Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kemoterapia floksuridiini- ja deksametasonipumpulla tai ilman sitä ihmisillä, joilla on kolangiokarsinooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus systeemisestä kemoterapiasta HAI FUDR/deksametasonin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Tässä tutkimuksessa verrataan HAI-floksuridiinin ja deksametasonin sekä tavanomaisten kemoterapialääkkeiden gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (GemOx) turvallisuutta ja vaikutuksia pelkän GemOxin vastaaviin ihmisille, joilla on hoitamaton kolangiokarsinooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Tutkijat haluavat selvittää, toimiiko tutkimushoito paremmin kuin tavallinen kemoterapia taudin etenemisen hidastamiseksi. Jotta tutkimushoitoa pidettäisiin tavanomaista hoitoa parempana, tutkimushoidon tulisi pidentää taudin etenemiseen kuluvaa aikaa keskimäärin 3 kuukaudella tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: William Jarnagin, MD
Puhelinnumero: 212-639-7601

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Andrea Cercek, MD
Puhelinnumero: 646-888-4189
Sähköposti: cerceka@mskcc.org

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
    - Rekrytointi
    - Erasmus University (Data Collection Only)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bas Groot Koerkamp, MD
      
      Puhelinnumero: + 31 10 704 0 704
Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20824
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH) (Data Collection Only)
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Washington University (Data Collection Only)
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge - Limited Protocol Activities
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
    - Päätutkija:
      
      Andrea Cercek, MD
  - Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth - Limited Protocol Activities
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
  - Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Bergen - Limited Protocol Activities
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
- New York
  - Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Commack - Limited Protocol Activities
    - Päätutkija:
      
      Andera Cercek, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
  - Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Westchester - Limited Protocol Activities
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrew Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
  - Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
    - Rekrytointi
    - Memorial Sloan Kettering Nassau - Limited Protocol Activities
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Cercek, MD
      
