Chemoterapie gemcitabinem a oxaliplatinou s nebo bez floxuridinové a dexamethasonové pumpy u lidí s cholangiokarcinomem, který nelze odstranit chirurgicky
13. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie fáze II systémové chemoterapie s nebo bez HAI FUDR/dexamethason u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem
Tato studie porovná bezpečnost a účinky HAI floxuridinu a dexametazonu v kombinaci se standardními chemoterapeutickými léky gemcitabinem a oxaliplatinou (GemOx) s účinky samotného GemOx u lidí s neléčeným cholangiokarcinomem, který nelze odstranit chirurgicky.
Vědci chtějí zjistit, zda studovaná léčba funguje lépe než standardní chemoterapie k oddálení progrese onemocnění.
Aby byla studovaná léčba považována za lepší než standardní léčba, měla by studovaná léčba prodloužit dobu do progrese onemocnění v průměru o 3 měsíce ve srovnání s obvyklým přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William Jarnagin, MD
- Telefonní číslo: 212-639-7601
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
- E-mail: cerceka@mskcc.org
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Bas Groot Koerkamp, MD
- Telefonní číslo: + 31 10 704 0 704
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20824
- Aktivní, ne nábor
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Aktivní, ne nábor
- Washington University (Data Collection Only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Cercek, MD
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andera Cercek, MD
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Aktivní, ne nábor
- Duke University (Data Collection Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- ECOG 0-1
- Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom (rovněž různě uváděný jako periferní cholangiokarcinom, cholangiolární karcinom nebo cholangiocelulární karcinom) (IHC). Před randomizací je nutné získat potvrzení diagnózy v MSKCC nebo v zařazující instituci.
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění omezeného na játra. Poznámka: Přítomnost regionálních (porta hepatis) metastáz lymfatických uzlin bude povolena za předpokladu, že je lze resekovat. (Poznámka: Pokud je v době umístění pumpy zjištěno peritoneální nebo jiné extrahepatální onemocnění, pumpa nebude implantována. Pacient bude vyřazen ze studie, bude považován za nehodnotitelného a nebude se započítávat do celkového přírůstku studie.)
- Radiograficky měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako onemocnění, které lze hodnotit pomocí dvourozměrných měření na zobrazení průřezu. Minimální velikost léze je 2 cm v největším průměru podle kritérií RECIST.
- Onemocnění musí být v době předoperačního hodnocení považováno za neoperabilní.*
- Je považován za kandidáta pro celkovou anestezii, abdominální exploraci a umístění pumpy do jaterních tepen.
- Pacienti s chronickou hepatitidou a/nebo cirhózou jsou způsobilí, ale musí být třídy A podle Child-Pugh.
- WBC ≥ 2 000/mcL, ANC ≥ 1000/mcL
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/mcL
- Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
- Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
- Hgb > 7 g/dl % postižení jater určí radiologové po přezkoumání zobrazovacích metod
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění. Pacienti podstoupí radiografické vyšetření, aby se vyloučila možnost vzdáleného metastatického onemocnění. U pacientů, kteří podstoupili předoperační nebo pooperační biopsie, které definitivně diagnostikují IHC, mohou být diagnostické studie upraveny podle uvážení hlavního zkoušejícího MSKCC. Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění do regionálních lymfatických uzlin bude povolen za předpokladu, že je možné provést resekci.
- Pacienti dříve léčení systémovou chemoterapií pro IHC nebudou způsobilí.
- Předchozí léčba přípravkem FUDR.
- Předcházející externí radiační terapie do jater.
- Předchozí ablativní léčba jater.
- Diagnóza sklerotizující cholangitidy.
- Klinické známky nebo portální hypertenze (ascites, gastroezofageální varixy nebo trombóza portální žíly; ascites související s chirurgickým zákrokem pacienta nevylučuje).
- Aktivní infekce během jednoho týdne před umístěním HAI.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let s výjimkou raného stadia/lokalizovaného karcinomu, který byl chirurgicky resekován během posledních 3 let.
- Délka života
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
- Anamnéza periferní neuropatie. Neexistuje žádné vyloučení pacientů na základě pohlaví, etnického původu nebo rasy. Z těchto důvodů se očekává, že výsledky studie budou zobecnitelné na populaci příjemců Medicare.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GemOx sám (rameno 2)
Gemcitabin (800 mg/m2 IV během 30 minut) a oxaliplatina (85 mg/m2 IV během přibližně 120 minut) ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. U pacientů v rameni 2 bude systémová léčba podávána ve dnech 1 a 15. den každého cyklu na základě 28denního cyklu, kompromitovaný gemcitabinem a oxaliplatinou.
Pokud má pacient randomizovaný do ramene 2 intrahepatální progresi při jakémkoli následném skenování během studijní léčby, bude tento pacient způsobilý k přechodu do ramene 1 a zahájí operaci umístění pumpy a léčbu HAI FUDR.
Pacienti s jakoukoli extrahepatální progresí nebudou způsobilí používat zkřížené rameno.
Pacienti ramene 2 budou mít 28 dní od data skenu ukazujícího intrahepatální progresi na přechod do zkříženého ramene.
|
Podrobnosti viz rameno.
Podrobnosti viz rameno.
|
|
Experimentální: HAI FUDR plus GemOx (rameno 1)
Chirurgické umístění pumpy HAI.
2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/den) x hmotnost (kg) x (30 ml) / průtok pumpou] a dexamethason [1 mg/den * 30] / rychlost pumpy ] v den 1 každého cyklu.
Chemoterapie pomocí HAI FUDR/Dex bude zahájena nejdříve 14 dní po chirurgickém umístění pumpy HAI.
3. Gemcitabin (800 mg/m2 IV po dobu 30 minut) a oxaliplatina (85 mg/m2 IV po dobu 120 minut ve dnech 1 a 15 každého cyklu; u pacientů v rameni 1 však nebude zahájena systémová chemoterapie, dokud 4 týdny po operaci pro umístění pumpy, takže první dávka systémové chemoterapie bude podána v cyklu 1, 15. den a poté každé 2 týdny.
|
Podrobnosti viz rameno.
Podrobnosti viz rameno.
Podrobnosti viz rameno.
Podrobnosti viz rameno.
Implantovaná hepatická arteriální infuzní pumpa chirurgickou onkologií k aplikaci HAI terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
bude provedeno pomocí RECIST (verze 1.1).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Cholangiokarcinom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Polycyklické sloučeniny
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Nukleosidy
- Těhotenství
- Deoxyribonukleosidy
- Deoxyuridin
- Uridin
- Oxaliplatina
- Gemcitabin
- Dexamethason
- Floxuridin
Další identifikační čísla studie
- 20-348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .