametazonem lub bez u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

W badaniu tym porównane zostanie bezpieczeństwo i działanie floksurydyny i deksametazonu HAI w połączeniu ze standardowymi chemioterapeutykami, gemcytabiną i oksaliplatyną (GemOx) z samym GemOx u osób z nieleczonym rakiem dróg żółciowych, którego nie można usunąć chirurgicznie. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy badane leczenie działa lepiej niż standardowa chemioterapia w opóźnianiu postępu choroby. Aby badane leczenie można było uznać za lepsze niż leczenie standardowe, powinno ono wydłużyć czas do progresji choroby średnio o 3 miesiące w porównaniu ze zwykłym podejściem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: William Jarnagin, MD
Numer telefonu: 212-639-7601

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Andrea Cercek, MD
Numer telefonu: 646-888-4189
E-mail: cerceka@mskcc.org

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Rotterdam, Holandia, 3015 GD
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus University (Data Collection Only)
    - Kontakt:
      
      Bas Groot Koerkamp, MD
      
      Numer telefonu: + 31 10 704 0 704
Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20824
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Washington University (Data Collection Only)
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
    - Kontakt:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
    - Główny śledczy:
      
      Andrea Cercek, MD
  - Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
    - Kontakt:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
  - Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
    - Kontakt:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
- New York
  - Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
    - Główny śledczy:
      
      Andera Cercek, MD
    - Kontakt:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
  - Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
    - Kontakt:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Andrew Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
  - Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
    - Kontakt:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Numer telefonu: 646-888-4189
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Duke University (Data Collection Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat
ECOG 0-1
Histologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (również różnie opisywany jako rak dróg żółciowych obwodowych, rak dróg żółciowych lub rak dróg żółciowych) (IHC). Przed randomizacją należy uzyskać potwierdzenie diagnozy w MSKCC lub w instytucji rejestrującej.
Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej ograniczonej do wątroby. Uwaga: dopuszczalna jest obecność regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych (porta hepatis), pod warunkiem, że nadają się one do resekcji. (Uwaga: Jeśli w czasie umieszczania pompy zostanie stwierdzona choroba otrzewnej lub inna choroba pozawątrobowa, pompa nie zostanie wszczepiona. Pacjent zostanie usunięty z badania, uznany za nieocenionego i nie będzie wliczany do ogólnego naliczenia badania).
Choroba mierzalna radiologicznie. Chorobę mierzalną definiuje się jako chorobę, którą można ocenić za pomocą dwuwymiarowych pomiarów na obrazowaniu przekrojowym. Minimalny rozmiar zmiany to 2 cm w największej średnicy zgodnie z kryteriami RECIST.
Podczas oceny przedoperacyjnej chorobę należy uznać za nieoperacyjną.*
Uważany za kandydata do znieczulenia ogólnego, eksploracji jamy brzusznej i umieszczenia pompy w tętnicy wątrobowej.
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby i/lub marskością wątroby kwalifikują się, ale muszą mieć klasę A w skali Childa-Pugha.
WBC ≥ 2000/ml , ANC ≥ 1000/ml
Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ml
Kreatynina ≤ 1,8 mg/dl
Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
Hgb > 7 g/dL Procent zajęcia wątroby zostanie określony przez radiologów po przeglądzie badań obrazowych

Kryteria wyłączenia:

Obecność odległych przerzutów. Pacjenci zostaną poddani ocenie radiologicznej w celu wykluczenia możliwości przerzutów odległych. W przypadku pacjentów, którzy przeszli przed- lub pooperacyjne biopsje, które definitywnie zdiagnozowały IHC, badania diagnostyczne mogą zostać zmodyfikowane według uznania głównego badacza MSKCC. Kliniczne lub radiologiczne dowody przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych będą dopuszczalne, pod warunkiem, że nadają się one do resekcji.
Pacjenci wcześniej leczeni ogólnoustrojową chemioterapią z powodu IHC nie będą się kwalifikować.
Wcześniejsze leczenie FUDR.
Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby.
Wcześniejsza terapia ablacyjna wątroby.
Rozpoznanie stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.
Dowody kliniczne lub nadciśnienie wrotne (wodobrzusze, żylaki żołądkowo-przełykowe lub zakrzepica żyły wrotnej; wodobrzusze pochodzenia chirurgicznego nie wyklucza pacjenta).
Aktywna infekcja w ciągu jednego tygodnia przed umieszczeniem HAI.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wczesnego stadium/zlokalizowanego raka, który został usunięty chirurgicznie w ciągu ostatnich 3 lat.
Długość życia
Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
Historia neuropatii obwodowej. Nie ma wykluczeń pacjentów ze względu na płeć, pochodzenie etniczne lub rasę. Z tych powodów oczekuje się, że wyniki badań będą można uogólnić na populację beneficjentów Medicare.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam GemOx (ramię 2) Gemcytabina (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatyna (85 mg/m2 dożylnie przez około 120 minut) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. W przypadku pacjentów w ramieniu 2. leczenie ogólnoustrojowe zostanie zastosowane w dniach 1. i dzień 15 każdego cyklu na bazie cyklu 28-dniowego, z uwzględnieniem gemcytabiny i oksaliplatyny. Jeśli pacjent przydzielony losowo do Grupy 2 ma wewnątrzwątrobową progresję w jakimkolwiek badaniu kontrolnym podczas leczenia w ramach badania, pacjent ten będzie kwalifikował się do przejścia do Grupy 1 i rozpoczęcia operacji umieszczenia pompy i leczenia HAI FUDR. Pacjenci z jakąkolwiek progresją pozawątrobową nie będą kwalifikować się do zastosowania skrzyżowanego ramienia. Pacjenci z ramienia 2 będą mieli 28 dni od daty badania wykazującego progresję wewnątrzwątrobową na przejście do ramienia krzyżowego.	Lek: Gemcytabina Zobacz ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje. Lek: Oksaliplatyna Zobacz ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Eksperymentalny: HAI FUDR plus GemOx (ramię 1) Chirurgiczne umieszczenie pompy HAI. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/dobę) x masa (kg) x (30 ml) / natężenie przepływu pompy ] i deksametazon [1 mg/dzień * 30] / natężenie przepływu pompy ] w 1. dniu każdego cyklu. Chemioterapia HAI FUDR/Dex rozpocznie się nie wcześniej niż 14 dni po zabiegu założenia pompy HAI. 3. Gemcytabina (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatyna (85 mg/m2 dożylnie przez 120 minut w dniach 1. i 15. każdego cyklu, jednak u pacjentów w ramieniu 1 rozpoczęcie chemioterapii ogólnoustrojowej nastąpi dopiero 4 tygodnie po operacji w celu umieszczenia pompy, więc pierwsza dawka chemioterapii ogólnoustrojowej zostanie podana w 15. dniu cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie.	Lek: Gemcytabina Zobacz ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje. Lek: Oksaliplatyna Zobacz ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje. Lek: Deksametazon Zobacz ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje. Lek: Floksurydyna (FUDR) Zobacz ramię, aby uzyskać szczegółowe informacje. Urządzenie: Wszczepione urządzenie medyczne Wszczepiona pompa infuzyjna do tętnicy wątrobowej przez chirurgię onkologiczną w celu dostarczenia terapii HAI

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Sam GemOx (ramię 2)

Gemcytabina (800 mg/m2 dożylnie przez 30 minut) i oksaliplatyna (85 mg/m2 dożylnie przez około 120 minut) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu. W przypadku pacjentów w ramieniu 2. leczenie ogólnoustrojowe zostanie zastosowane w dniach 1. i dzień 15 każdego cyklu na bazie cyklu 28-dniowego, z uwzględnieniem gemcytabiny i oksaliplatyny. Jeśli pacjent przydzielony losowo do Grupy 2 ma wewnątrzwątrobową progresję w jakimkolwiek badaniu kontrolnym podczas leczenia w ramach badania, pacjent ten będzie kwalifikował się do przejścia do Grupy 1 i rozpoczęcia operacji umieszczenia pompy i leczenia HAI FUDR. Pacjenci z jakąkolwiek progresją pozawątrobową nie będą kwalifikować się do zastosowania skrzyżowanego ramienia. Pacjenci z ramienia 2 będą mieli 28 dni od daty badania wykazującego progresję wewnątrzwątrobową na przejście do ramienia krzyżowego.

Lek: Gemcytabina