      Puhelinnumero: 646-888-4189
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Duke University (Data Collection Only)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18 vuotta
ECOG 0-1
Histologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma (raportoitu myös eri tavoin perifeerisenä kolangiokarsinoomana, kolangiolaarisena karsinoomana tai kolangiosolukarsinoomana) (IHC). Diagnoosin vahvistus MSKCC:stä tai ilmoittautuneesta laitoksesta on hankittava ennen satunnaistamista.
Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta sairaudesta, joka rajoittuu maksaan. Huomautus: alueellisten (porta hepatis) imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen sallitaan, jos ne voidaan poistaa. (Huomaa: Jos vatsakalvon tai muun maksan ulkopuolisen sairauden havaitaan pumpun asettamisen yhteydessä, pumppua ei istuteta. Potilas poistetaan tutkimuksesta, sitä ei pidetä arvottomana eikä sitä lasketa mukaan tutkimuksen kokonaiskertymään.)
Radiografisesti mitattava sairaus. Mitattavissa oleva sairaus määritellään sairaudeksi, joka voidaan arvioida 2-ulotteisilla mittauksilla poikkileikkauskuvauksessa. Leesion vähimmäiskoko on 2 cm suurimmassa halkaisijassa RECIST-kriteerien mukaan.
Tautia ei voida pitää leikkauksena preoperatiivisen arvioinnin aikana.*
Pidetään ehdokkaana yleisanestesiaan, vatsan tutkimiseen ja maksavaltimopumpun asettamiseen.
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti ja/tai kirroosi, ovat kelpoisia, mutta heidän tulee olla Child-Pugh-luokkaa A.
WBC ≥ 2000/mcL, ANC ≥ 1000/mcL
Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mcL
Kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl
Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
Hgb > 7 g/dl Maksan prosenttiosuuden määrittävät radiologit kuvantamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Kaukometastaattisen taudin esiintyminen. Potilaille tehdään röntgenkuvaus, jotta voidaan sulkea pois etäpesäkkeitä aiheuttavan taudin mahdollisuus. Potilaiden, joille on tehty pre- tai postoperatiiviset biopsiat, jotka lopullisesti diagnosoivat IHC:n, diagnostisia tutkimuksia voidaan muuttaa MSKCC:n päätutkijan harkinnan mukaan. Kliiniset tai radiografiset todisteet alueellisissa imusolmukkeissa esiintyvästä etäpesäkkeestä ovat sallittuja, jos ne voidaan poistaa.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla IHC:n vuoksi, eivät ole tukikelpoisia.
Aikaisempi FUDR-hoito.
Aiempi ulkoinen sädehoito maksaan.
Aikaisempi maksan ablaatiohoito.
Sklerosoivan kolangiitin diagnoosi.
Kliininen näyttö tai portaalihypertensio (askites, gastroesofageaalinen suonikohju tai porttilaskimotukos; kirurgiseen liittyvä askites ei sulje pois potilasta).
Aktiivinen infektio viikon sisällä ennen HAI-sijoitusta.
Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi varhaisvaiheen/lokalisoidun syövän kanssa, joka on leikattu kirurgisesti viimeisen 3 vuoden aikana.
Elinajanodote
Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
Perifeerisen neuropatian historia. Potilaita ei suljeta pois sukupuolen, etnisen taustan tai rodun perusteella. Näistä syistä tutkimustulosten odotetaan olevan yleistettävissä Medicaren edunsaajaväestölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: GemOx yksin (käsivarsi 2) Gemsitabiini (800 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) ja oksaliplatiini (85 mg/m2 IV noin 120 minuutin aikana) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Ryhmän 2 potilaille systeemistä hoitoa annetaan päivinä 1 ja kunkin syklin 15. päivä 28 päivän syklin perusteella, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin ollessa vaarassa. Jos potilaaseen 2 satunnaistetulla potilaalla on maksansisäinen eteneminen missä tahansa seurantatutkimuksessa tutkimushoidon aikana, kyseinen potilas voidaan siirtyä haaraan 1 ja aloittaa pumpun sijoitusleikkauksen ja HAI FUDR -hoidon. Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen eteneminen, eivät ole oikeutettuja käyttämään crossover-käsivartta. Käsivarren 2 potilailla on 28 päivää aikaa edetä risteytyshaaraan tutkimuksesta, joka osoittaa maksansisäisen etenemisen.	Lääke: Gemsitabiini Katso yksityiskohdat käsivarresta. Lääke: Oksaliplatiini Katso yksityiskohdat käsivarresta.
Kokeellinen: HAI FUDR plus GemOx (käsivarsi 1) Kirurginen HAI-pumpun asennus. 2. HAI FUDR [(0,12 mg/kg/vrk) x paino (kg) x (30 ml) / pumpun virtausnopeus ] ja deksametasoni [1 mg/vrk * 30] / pumpun virtausnopeus ] kunkin syklin päivänä 1. Kemoterapia HAI FUDR/Dexillä alkaa aikaisintaan 14 päivää HAI-pumpun leikkauksen jälkeen. 3. Gemsitabiini (800 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) ja oksaliplatiini (85 mg/m2 IV 120 minuutin aikana kunkin syklin päivinä 1 ja 15; kuitenkin ryhmän 1 potilailla systeeminen kemoterapia aloitetaan vasta 4 viikkoa leikkauksen jälkeen pumpun sijoittamista varten, joten ensimmäinen annos systeemistä kemoterapiaa annetaan syklillä 1, päivänä 15 ja sen jälkeen 2 viikon välein.	Lääke: Gemsitabiini Katso yksityiskohdat käsivarresta. Lääke: Oksaliplatiini Katso yksityiskohdat käsivarresta. Lääke: Deksametasoni Katso yksityiskohdat käsivarresta. Lääke: Floksuridiini (FUDR) Katso yksityiskohdat käsivarresta. Laite: Implantoitu lääketieteellinen laite Istutettu maksan valtimoinfuusiopumppu kirurgisella onkologialla HAI-hoidon antamiseksi

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: GemOx yksin (käsivarsi 2)

Gemsitabiini (800 mg/m2 IV 30 minuutin aikana) ja oksaliplatiini (85 mg/m2 IV noin 120 minuutin aikana) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Ryhmän 2 potilaille systeemistä hoitoa annetaan päivinä 1 ja kunkin syklin 15. päivä 28 päivän syklin perusteella, gemsitabiinin ja oksaliplatiinin ollessa vaarassa. Jos potilaaseen 2 satunnaistetulla potilaalla on maksansisäinen eteneminen missä tahansa seurantatutkimuksessa tutkimushoidon aikana, kyseinen potilas voidaan siirtyä haaraan 1 ja aloittaa pumpun sijoitusleikkauksen ja HAI FUDR -hoidon. Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen eteneminen, eivät ole oikeutettuja käyttämään crossover-käsivartta. Käsivarren 2 potilailla on 28 päivää aikaa edetä risteytyshaaraan tutkimuksesta, joka osoittaa maksansisäisen etenemisen.

Lääke: Gemsitabiini