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Quimioterapia con gemcitabina y oxaliplatino con o sin una bomba de floxuridina y dexametasona en personas con colangiocarcinoma que no se puede extirpar con cirugía

13 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio aleatorizado de fase II de quimioterapia sistémica con o sin HAI FUDR/dexametasona en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático no resecable

Este estudio comparará la seguridad y los efectos de HAI floxuridina y dexametasona combinados con los medicamentos de quimioterapia estándar gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) con los de GemOx solo en personas con colangiocarcinoma no tratado que no se puede extirpar con cirugía. Los investigadores quieren saber si el tratamiento del estudio funciona mejor que la quimioterapia estándar para retrasar la progresión de la enfermedad. Para que el tratamiento del estudio se considere mejor que el tratamiento estándar, el tratamiento del estudio debe aumentar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en un promedio de 3 meses, en comparación con el enfoque habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Colangiocarcinoma intrahepático

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: William Jarnagin, MD
Número de teléfono: 212-639-7601

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Andrea Cercek, MD
Número de teléfono: 646-888-4189
Correo electrónico: cerceka@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20824
    - Activo, no reclutando
    - National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Activo, no reclutando
    - Washington University (Data Collection Only)
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
    - Contacto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
    - Investigador principal:
      
      Andrea Cercek, MD
  - Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
    - Contacto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
  - Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
    - Contacto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
    - Investigador principal:
      
      Andera Cercek, MD
    - Contacto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
  - Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
    - Contacto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contacto:
      
      Andrew Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
    - Contacto:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Número de teléfono: 646-888-4189
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Activo, no reclutando
    - Duke University (Data Collection Only)
Países Bajos
- - Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
    - Reclutamiento
    - Erasmus University (Data Collection Only)
    - Contacto:
      
      Bas Groot Koerkamp, MD
      
      Número de teléfono: + 31 10 704 0 704

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥18 años
ECOG 0-1
Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológicamente (también informado de diversas formas como colangiocarcinoma periférico, carcinoma colangiolar o carcinoma colangiocelular) (IHC). La confirmación del diagnóstico en MSKCC o en la institución de inscripción debe obtenerse antes de la aleatorización.
Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica confinada al hígado. Nota: se permitirá la presencia de metástasis en los ganglios linfáticos regionales (porta hepatis), siempre que sean susceptibles de resección. (Nota: si se detecta una enfermedad peritoneal u otra enfermedad extrahepática en el momento de la colocación de la bomba, no se implantará la bomba. El paciente será retirado del estudio, considerado no valioso y no contará para la acumulación general del estudio).
Enfermedad medible radiográficamente. La enfermedad medible se define como una enfermedad que se puede evaluar con mediciones bidimensionales en una imagen transversal. El tamaño mínimo de la lesión es de 2 cm de diámetro mayor según los criterios RECIST.
La enfermedad debe considerarse irresecable en el momento de la evaluación preoperatoria.*
Considerado candidato para anestesia general, exploración abdominal y colocación de bomba de arteria hepática.
Los pacientes con hepatitis crónica y/o cirrosis son elegibles, pero deben ser de clase A de Child-Pugh.
WBC ≥ 2000/mcL, RAN ≥ 1000/mcL
Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mcL
Creatinina ≤ 1,8 mg/dL
Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
Hgb > 7 g/dL Los radiólogos determinarán el % de afectación del hígado después de revisar las imágenes

Criterio de exclusión:

Presencia de enfermedad metastásica a distancia. Los pacientes se someterán a una evaluación radiográfica para excluir la posibilidad de enfermedad metastásica a distancia. Para los pacientes que se hayan sometido a biopsias pre o postoperatorias que diagnostiquen definitivamente IHC, los estudios de diagnóstico pueden modificarse a discreción del investigador principal del MSKCC. Se permitirá evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos regionales, siempre que sea susceptible de resección.
Los pacientes previamente tratados con quimioterapia sistémica para IHC no serán elegibles.
Tratamiento previo con FUDR.
Radioterapia de haz externo previa al hígado.
Terapia ablativa previa al hígado.
Diagnóstico de colangitis esclerosante.
Evidencia clínica o hipertensión portal (ascitis, várices gastroesofágicas o trombosis de la vena porta; la ascitis relacionada con la cirugía no excluye al paciente).
Infección activa dentro de una semana antes de la colocación de HAI.
Mujeres embarazadas o lactantes.
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto con cáncer en etapa temprana/localizado que se resecó quirúrgicamente en los últimos 3 años.
Esperanza de vida
Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
Antecedentes de neuropatía periférica. No hay exclusión de pacientes por sexo, etnia o raza. Por estas razones, se espera que los resultados del estudio sean generalizables a la población de beneficiarios de Medicare.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GemOx solo (Brazo 2) Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) y oxaliplatino (85 mg/m2 IV durante aproximadamente 120 minutos) los Días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Para los pacientes del Grupo 2, la terapia sistémica se administrará los Días 1 y el día 15 de cada ciclo sobre la base de un ciclo de 28 días, comprometido con gemcitabina y oxaliplatino. Si un paciente aleatorizado al Grupo 2 tiene una progresión intrahepática en cualquier exploración de seguimiento durante el tratamiento del estudio, ese paciente será elegible para pasar al Grupo 1 y comenzar la cirugía de colocación de la bomba y el tratamiento HAI FUDR. Los pacientes con progresión extrahepática no serán elegibles para utilizar el brazo cruzado. Los pacientes del brazo 2 tendrán 28 días a partir de la fecha de la exploración que muestre progresión intrahepática para pasar al brazo cruzado.	Droga: Gemcitabina Vea el brazo para más detalles. Droga: Oxaliplatino Vea el brazo para más detalles.
Experimental: HAI FUDR más GemOx (Brazo 1) Colocación de bomba HAI quirúrgica. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/día) x peso (kg) x (30 ml)/tasa de flujo de la bomba] y dexametasona [1 mg/día * 30]/tasa de flujo de la bomba] el día 1 de cada ciclo. La quimioterapia con HAI FUDR/Dex comenzará no antes de los 14 días posteriores a la colocación de la bomba HAI. 3. Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) y oxaliplatino (85 mg/m2 IV durante 120 minutos los Días 1 y 15 de cada ciclo; sin embargo, para los pacientes del Grupo 1, el inicio de la quimioterapia sistémica no tendrá lugar hasta 4 semanas después de la cirugía para la colocación de la bomba, por lo que la primera dosis de quimioterapia sistémica se administrará en el ciclo 1, día 15, y luego cada 2 semanas a partir de entonces.	Droga: Gemcitabina Vea el brazo para más detalles. Droga: Oxaliplatino Vea el brazo para más detalles. Droga: Dexametasona Vea el brazo para más detalles. Droga: Floxuridina (FUDR) Vea el brazo para más detalles. Dispositivo: Dispositivo médico implantado Bomba de infusión arterial hepática implantada por oncología quirúrgica, para administrar terapia HAI

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: GemOx solo (Brazo 2)

Gemcitabina (800 mg/m2 IV durante 30 minutos) y oxaliplatino (85 mg/m2 IV durante aproximadamente 120 minutos) los Días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Para los pacientes del Grupo 2, la terapia sistémica se administrará los Días 1 y el día 15 de cada ciclo sobre la base de un ciclo de 28 días, comprometido con gemcitabina y oxaliplatino. Si un paciente aleatorizado al Grupo 2 tiene una progresión intrahepática en cualquier exploración de seguimiento durante el tratamiento del estudio, ese paciente será elegible para pasar al Grupo 1 y comenzar la cirugía de colocación de la bomba y el tratamiento HAI FUDR. Los pacientes con progresión extrahepática no serán elegibles para utilizar el brazo cruzado. Los pacientes del brazo 2 tendrán 28 días a partir de la fecha de la exploración que muestre progresión intrahepática para pasar al brazo cruzado.

Droga: Gemcitabina