Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Oxaliplatin Kemoterapi med eller uden Floxuridin og Dexamethasonpumpe hos mennesker med cholangiocarcinom, der ikke kan fjernes med kirurgi

13. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret fase II-studie af systemisk kemoterapi med eller uden HAI FUDR/dexamethason hos patienter med ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og virkningerne af HAI floxuridin og dexamethason kombineret med standardkemoterapi-lægemidlerne gemcitabin og oxaliplatin (GemOx) med dem af GemOx alene hos mennesker med ubehandlet kolangiocarcinom, som ikke kan fjernes med kirurgi. Forskerne ønsker at finde ud af, om undersøgelsesbehandlingen virker bedre end standard kemoterapi til at forsinke udviklingen af ​​sygdommen. For at undersøgelsesbehandlingen skal anses for at være bedre end standardbehandlingen, bør undersøgelsesbehandlingen øge tiden indtil sygdomsprogression med i gennemsnit 3 måneder sammenlignet med den sædvanlige tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: William Jarnagin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7601

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20824
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
        • Ledende efterforsker:
          • Andera Cercek, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University (Data Collection Only)
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, MD
          • Telefonnummer: + 31 10 704 0 704

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ØKOG 0-1
  • Histologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom (også forskelligt rapporteret som perifert cholangiocarcinom, cholangiolar carcinom eller cholangiocellulær carcinom) (IHC). Bekræftelse af diagnosen på MSKCC eller på den indskrivende institution skal indhentes forud for randomisering.
  • Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom begrænset til leveren. Bemærk: Tilstedeværelse af regionale (porta hepatis) lymfeknudemetastaser vil være tilladt, forudsat at de er modtagelige for resektion. (Bemærk: Hvis der konstateres peritoneal eller anden ekstrahepatisk sygdom på tidspunktet for pumpeplacering, vil pumpen ikke blive implanteret. Patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen, anses for ikke at være evaluerbar og vil ikke tælle med i den samlede undersøgelsesoptjening.)
  • Radiografisk målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som sygdom, der kan vurderes med 2-dimensionelle målinger på en tværsnitsbilleddannelse. Minimum læsionsstørrelse er 2 cm i største diameter i henhold til RECIST-kriterierne.
  • Sygdommen skal anses for uoperabel på tidspunktet for præoperativ evaluering.*
  • Betragtes som kandidat til generel anæstesi, abdominal udforskning og placering af hepatisk arteriepumpe.
  • Patienter med kronisk hepatitis og/eller cirrhose er berettigede, men skal være Child-Pugh klasse A.
  • WBC ≥ 2.000/mcL, ANC ≥ 1000/mcL
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dL
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Hgb > 7 g/dL Den procentvise involvering af leveren vil blive bestemt af radiologer efter gennemgang af billeddiagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom. Patienterne vil gennemgå røntgenundersøgelse for at udelukke muligheden for fjernmetastatisk sygdom. For patienter, der har gennemgået præ- eller postoperative biopsier, der definitivt diagnosticerer IHC, kan de diagnostiske undersøgelser ændres efter MSKCC Principal Investigators skøn. Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom til regionale lymfeknuder vil være tilladt, forudsat at det er modtageligt for resektion.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med systemisk kemoterapi for IHC, vil ikke være berettigede.
  • Forudgående behandling med FUDR.
  • Forudgående ekstern strålebehandling til leveren.
  • Forudgående ablativ terapi til leveren.
  • Diagnose af skleroserende cholangitis.
  • Klinisk bevis eller portal hypertension (ascites, gastroøsofageale varicer eller portalvenetrombose; kirurgisk relateret ascites udelukker ikke patienten).
  • Aktiv infektion inden for en uge før HAI-anbringelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen med tidligt stadie/lokaliseret cancer, der blev kirurgisk resekeret inden for de seneste 3 år.
  • Forventede levealder
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  • Historie om perifer neuropati. Der er ingen udelukkelse af patienter baseret på køn, etnicitet eller race. Af disse grunde forventes undersøgelsesresultaterne at kunne generaliseres til Medicare-modtagerpopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GemOx alene (arm 2)
Gemcitabin (800 mg/m2 IV over 30 minutter) og oxaliplatin (85 mg/m2 IV over ca. 120 minutter) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. For patienter i arm 2 vil systemisk terapi blive administreret på dag 1 og dag 15 i hver cyklus på en 28-dages cyklusbasis, kompromitteret af Gemcitabin og Oxaliplatin. Hvis en patient, der er randomiseret til arm 2, har intrahepatisk progression på en opfølgningsscanning under undersøgelsesbehandlingen, vil denne patient være berettiget til at gå over til arm 1 og påbegynde pumpeplaceringskirurgi og HAI FUDR-behandling. Patienter med ekstrahepatisk progression vil ikke være berettiget til at bruge crossover-armen. Arm 2-patienter vil have 28 dage fra datoen for scanningen, der viser intrahepatisk progression, til at fortsætte til crossover-armen.
Medicin: Gemcitabin
Se arm for detaljer.
Medicin: Oxaliplatin
Se arm for detaljer.
Eksperimentel: HAI FUDR plus GemOx (arm 1)
Kirurgisk HAI pumpeplacering. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/dag) x vægt (kg) x (30 ml) / pumpeflowhastighed ] og dexamethason [1 mg/dag * 30] / pumpeflowhastighed ] på dag 1 i hver cyklus. Kemoterapi med HAI FUDR/Dex påbegyndes ikke tidligere end 14 dage efter kirurgisk placering af HAI-pumpen. 3. Gemcitabin (800 mg/m2 IV over 30 minutter) og oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 120 minutter på dag 1 og 15 i hver cyklus, men for patienter i arm 1 vil påbegyndelse af systemisk kemoterapi først finde sted før 4 uger efter operationen for pumpeplacering, så den første dosis systemisk kemoterapi vil blive givet på cyklus 1, dag 15, og derefter hver 2. uge derefter.
Medicin: Gemcitabin
Se arm for detaljer.
Medicin: Oxaliplatin
Se arm for detaljer.
Medicin: Dexamethason
Se arm for detaljer.
Medicin: Floxuridin (FUDR)
Se arm for detaljer.
Enhed: Implanteret medicinsk udstyr
Implanteret hepatisk arteriel infusionspumpe af kirurgisk onkologi, for at levere HAI-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
vil blive gjort ved hjælp af RECIST (version 1.1).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner