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Gemcitabin- und Oxaliplatin-Chemotherapie mit oder ohne Floxuridin- und Dexamethason-Pumpe bei Menschen mit Cholangiokarzinom, das nicht operativ entfernt werden kann

13. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur systemischen Chemotherapie mit oder ohne HAI FUDR/Dexamethason bei Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung von HAI Floxuridin und Dexamethason in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Gemcitabin und Oxaliplatin (GemOx) mit denen von GemOx allein bei Menschen mit unbehandeltem Cholangiokarzinom vergleichen, das nicht operativ entfernt werden kann. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Studienbehandlung besser als die Standard-Chemotherapie wirkt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Damit die Studienbehandlung als besser als die Standardbehandlung angesehen werden kann, sollte die Studienbehandlung die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zum üblichen Ansatz um durchschnittlich 3 Monate verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William Jarnagin, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7601

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bas Groot Koerkamp, MD
          • Telefonnummer: + 31 10 704 0 704
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20824
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cercek, MD
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
        • Hauptermittler:
          • Andera Cercek, MD
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Andrew Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
        • Kontakt:
          • Andrea Cercek, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4189
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Duke University (Data Collection Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG 0-1
  • Histologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom (auch als peripheres Cholangiokarzinom, cholangioläres Karzinom oder cholangiozelluläres Karzinom bezeichnet) (IHC). Die Bestätigung der Diagnose bei MSKCC oder bei der aufnehmenden Einrichtung muss vor der Randomisierung eingeholt werden.
  • Klinischer oder röntgenologischer Nachweis einer auf die Leber beschränkten metastasierenden Erkrankung. Hinweis: Das Vorhandensein regionaler (porta hepatis) Lymphknotenmetastasen ist zulässig, sofern sie einer Resektion zugänglich sind. (Hinweis: Wenn zum Zeitpunkt der Platzierung der Pumpe eine peritoneale oder andere extrahepatische Erkrankung festgestellt wird, wird die Pumpe nicht implantiert. Der Patient wird aus der Studie entfernt, als nicht auswertbar eingestuft und nicht auf die Gesamtrückstellung der Studie angerechnet.)
  • Radiologisch messbare Krankheit. Eine messbare Erkrankung ist als Erkrankung definiert, die mit zweidimensionalen Messungen auf einer Querschnittsbildgebung beurteilt werden kann. Die minimale Läsionsgröße beträgt 2 cm im größten Durchmesser gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Die Erkrankung muss zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung als nicht resektabel angesehen werden.*
  • Gilt als Kandidat für Vollnarkose, Untersuchung des Abdomens und Platzierung einer Leberarterienpumpe.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis und/oder Zirrhose kommen in Frage, müssen aber der Child-Pugh-Klasse A entsprechen.
  • WBC ≥ 2.000/μl, ANC ≥ 1000/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Hgb > 7 g/dL Die prozentuale Beteiligung der Leber wird von Radiologen nach Überprüfung der Bildgebung bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen. Die Patienten werden einer radiologischen Untersuchung unterzogen, um die Möglichkeit einer Fernmetastasierung auszuschließen. Bei Patienten, die sich prä- oder postoperativen Biopsien unterzogen haben, die eine IHC definitiv diagnostizieren, können die diagnostischen Studien nach Ermessen des MSKCC-Hauptprüfarztes geändert werden. Der klinische oder röntgenologische Nachweis einer metastasierten Erkrankung der regionalen Lymphknoten ist zulässig, sofern eine Resektion möglich ist.
  • Patienten, die zuvor mit systemischer Chemotherapie für IHC behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorbehandlung mit FUDR.
  • Vorherige externe Strahlentherapie der Leber.
  • Vorherige ablative Therapie der Leber.
  • Diagnose einer sklerosierenden Cholangitis.
  • Klinischer Nachweis oder portale Hypertension (Aszites, gastroösophageale Varizen oder Pfortaderthrombose; chirurgisch bedingter Aszites schließt den Patienten nicht aus).
  • Aktive Infektion innerhalb einer Woche vor der HAI-Platzierung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei Krebs im Frühstadium / lokalisiertem Krebs, der innerhalb der letzten 3 Jahre chirurgisch reseziert wurde.
  • Lebenserwartung
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Geschichte der peripheren Neuropathie. Es gibt keinen Ausschluss von Patienten aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse. Aus diesen Gründen wird erwartet, dass die Studienergebnisse auf die von Medicare begünstigte Population verallgemeinerbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GemOx allein (Arm 2)
Gemcitabin (800 mg/m2 i.v. über 30 Minuten) und Oxaliplatin (85 mg/m2 i.v. über ca. 120 Minuten) an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus. Patienten in Arm 2 wird an Tag 1 eine systemische Therapie verabreicht und Tag 15 jedes Zyklus auf einer 28-Tage-Zyklus-Basis, kompromittiert von Gemcitabin und Oxaliplatin. Wenn ein in Arm 2 randomisierter Patient während der Studienbehandlung bei einem Folgescan eine intrahepatische Progression aufweist, kann dieser Patient in Arm 1 wechseln und mit der Pumpenplatzierungsoperation und der HAI-FUDR-Behandlung beginnen. Patienten mit extrahepatischer Progression kommen nicht für die Verwendung des Crossover-Arms infrage. Arm 2-Patienten haben ab dem Datum des Scans, der eine intrahepatische Progression zeigt, 28 Tage Zeit, um zum Crossover-Arm überzugehen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Siehe Arm für Details.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Siehe Arm für Details.
Experimental: HAI FUDR plus GemOx (Arm 1)
Platzierung der chirurgischen HAI-Pumpe. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/Tag) x Gewicht (kg) x (30 ml) / Pumpendurchflussrate] und Dexamethason [1 mg/Tag * 30] / Pumpendurchflussrate] am ersten Tag jedes Zyklus. Die Chemotherapie mit HAI FUDR/Dex beginnt frühestens 14 Tage nach der Platzierung der HAI-Pumpe. 3. Gemcitabin (800 mg/m2 i.v. über 30 Minuten) und Oxaliplatin (85 mg/m2 i.v. über 120 Minuten an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus; für Patienten in Arm 1 erfolgt der Beginn der systemischen Chemotherapie jedoch erst 4 Wochen nach der Operation für die Platzierung der Pumpe, daher wird die erste Dosis der systemischen Chemotherapie in Zyklus 1, Tag 15, und danach alle 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Siehe Arm für Details.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Siehe Arm für Details.
Arzneimittel: Dexamethason
Siehe Arm für Details.
Arzneimittel: Floxuridin (FUDR)
Siehe Arm für Details.
Gerät: Implantiertes medizinisches Gerät
Implantierte hepatische arterielle Infusionspumpe durch chirurgische Onkologie zur Abgabe der HAI-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
erfolgt mit RECIST (Version 1.1).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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