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Quimioterapia com gemcitabina e oxaliplatina com ou sem bomba de floxuridina e dexametasona em pessoas com colangiocarcinoma que não pode ser removido com cirurgia

13 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de fase II de quimioterapia sistêmica com ou sem HAI FUDR/Dexametasona em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

Este estudo irá comparar a segurança e os efeitos de HAI floxuridina e dexametasona combinados com os medicamentos quimioterápicos padrão gencitabina e oxaliplatina (GemOx) com os de GemOx sozinho em pessoas com colangiocarcinoma não tratado que não pode ser removido com cirurgia. Os pesquisadores querem descobrir se o tratamento do estudo funciona melhor do que a quimioterapia padrão para retardar a progressão da doença. Para que o tratamento do estudo seja considerado melhor do que o tratamento padrão, o tratamento do estudo deve aumentar o tempo até a progressão da doença em uma média de 3 meses, em comparação com a abordagem usual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Colangiocarcinoma intra-hepático

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: William Jarnagin, MD
Número de telefone: 212-639-7601

Estude backup de contato

Nome: Andrea Cercek, MD
Número de telefone: 646-888-4189
E-mail: cerceka@mskcc.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20824
    - Ativo, não recrutando
    - National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Ativo, não recrutando
    - Washington University (Data Collection Only)
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
    - Contato:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
    - Investigador principal:
      
      Andrea Cercek, MD
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
    - Contato:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
    - Contato:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
    - Investigador principal:
      
      Andera Cercek, MD
    - Contato:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
  - Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
    - Contato:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contato:
      
      Andrew Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
    - Contato:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de telefone: 646-888-4189
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Ativo, não recrutando
    - Duke University (Data Collection Only)
Holanda
- - Rotterdam, Holanda, 3015 GD
    - Recrutamento
    - Erasmus University (Data Collection Only)
    - Contato:
      
      Bas Groot Koerkamp, MD
      
      Número de telefone: + 31 10 704 0 704

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥18 anos
ECOG 0-1
Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente (também relatado como colangiocarcinoma periférico, carcinoma colangiolar ou carcinoma colangiocelular) (IHC). A confirmação do diagnóstico no MSKCC ou na instituição de inscrição deve ser obtida antes da randomização.
Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática confinada ao fígado. Nota: será admitida a presença de metástases linfonodais regionais (porta hepatis), desde que passíveis de ressecção. (Nota: Se for encontrada doença peritoneal ou outra doença extra-hepática no momento da colocação da bomba, a bomba não será implantada. O paciente será removido do estudo, considerado não avaliável e não contará para o acúmulo geral do estudo.)
Doença mensurável radiograficamente. Doença mensurável é definida como doença que pode ser avaliada com medições bidimensionais em uma imagem de corte transversal. O tamanho mínimo da lesão é de 2 cm no maior diâmetro de acordo com os critérios RECIST.
A doença deve ser considerada irressecável no momento da avaliação pré-operatória.*
Considerado candidato para anestesia geral, exploração abdominal e colocação de bomba na artéria hepática.
Pacientes com hepatite crônica e/ou cirrose são elegíveis, mas devem ser Child-Pugh classe A.
WBC ≥ 2.000/mcL , ANC ≥ 1000/mcL
Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mcL
Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
Hgb > 7 g/dL A porcentagem de envolvimento do fígado será determinada por radiologistas após revisão de imagem

Critério de exclusão:

Presença de doença metastática à distância. Os pacientes serão submetidos a avaliação radiográfica para excluir a possibilidade de doença metastática à distância. Para pacientes submetidos a biópsias pré ou pós-operatórias que diagnosticam definitivamente IHC, os estudos diagnósticos podem ser modificados a critério do investigador principal do MSKCC. Evidências clínicas ou radiográficas de doença metastática para linfonodos regionais serão permitidas, desde que sejam passíveis de ressecção.
Pacientes previamente tratados com quimioterapia sistêmica para IHC não serão elegíveis.
Tratamento prévio com FUDR.
Radioterapia prévia com feixe externo para o fígado.
Terapia ablativa prévia para o fígado.
Diagnóstico de colangite esclerosante.
Evidência clínica ou hipertensão portal (ascite, varizes gastroesofágicas ou trombose da veia porta; ascite relacionada cirurgicamente não exclui o paciente).
Infecção ativa dentro de uma semana antes da colocação HAI.
Mulheres grávidas ou lactantes.
História de outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto com câncer em estágio inicial/localizado que foi ressecado cirurgicamente nos últimos 3 anos.
Expectativa de vida
Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
História de neuropatia periférica. Não há exclusão de pacientes com base em sexo, etnia ou raça. Por esses motivos, espera-se que os resultados do estudo sejam generalizáveis para a população beneficiária do Medicare.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GemOx sozinho (braço 2) Gencitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) e oxaliplatina (85 mg/m2 IV durante aproximadamente 120 minutos) nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Para pacientes no Braço 2, a terapia sistêmica será administrada nos Dias 1 e Dia 15 de cada Ciclo em uma base de ciclo de 28 dias, comprometido de Gemcitabina e Oxaliplatina. Se um paciente randomizado para o Braço 2 tiver progressão intra-hepática em qualquer varredura de acompanhamento durante o tratamento do estudo, esse paciente será elegível para passar para o Braço 1 e começar a cirurgia de colocação da bomba e o tratamento HAI FUDR. Pacientes com qualquer progressão extra-hepática não serão elegíveis para utilizar o braço cruzado. Os pacientes do braço 2 terão 28 dias a partir da data do exame mostrando progressão intra-hepática para prosseguir para o braço cruzado.	Medicamento: Gemcitabina Consulte o braço para obter detalhes. Medicamento: Oxaliplatina Consulte o braço para obter detalhes.
Experimental: HAI FUDR mais GemOx (Braço 1) Colocação cirúrgica da bomba HAI. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/dia) x peso (kg) x (30 ml) / vazão da bomba] e dexametasona [1 mg/dia * 30] / vazão da bomba ] no dia 1 de cada ciclo. A quimioterapia com HAI FUDR/Dex começará não antes de 14 dias após a colocação da bomba HAI. 3. Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) e oxaliplatina (85 mg/m2 IV durante 120 minutos nos Dias 1 e 15 de cada ciclo; no entanto, para pacientes no Grupo 1, o início da quimioterapia sistêmica não ocorrerá até 4 semanas após a cirurgia para colocação da bomba, então a primeira dose de quimioterapia sistêmica será administrada no Ciclo 1, Dia 15, e depois a cada 2 semanas.	Medicamento: Gemcitabina Consulte o braço para obter detalhes. Medicamento: Oxaliplatina Consulte o braço para obter detalhes. Medicamento: Dexametasona Consulte o braço para obter detalhes. Medicamento: Floxuridina (FUDR) Consulte o braço para obter detalhes. Dispositivo: Dispositivo Médico Implantado Bomba de infusão arterial hepática implantada por oncologia cirúrgica, para administrar terapia HAI

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: GemOx sozinho (braço 2)

Gencitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) e oxaliplatina (85 mg/m2 IV durante aproximadamente 120 minutos) nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Para pacientes no Braço 2, a terapia sistêmica será administrada nos Dias 1 e Dia 15 de cada Ciclo em uma base de ciclo de 28 dias, comprometido de Gemcitabina e Oxaliplatina. Se um paciente randomizado para o Braço 2 tiver progressão intra-hepática em qualquer varredura de acompanhamento durante o tratamento do estudo, esse paciente será elegível para passar para o Braço 1 e começar a cirurgia de colocação da bomba e o tratamento HAI FUDR. Pacientes com qualquer progressão extra-hepática não serão elegíveis para utilizar o braço cruzado. Os pacientes do braço 2 terão 28 dias a partir da data do exame mostrando progressão intra-hepática para prosseguir para o braço cruzado.

Medicamento: Gemcitabina